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Luftfiltration für COPD in der VA-Veteranenpopulation

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology

Luftfiltration zur Verbesserung der Raumluftqualität (IAQ) und der Ergebnisse chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) in einer städtischen Hochrisikobevölkerung von US-Militärveteranen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer eigenständigen Luftfiltration zur Verbesserung der Raumluftqualität (IAQ) und der Ergebnisse chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) in einer städtischen Hochrisikokohorte von 80 US-Militärveteranen mit COPD zu untersuchen. Weitere sekundäre Ziele der Studie sind (1) die Untersuchung wohnungsbezogener Faktoren, die zur COPD-Exazerbation beitragen können, (2) die Untersuchung des Nutzens der Verwendung kostengünstiger Sensoren für epidemiologische Studien zur Innenraumluftverschmutzung und zur Bereitstellung umsetzbarer oder nützlicher Informationen darüber Qualität ihrer Raumluft an Patienten und ihre Ärzte weitergeben und (3) die Kosten und Vorteile des Einsatzes einer eigenständigen Luftfiltration zur Verbesserung der IAQ- und COPD-Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein randomisiertes, einfach verblindetes, placebokontrolliertes Fall-Kontroll-Design verwenden, bei dem eigenständige tragbare Luftreiniger über einen Zeitraum von etwa einem Jahr in die Studienpopulation eingeführt werden. Eine Hälfte der Studienpopulation (40 Teilnehmer) erhält eine normal funktionierende Filtereinheit (d. h. einen Luftreiniger mit installiertem HEPA-Filter) und die andere Hälfte der Studienpopulation (40 Teilnehmer) erhält eine Placebo-Filtrationseinheit (d. h. ein Luftreiniger mit entferntem Primärfilter). Die Teilnehmer werden geblendet; Sie kennen den Status des Filters nicht. Es werden eigenständige tragbare Luftreinigungsgeräte mit HEPA-Filtern und hohen Reinluftabgaberaten (CADRs) verwendet, die ausreichend groß für die Räume sind, die sie versorgen sollen. Die Studie umfasst auch Bewertungen des Wohnzustands, die in jedem Haus durchgeführt werden, um wohnungsbezogene Faktoren zu charakterisieren, die zu Beginn der COPD-Verschlimmerung beitragen können, sowie Messungen der Innen- und Außenluftqualität und der Umweltbedingungen sowie Aufzeichnungen über klinische Ergebnisse (z. B. COPD). Exazerbationen, Besuche in der Notaufnahme, 6-Minuten-Gehstrecke, Sauerstoffsättigung usw. (Zugriff über die VA-Krankenakte des Probanden) während der gesamten Studiendauer. Der validierte und häufig verwendete St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) wird vom JBVAMC-Studienpersonal zur Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) der Teilnehmer verwendet. Klinische Ergebnisse werden auch zur Bewertung der Pflegekosten mit und ohne Filtereingriffe in dieser Population verwendet. Für die Überwachung über längere Zeiträume (d. h. für die Dauer der Studie) werden kostengünstige Luftqualitätssensoren in Verbraucherqualität eingesetzt. Die Studie wird auch die Vorlaufkosten sowie die Betriebs- und Wartungskosten der Luftreiniger im Verlauf der Interventionszeiträume bewerten und sie mit den erwarteten Auswirkungen auf die Pflegekosten sowohl mit als auch ohne Filtereingriffe in dieser Bevölkerungsgruppe vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Brent Stephens, PhD
  • Telefonnummer: 312-567-3629
  • E-Mail: brent@iit.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 - 90+ Jahre.
  2. Englisch sprechen und schreiben.
  3. Kann eine Einwilligung erteilen.
  4. Einwohner von Chicago.
  5. Veteran, der am JBVAMC medizinisch versorgt wird und eine dokumentierte COPD-Diagnose hat.
  6. Stabile Unterbringung für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  7. Kann regelmäßig telefonisch kommunizieren.
  8. Dokumentation der vollständigen COVID-19-Impfung.

Ausschlusskriterien:

  1. Palliativpflege zu Hause.
  2. Lebenserwartung <6 Monate.
  3. Gefährliche Bedingungen und/oder Sicherheitsbedenken im oder um den Haushalt des Veteranen
  4. Untersucht werden Patienten, die in ihrem derzeitigen Zuhause bereits über einen Luftreiniger usw. verfügen
  5. Der gleichzeitige Betrieb eines nicht an der Studie beteiligten Luftreinigers und dergleichen durch einen Teilnehmer an seinem/ihrem derzeitigen Wohnort zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie stellt einen Protokollverstoß dar, der zum Ausschluss des besagten Teilnehmers von der Studie führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention
ein Luftreiniger mit installiertem HEPA- und Kohlefilter
Gerät: Luftreiniger
Austin Air Healthmate Luftreiniger mit oder ohne Standardfilter
Placebo-Komparator: Placebo
einen Luftreiniger mit entferntem Primärfilter
Gerät: Luftreiniger
Austin Air Healthmate Luftreiniger mit oder ohne Standardfilter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Arzt diagnostizierte eine Verschlimmerung der akuten COPD
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED-Besuche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dringende Pflegebesuche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der dringenden Pflegebesuche
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Außerplanmäßige Klinikbesuche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl außerplanmäßiger Klinikbesuche
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
6 MWD
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses durchschnittlich 1 Jahr
6 Gehminuten entfernt
Am Ende des Studienabschlusses durchschnittlich 1 Jahr
O2 saß
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses durchschnittlich 1 Jahr
Transkutane Sauerstoffsättigung in Ruhe und während 6MWD
Am Ende des Studienabschlusses durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses durchschnittlich 1 Jahr
Veterans Rand 36 Item Healthy Survey (VR 36)
Am Ende des Studienabschlusses durchschnittlich 1 Jahr
St. George's
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Am Ende des Studienabschlusses durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Illinois Institute of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
US Department of Housing and Urban Development
Jesse Brown VA Medical Center
Elevate

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Hauptermittler: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Hauptermittler: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Studienleiter: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • irb-2022-92
  • ILHHU0049-19 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Housing and Urban Development)
  • IRB #1675992 (Andere Kennung: JBVAMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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