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Filtrazione dell'aria per la BPCO nella popolazione VA di veterani

21 ottobre 2024 aggiornato da: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology

Filtrazione dell'aria per migliorare la qualità dell'aria interna (IAQ) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in una popolazione urbana ad alto rischio di veterani militari statunitensi

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia della filtrazione dell'aria autonoma per migliorare la qualità dell'aria interna (IAQ) e gli esiti della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in una coorte urbana ad alto rischio di 80 veterani militari statunitensi con BPCO. Ulteriori obiettivi secondari dello studio sono (1) indagare sui fattori legati all'abitazione che possono contribuire all'esacerbazione della BPCO, (2) indagare sull'utilità dell'utilizzo di sensori a basso costo per studi epidemiologici sull'inquinamento dell'aria interna e per fornire informazioni attuabili o utili sul qualità della loro aria interna ai pazienti e ai loro medici, e (3) valutare i costi ei benefici dell'utilizzo della filtrazione dell'aria autonoma per migliorare i risultati IAQ e BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un disegno caso-controllo randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo in cui verranno introdotti purificatori d'aria portatili autonomi alla popolazione dello studio per un periodo di circa 1 anno. Metà della popolazione dello studio (40 partecipanti) riceverà un'unità di filtrazione normalmente funzionante (ovvero un filtro dell'aria con filtro HEPA installato) e metà della popolazione dello studio (40 partecipanti) riceverà un'unità di filtrazione placebo (ovvero, un filtro dell'aria con il filtro primario rimosso). I partecipanti saranno accecati; non conosceranno lo stato del filtro. Saranno utilizzate unità portatili autonome di purificazione dell'aria contenenti filtri HEPA e CADR (high clean air delivery rate) sufficientemente dimensionate per gli spazi che serviranno. Lo studio comprenderà anche valutazioni delle condizioni abitative condotte in ogni abitazione per caratterizzare i fattori correlati all'alloggio che possono contribuire all'esacerbazione della BPCO al basale, nonché misurazioni della qualità dell'aria interna ed esterna e delle condizioni ambientali e registrazioni degli esiti clinici (ad esempio, BPCO riacutizzazioni, visite al pronto soccorso, distanza percorsa a piedi in 6 minuti, saturazione di ossigeno, ecc. accessibili tramite la cartella clinica VA del soggetto) per tutta la durata dello studio. Il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) convalidato e ampiamente utilizzato verrà utilizzato per determinare la qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) dei partecipanti dal personale dello studio JBVAMC. I risultati clinici saranno utilizzati anche per valutare i costi delle cure con e senza interventi di filtrazione in questa popolazione. Sensori di qualità dell'aria di livello consumer a basso costo verranno utilizzati per monitorare periodi a lungo termine (ad esempio, in atto per la durata dello studio). Lo studio valuterà anche i costi iniziali ei costi operativi e di manutenzione dei depuratori d'aria nel corso dei periodi di intervento e li confronterà con gli impatti attesi sui costi delle cure sia con che senza interventi di filtrazione in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Brent Stephens, PhD
  • Numero di telefono: 312-567-3629
  • Email: brent@iit.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 - 90+ anni.
  2. Parlare e scrivere in inglese.
  3. In grado di fornire il consenso.
  4. Residente a Chicago.
  5. Veterano che riceve assistenza sanitaria presso JBVAMC con una diagnosi documentata di BPCO.
  6. Alloggio stabile per almeno 6 mesi prima dello screening.
  7. In grado di comunicare regolarmente per telefono.
  8. Documentazione della vaccinazione completa contro il COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. Cure palliative domiciliari.
  2. Aspettativa di vita <6 mesi.
  3. Condizioni pericolose e/o problemi di sicurezza all'interno o intorno alla casa del veterano
  4. Pazienti sottoposti a screening che hanno già un depuratore d'aria e simili nella sua attuale residenza
  5. L'utilizzo concomitante di un filtro dell'aria non oggetto dello studio e simili da parte di un partecipante nella sua attuale residenza in qualsiasi momento durante il corso della sperimentazione costituisce una violazione del protocollo che porta alla squalifica di tale partecipante dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento
un filtro dell'aria con filtro HEPA e carbone installato
Dispositivo: Filtro dell'aria
Filtro aria Austin Air Healthmate con o senza filtro standard
Comparatore placebo: Placebo
un filtro dell'aria con il filtro primario rimosso
Dispositivo: Filtro dell'aria
Filtro aria Austin Air Healthmate con o senza filtro standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il medico ha diagnosticato una riacutizzazione della BPCO acuta
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite PS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di visite al pronto soccorso
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Visite urgenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di visite urgenti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Visite cliniche non programmate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di visite cliniche non programmate
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
6 MWD
Lasso di tempo: Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
6 minuti a piedi
Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
O2 seduto
Lasso di tempo: Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
Saturazione transcutanea di ossigeno a riposo e durante 6MWD
Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
Veterans Rand 36 Item Healthy Survey (VR 36)
Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
San Giorgio
Lasso di tempo: Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Illinois Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Department of Housing and Urban Development
Jesse Brown VA Medical Center
Elevate

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Investigatore principale: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Investigatore principale: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Direttore dello studio: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • irb-2022-92
  • ILHHU0049-19 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Housing and Urban Development)
  • IRB #1675992 (Altro identificatore: JBVAMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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