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Filtração de ar para DPOC na população de veteranos de VA

21 de outubro de 2024 atualizado por: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology

Filtração do ar para melhorar a qualidade do ar interno (IAQ) e os resultados da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em uma população urbana de alto risco de veteranos militares dos EUA

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da filtragem de ar independente para melhorar a qualidade do ar interno (IAQ) e os resultados da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em uma coorte urbana de alto risco de 80 veteranos militares dos EUA com DPOC. Os objetivos secundários adicionais do estudo são (1) investigar fatores relacionados à habitação que podem contribuir para a exacerbação da DPOC, (2) investigar a utilidade do uso de sensores de baixo custo para estudos epidemiológicos de poluição do ar em ambientes fechados e fornecer informações úteis ou acionáveis ​​sobre o qualidade do ar interno para pacientes e seus médicos e (3) avaliar os custos e benefícios do uso de filtragem de ar independente para melhorar os resultados de IAQ e DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo utilizará um projeto de caso-controle randomizado, simples-cego, controlado por placebo, no qual purificadores de ar portáteis autônomos serão introduzidos à população do estudo durante um período de aproximadamente 1 ano. Metade da população do estudo (40 participantes) receberá uma unidade de filtragem funcionando normalmente (ou seja, um filtro de ar com filtro HEPA instalado) e metade da população do estudo (40 participantes) receberá uma unidade de filtração placebo (ou seja, um purificador de ar com o filtro primário removido). Os participantes estarão cegos; eles não saberão o status do filtro. Serão usadas unidades de limpeza de ar portáteis independentes contendo filtros HEPA e altas taxas de entrega de ar limpo (CADRs) suficientemente dimensionadas para os espaços que servirão. O estudo também envolverá avaliações das condições de habitação realizadas em cada residência para caracterizar os fatores relacionados à habitação que podem contribuir para a exacerbação da DPOC no início do estudo, bem como medições da qualidade do ar interno e externo e condições ambientais e registros de resultados clínicos (por exemplo, DPOC exacerbações, visitas ao pronto-socorro, caminhada de 6 minutos, saturação de oxigênio, etc. acessadas por meio do registro médico AV do sujeito) durante toda a duração do estudo. O questionário respiratório de St. George (SGRQ) validado e amplamente utilizado será usado para determinar a qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) dos participantes pelo pessoal do estudo do JBVAMC. Os resultados clínicos também serão usados ​​para avaliar os custos dos cuidados com e sem intervenções de filtração nesta população. Sensores de qualidade do ar de baixo custo para o consumidor serão usados ​​para monitorar por períodos de longo prazo (ou seja, instalados durante o estudo). O estudo também avaliará os custos iniciais e os custos operacionais e de manutenção dos purificadores de ar ao longo dos períodos de intervenção e os comparará com os impactos esperados nos custos de atendimento com e sem intervenções de filtragem nessa população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Brent Stephens, PhD
  • Número de telefone: 312-567-3629
  • E-mail: brent@iit.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 - 90+ anos.
  2. Inglês falando e escrevendo.
  3. Capaz de fornecer consentimento.
  4. residente em Chicago.
  5. Veterano recebendo cuidados de saúde no JBVAMC com diagnóstico documentado de DPOC.
  6. Habitação estável por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  7. Capaz de se comunicar regularmente por telefone.
  8. Documentação da vacinação completa contra a COVID-19.

Critério de exclusão:

  1. Cuidados paliativos domiciliares.
  2. Expectativa de vida < 6 meses.
  3. Condições perigosas e/ou preocupações de segurança dentro ou ao redor da casa do veterano
  4. Pacientes triados que já possuem purificador de ar e similares em sua residência atual
  5. A operação concomitante de um filtro de ar não pertencente ao estudo e similares por um participante em sua residência atual a qualquer momento durante o curso do estudo constitui violação do protocolo levando à desqualificação do referido participante do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção
um filtro de ar com HEPA e filtro de carbono instalado
Dispositivo: Filtro de ar
Filtro de ar Austin Air Healthmate com ou sem filtro padrão
Comparador de Placebo: Placebo
um filtro de ar com o filtro primário removido
Dispositivo: Filtro de ar
Filtro de ar Austin Air Healthmate com ou sem filtro padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações da DPOC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O médico diagnosticou exacerbação da DPOC aguda
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas de emergência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de atendimentos de emergência
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Visitas de cuidados urgentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de atendimentos de urgência
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Visitas clínicas não agendadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de visitas clínicas não agendadas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
6MWD
Prazo: No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distância de caminhada de 6 minutos
No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Saturado de O2
Prazo: No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Saturação transcutânea de oxigênio em repouso e durante DTC6
No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Veterans Rand 36 Item Health Survey (VR 36)
No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
São Jorge
Prazo: No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Illinois Institute of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
US Department of Housing and Urban Development
Jesse Brown VA Medical Center
Elevate

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Investigador principal: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Investigador principal: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Diretor de estudo: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • irb-2022-92
  • ILHHU0049-19 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Housing and Urban Development)
  • IRB #1675992 (Outro identificador: JBVAMC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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