Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online program založený na všímavosti pro rodiče dětí s autismem

12. května 2025 aktualizováno: Megan Chang, San Jose State University

Využití přístupu telehealth k budování odolnosti u rodičů dětí s autismem prostřednictvím praxe všímavosti

Cílem projektu je prozkoumat účinky online 8týdenní MBSR intervence na různé rodiče, aby podpořili své děti s PAS. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii kontrolovanou čekací listinou se vzorkem o velikosti 22 rodičů. Tato studie využívá psychologická, behaviorální a psychofyziologická opatření u rodičů dětí s PAS ve věku 6-12 let. Prvním cílem je zjistit, zda jsou rodiče dětí s autismem z různých populací ochotni zúčastnit se a dokončit online program MBSR a zda je online doručení stejně efektivní jako osobní program. Před léčbou a po ní bude provedena baterie rodičovských psychologických hodnocení k měření odolnosti, rodičovského spánku a stresu a také chování dětí. Druhým cílem je prozkoumat účinky virtuální MBSR intervence na kardiovaskulární a sympatickou nervovou aktivitu měřenou kontinuálním EDA a EKG. Účastníci se budou účastnit ověřeného laboratorního zátěžového protokolu sestávajícího z mentálních aritmetických a řečových úloh před a po intervenci MBSR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po potvrzení způsobilosti účastníků budou získány jejich podpisy na formuláři souhlasu. Tento protokol zahrnuje tři fáze sběru dat: výchozí, po 3 měsících a po 6 měsících. Všechny testy jsou identické ve které fázi. Každý test obsahuje balíček průzkumu a laboratorní experiment. Balíček průzkumů obsahuje: Connor-Davidsonovu škálu odolnosti, škálu všímavosti a pozornosti, index rodičovského stresu – 4. vydání, Krátká forma, Pittsburghský index kvality spánku, škálu senzorického zpracování dospělých, dotazník o síle a obtížích a BREF WHO o kvalitě života. Pro laboratorní experiment budou data EKG a EDA shromážděna prostřednictvím laboratorního protokolu, který zahrnuje 5minutový záznam základní linie následovaný Trierovým sociálním stresovým testem (mluvení, matematický test) a poté dalších 5 minut odpočinku. Poté bude účastníkům odehráno předem nahrané 15minutové cvičení všímavosti, aby si ho mohli procvičit. Po dokončení základního testu budou účastníci náhodně rozděleni do skupiny MBSR nebo skupiny kontrolované čekací listinou. Online program MBSR je 8týdenní skupinová intervence, kterou provede instruktor MBSR vyškolený v UMASS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95192
        • San Jose State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • máte dítě ve věku 6-12 let, kterému psychiatr nebo psycholog diagnostikoval poruchu autistického spektra
  • anglicky mluvící
  • rodiče v době doporučení nedostávají žádnou formu psychologické nebo behaviorální léčby
  • rodiče se nikdy nezúčastnili workshopu MBSR před zápisem
  • rodiče nemají předchozí zkušenost s meditací
  • rodiče netrpí těžkou duševní chorobou (sebeposuzují),
  • rodiče souhlasí s účastí na 8týdenní intervenci MBSR

Kritéria vyloučení:

