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Filtración de aire para la EPOC en la población de veteranos de VA

21 de octubre de 2024 actualizado por: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology

Filtración de aire para mejorar la calidad del aire interior (IAQ) y los resultados de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en una población urbana de alto riesgo de veteranos militares de EE. UU.

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la filtración de aire independiente para mejorar la calidad del aire interior (IAQ) y los resultados de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en una cohorte urbana de alto riesgo de 80 veteranos militares estadounidenses con EPOC. Los objetivos secundarios adicionales del estudio son (1) investigar los factores relacionados con la vivienda que pueden contribuir a la exacerbación de la EPOC, (2) investigar la utilidad de usar sensores de bajo costo para los estudios epidemiológicos de la contaminación del aire interior y para proporcionar información práctica o útil sobre la calidad de su aire interior a los pacientes y sus médicos, y (3) evaluar los costos y beneficios del uso de filtración de aire independiente para mejorar los resultados de IAQ y EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio utilizará un diseño de casos y controles aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo en el que se introducirán purificadores de aire portátiles independientes a la población del estudio durante un período de aproximadamente 1 año. La mitad de la población del estudio (40 participantes) recibirá una unidad de filtración que funcione normalmente (es decir, un purificador de aire con filtro HEPA instalado) y la mitad de la población del estudio (40 participantes) recibirá una unidad de filtración de placebo (es decir, un filtro de aire con el filtro principal quitado). Los participantes estarán cegados; no sabrán el estado del filtro. Se utilizarán unidades de limpieza de aire portátiles independientes que contienen filtros HEPA y altas tasas de suministro de aire limpio (CADR) de tamaño suficiente para los espacios que servirán. El estudio también incluirá evaluaciones de las condiciones de la vivienda realizadas en cada hogar para caracterizar los factores relacionados con la vivienda que pueden contribuir a la exacerbación de la EPOC al inicio del estudio, así como mediciones de la calidad del aire interior y exterior y las condiciones ambientales, y registros de resultados clínicos (p. ej., EPOC exacerbaciones, visitas a la sala de emergencias, distancia de caminata de 6 minutos, saturación de oxígeno, etc. a los que se accedió a través del registro médico de VA del sujeto) a lo largo de la duración del estudio. El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), validado y ampliamente utilizado, se utilizará para determinar la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) de los participantes por parte del personal del estudio JBVAMC. Los resultados clínicos también se utilizarán para evaluar los costos de atención con y sin intervenciones de filtración en esta población. Se utilizarán sensores de calidad del aire de grado de consumo de bajo costo para monitorear durante períodos más largos (es decir, en el lugar durante la duración del estudio). El estudio también evaluará los costos iniciales y los costos operativos y de mantenimiento de los purificadores de aire durante el transcurso de los períodos de intervención y los comparará con los impactos esperados en los costos de atención con y sin intervenciones de filtración en esta población.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Brent Stephens, PhD
  • Número de teléfono: 312-567-3629
  • Correo electrónico: brent@iit.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Insung Kang, PhD
  • Número de teléfono: 817-272-2167
  • Correo electrónico: insung.kang@uta.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 - 90+ años.
  2. Inglés hablando y escribiendo.
  3. Capaz de dar su consentimiento.
  4. residente de Chicago.
  5. Veterano que recibe atención médica en JBVAMC con un diagnóstico documentado de EPOC.
  6. Vivienda estable durante al menos 6 meses antes de la selección.
  7. Capaz de comunicarse regularmente por teléfono.
  8. Documentación de vacunación completa contra el COVID-19.

Criterio de exclusión:

  1. Cuidados paliativos a domicilio.
  2. Esperanza de vida <6 meses.
  3. Condiciones peligrosas y/o preocupaciones de seguridad en o alrededor del hogar del veterano
  4. Pacientes examinados que ya tienen un filtro de aire y similares en su residencia actual
  5. La operación concomitante de un filtro de aire que no sea del estudio y similares por parte de un participante en su residencia actual en cualquier momento durante el transcurso del ensayo constituye una violación del protocolo que conduce a la descalificación de dicho participante del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención
un filtro de aire con HEPA y filtro de carbón instalado
Dispositivo: Filtro de aire
Filtro de aire Austin Air Healthmate con o sin filtro estándar
Comparador de placebos: Placebo
un filtro de aire con el filtro primario quitado
Dispositivo: Filtro de aire
Filtro de aire Austin Air Healthmate con o sin filtro estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Exacerbación diagnosticada por un médico de la EPOC aguda
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de visitas a la sala de emergencias
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Visitas de atención urgente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de visitas de atención urgente
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Visitas clínicas no programadas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de visitas clínicas no programadas
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
6MWD
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Distancia a pie de 6 minutos
Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Saturación de O2
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Saturación transcutánea de oxígeno en reposo y durante la 6MWD
Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Veterans Rand 36 Item Healthy Survey (VR 36)
Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
San Jorge
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Puntaje del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Illinois Institute of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
US Department of Housing and Urban Development
Jesse Brown VA Medical Center
Elevate

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Investigador principal: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Investigador principal: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Director de estudio: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • irb-2022-92
  • ILHHU0049-19 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Housing and Urban Development)
  • IRB #1675992 (Otro identificador: JBVAMC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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