  • rodiče, kteří v současné době dostávají psychoterapii nebo užívají léky na zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online MBSR 1
obdrželi upravenou online 8týdenní skupinovou intervenci MBSR poskytovanou instruktorem MBSR vyškoleným UMASS
Behaviorální: Online snižování stresu založené na všímavosti
Na základě kurikula UMASS vyvinutého Dr. Jonem Kabat-Zinnem se jedná o 8týdenní program na snížení stresu všímavosti. Je to psychoedukační program založený na dovednostech, který se schází 2 hodiny po dobu 8 týdnů, aby diskutoval o stresu, kognitivních funkcích a zdraví. Týdenní intervence zahrnuje didaktické prezentace, třídní dialog a dotazování, formální (např. skenování těla, meditace v chůzi) a neformální (např. uvědomování si příjemných a nepříjemných událostí, mezilidská komunikace atd.) cvičení všímavosti.
Ostatní jména:
  • MBSR
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Na čekací listině, která obdrží stejnou intervenci jako léčebná skupina po dokončení aktivní léčebné skupiny.
Behaviorální: Online snižování stresu založené na všímavosti
Na základě kurikula UMASS vyvinutého Dr. Jonem Kabat-Zinnem se jedná o 8týdenní program na snížení stresu všímavosti. Je to psychoedukační program založený na dovednostech, který se schází 2 hodiny po dobu 8 týdnů, aby diskutoval o stresu, kognitivních funkcích a zdraví. Týdenní intervence zahrnuje didaktické prezentace, třídní dialog a dotazování, formální (např. skenování těla, meditace v chůzi) a neformální (např. uvědomování si příjemných a nepříjemných událostí, mezilidská komunikace atd.) cvičení všímavosti.
Ostatní jména:
  • MBSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Connor-Davidsonovy stupnice odolnosti ze základní linie na střední bod
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Toto standardizované hodnocení se skládá z 25 položek, které měří 7 aspektů odolnosti včetně: odolnosti, zvládání, adaptability, sebeúčinnosti, smysluplnosti/účelu, optimismu a regulace emocí a kognice. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od nuly do 100. Vyšší skóre znamená větší odolnost. Bylo prokázáno, že má citlivost k detekci účinků léčby.
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Změna Connor-Davidsonovy škály odolnosti ze základní linie na výstupní hodnocení
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Toto standardizované hodnocení se skládá z 25 položek, které měří 7 aspektů odolnosti včetně: odolnosti, zvládání, adaptability, sebeúčinnosti, smysluplnosti/účelu, optimismu a regulace emocí a kognice. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od nuly do 100. Vyšší skóre znamená větší odolnost. Bylo prokázáno, že má citlivost k detekci účinků léčby.
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Změna Connor-Davidsonovy stupnice odolnosti ze středního bodu na výstupní hodnocení
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Toto standardizované hodnocení se skládá z 25 položek, které měří 7 aspektů odolnosti včetně: odolnosti, zvládání, adaptability, sebeúčinnosti, smysluplnosti/účelu, optimismu a regulace emocí a kognice. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od nuly do 100. Vyšší skóre znamená větší odolnost. Bylo prokázáno, že má citlivost k detekci účinků léčby.
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mindfulness Attention Awareness Scale
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Toto 15bodové standardizované hodnocení hodnotí povědomí o přítomném okamžiku v každodenním životě nebo jeho pozornost. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 90 a vyšší skóre ukazuje na stav větší všímavosti. Každý z nich má střední až silnou korelaci s jinými měřítky všímavosti a byl používán v rodinách s dětmi s PAS.
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Mindfulness Attention Awareness Scale
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Toto 15bodové standardizované hodnocení hodnotí povědomí o přítomném okamžiku v každodenním životě nebo jeho pozornost. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 90 a vyšší skóre ukazuje na stav větší všímavosti. Každý z nich má střední až silnou korelaci s jinými měřítky všímavosti a byl používán v rodinách s dětmi s PAS.
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Mindfulness Attention Awareness Scale
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Toto 15bodové standardizované hodnocení hodnotí povědomí o přítomném okamžiku v každodenním životě nebo jeho pozornost. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 90 a vyšší skóre ukazuje na stav větší všímavosti. Každý z nich má střední až silnou korelaci s jinými měřítky všímavosti a byl používán v rodinách s dětmi s PAS.
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Rodičovský stresový index - 4. vydání Short Form
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Tento index má 36 položek hodnotících stres související s rodičovstvím, který zahrnuje škálu celkového stresu spolu se třemi subškálami: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Každá položka je hodnocena na základě souhlasu od 1= zcela souhlasím do 5=rozhodně nesouhlasím. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Rodičovský stresový index - 4. vydání Short Form
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Tento index má 36 položek hodnotících stres související s rodičovstvím, který zahrnuje škálu celkového stresu spolu se třemi subškálami: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Každá položka je hodnocena na základě souhlasu od 1= zcela souhlasím do 5=rozhodně nesouhlasím. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Rodičovský stresový index - 4. vydání Short Form
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Tento index má 36 položek hodnotících stres související s rodičovstvím, který zahrnuje škálu celkového stresu spolu se třemi subškálami: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Každá položka je hodnocena na základě souhlasu od 1= zcela souhlasím do 5=rozhodně nesouhlasím. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Pittsburghský index kvality spánku (Buysse a kol., 1989)
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Tento 19položkový dotazník měří kvalitu a kvantitu spánku na základě 7 složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce a globální skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spánkem
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Pittsburghský index kvality spánku (Buysse a kol., 1989)
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Tento 19položkový dotazník měří kvalitu a kvantitu spánku na základě 7 složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce a globální skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spánkem
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Pittsburghský index kvality spánku (Buysse a kol., 1989)
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Tento 19položkový dotazník měří kvalitu a kvantitu spánku na základě 7 složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce a globální skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spánkem
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Tento 26-položkový standardizovaný dotazník hodnotí kvalitu života. Skládá se ze 4 oblastí: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. fazety. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále odezvy a skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Tento 26-položkový standardizovaný dotazník hodnotí kvalitu života. Skládá se ze 4 oblastí: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. fazety. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále odezvy a skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Tento 26-položkový standardizovaný dotazník hodnotí kvalitu života. Skládá se ze 4 oblastí: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. fazety. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále odezvy a skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
EDA je také známá jako vodivost pokožky. K dlani jsou připojeny dvě elektrody pro záznam úrovně vodivosti kůže, která měří aktivitu potních žláz s frekvencí vzorkování 1000 Hz prostřednictvím laboratorního protokolu. Jednotka EDA se označuje jako us nebo microsiemens.
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
EDA je také známá jako vodivost pokožky. K dlani jsou připojeny dvě elektrody pro záznam úrovně vodivosti kůže, která měří aktivitu potních žláz s frekvencí vzorkování 1000 Hz prostřednictvím laboratorního protokolu. Jednotka EDA se označuje jako us nebo microsiemens.
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
EDA je také známá jako vodivost pokožky. K dlani jsou připojeny dvě elektrody pro záznam úrovně vodivosti kůže, která měří aktivitu potních žláz s frekvencí vzorkování 1000 Hz prostřednictvím laboratorního protokolu. Jednotka EDA se označuje jako us nebo microsiemens.
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Tepová frekvence
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
kontinuální záznam dat elektrokardiogramu pomocí laboratorního protokolu. Záznamová data budou zpracována za účelem generování analytických dat ukazujících průměrnou srdeční frekvenci za 5 minut.
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Tepová frekvence
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
kontinuální záznam dat elektrokardiogramu pomocí laboratorního protokolu. Záznamová data budou zpracována za účelem generování analytických dat ukazujících průměrnou srdeční frekvenci za 5 minut.
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Tepová frekvence
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
kontinuální záznam dat elektrokardiogramu pomocí laboratorního protokolu. Záznamová data budou zpracována za účelem generování analytických dat ukazujících průměrnou srdeční frekvenci za 5 minut.
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Jose State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Chang, PhD, San Jose State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení