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Programa on-line baseado em mindfulness para pais de crianças com autismo

12 de maio de 2025 atualizado por: Megan Chang, San Jose State University

Uso de uma abordagem de telessaúde para construir resiliência em pais de crianças com autismo por meio da prática de mindfulness

O objetivo do projeto é investigar os efeitos da intervenção MBSR on-line de 8 semanas em diversos pais para apoiar seus filhos com TEA. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado por lista de espera com uma amostra de 22 pais. Este estudo utiliza medidas psicológicas, comportamentais e psicofisiológicas com pais de crianças com TEA de 6 a 12 anos. O primeiro objetivo é determinar se os pais de crianças com autismo de diversas populações estão dispostos a participar e concluir um programa on-line de MBSR e se a entrega on-line é tão eficaz quanto o programa presencial. A bateria de avaliações psicológicas de relatórios dos pais para medir a resiliência, o sono dos pais e o estresse, bem como os comportamentos das crianças, serão administrados antes e depois do tratamento. O segundo objetivo é investigar os efeitos de uma intervenção MBSR virtual na atividade nervosa simpática e cardiovascular medida por EDA e EKG contínuos. Os participantes participarão de um protocolo de estresse de laboratório validado que consiste em aritmética mental e tarefas de fala antes e depois da intervenção MBSR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois que a elegibilidade dos participantes for confirmada, suas assinaturas serão obtidas no formulário de consentimento. Três fases de coleta de dados estão incluídas neste protocolo: linha de base, após 3 meses e após 6 meses. Todos os testes são idênticos em qual fase. Cada teste inclui um pacote de pesquisa e o experimento de laboratório. O pacote de pesquisas inclui: Escala de Resiliência Connor-Davidson, Escala de Conscientização da Atenção Plena, Índice de Estresse Parental - 4ª edição Short Form, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Escala de Processamento Sensorial para Adultos, Questionário de Força e Dificuldades e Qualidade de Vida da OMS-BREF. Para o experimento de laboratório, os dados de EKG e EDA serão coletados por meio do protocolo de laboratório, que inclui uma gravação de linha de base de 5 minutos, seguida pelo Trier Social Stress Test (fala, teste de matemática) e outro período de descanso de 5 minutos. Depois disso, uma prática de atenção plena pré-gravada de 15 minutos será reproduzida para os participantes praticarem. Depois de concluir o teste de linha de base, os participantes serão agrupados aleatoriamente no grupo MBSR ou no grupo controlado por lista de espera. O programa MBSR on-line é uma intervenção em grupo de 8 semanas, que será ministrada por um instrutor MBSR treinado em UMASS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95192
        • San Jose State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem uma criança de 6 a 12 anos que foi diagnosticada por um psiquiatra ou psicólogo com transtorno do espectro autista
  • falando inglês
  • os pais não recebem nenhuma forma de tratamento psicológico ou comportamental no momento do encaminhamento
  • os pais nunca participaram de um workshop MBSR antes da inscrição
  • os pais não têm experiência anterior em meditação
  • os pais não têm uma doença mental grave (autoavaliação),
  • os pais concordam em participar da intervenção MBSR de 8 semanas

Critério de exclusão:

  • pais que atualmente recebem psicoterapia ou tomam medicamentos para problemas de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MBSR on-line 1
recebeu intervenção MBSR baseada em grupo on-line modificada de 8 semanas, ministrada por um instrutor MBSR treinado em UMASS
Comportamental: Redução de estresse baseada em mindfulness on-line
Com base no currículo UMASS desenvolvido pelo Dr. Jon Kabat-Zinn, é um programa de redução do estresse com mindfulness de 8 semanas. É um programa psicoeducacional baseado em habilidades que atende 2 horas por 8 semanas para discutir estresse, cognição e saúde. A intervenção semanal inclui apresentações didáticas, diálogos e questionamentos em classe, práticas formais (por exemplo, escaneamento corporal, meditação andando) e informais (por exemplo, consciência de eventos agradáveis ​​e desagradáveis, comunicações interpessoais, etc.).
Outros nomes:
  • MBSR
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Em uma lista de espera para receber a intervenção idêntica ao grupo de tratamento após a conclusão do grupo de tratamento ativo.
Comportamental: Redução de estresse baseada em mindfulness on-line
Com base no currículo UMASS desenvolvido pelo Dr. Jon Kabat-Zinn, é um programa de redução do estresse com mindfulness de 8 semanas. É um programa psicoeducacional baseado em habilidades que atende 2 horas por 8 semanas para discutir estresse, cognição e saúde. A intervenção semanal inclui apresentações didáticas, diálogos e questionamentos em classe, práticas formais (por exemplo, escaneamento corporal, meditação andando) e informais (por exemplo, consciência de eventos agradáveis ​​e desagradáveis, comunicações interpessoais, etc.).
Outros nomes:
  • MBSR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de resiliência de Connor-Davidson da linha de base ao ponto médio
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Essa avaliação padronizada é composta por 25 itens, que medem 7 aspectos da resiliência, incluindo: resistência, enfrentamento, adaptabilidade, autoeficácia, significado/propósito, otimismo e regulação da emoção e cognição. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total varia de zero a 100. Pontuações mais altas indicam maior resiliência. Demonstrou ter a sensibilidade para detectar os efeitos do tratamento.
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Mudança na escala de resiliência de Connor-Davidson desde a avaliação inicial até a avaliação final
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Essa avaliação padronizada é composta por 25 itens, que medem 7 aspectos da resiliência, incluindo: resistência, enfrentamento, adaptabilidade, autoeficácia, significado/propósito, otimismo e regulação da emoção e cognição. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total varia de zero a 100. Pontuações mais altas indicam maior resiliência. Demonstrou ter a sensibilidade para detectar os efeitos do tratamento.
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Mudança na escala de resiliência de Connor-Davidson do ponto médio para a avaliação de saída
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Essa avaliação padronizada é composta por 25 itens, que medem 7 aspectos da resiliência, incluindo: resistência, enfrentamento, adaptabilidade, autoeficácia, significado/propósito, otimismo e regulação da emoção e cognição. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total varia de zero a 100. Pontuações mais altas indicam maior resiliência. Demonstrou ter a sensibilidade para detectar os efeitos do tratamento.
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conscientização da Atenção Plena
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Esta avaliação padronizada de 15 itens avalia a consciência ou atenção ao momento presente na vida diária. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos. A pontuação total varia de 15 a 90 e as pontuações mais altas indicam um maior estado de atenção plena. Cada um tem correlações moderadas a fortes com outras medidas de atenção plena e tem sido usado com famílias com crianças com TEA.
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Escala de Conscientização da Atenção Plena
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Esta avaliação padronizada de 15 itens avalia a consciência ou atenção ao momento presente na vida diária. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos. A pontuação total varia de 15 a 90 e as pontuações mais altas indicam um maior estado de atenção plena. Cada um tem correlações moderadas a fortes com outras medidas de atenção plena e tem sido usado com famílias com crianças com TEA.
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Escala de Conscientização da Atenção Plena
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Esta avaliação padronizada de 15 itens avalia a consciência ou atenção ao momento presente na vida diária. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos. A pontuação total varia de 15 a 90 e as pontuações mais altas indicam um maior estado de atenção plena. Cada um tem correlações moderadas a fortes com outras medidas de atenção plena e tem sido usado com famílias com crianças com TEA.
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Parenting Stress Index - 4ª edição Short Form
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Este índice tem 36 itens que avaliam o estresse relacionado aos pais, que inclui uma escala de Estresse Total junto com três subescalas: Sofrimento dos Pais, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil. Cada item é avaliado na concordância de 1= concordo totalmente a 5= discordo totalmente. As pontuações mais altas indicam um maior estresse percebido.
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Parenting Stress Index - 4ª edição Short Form
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Este índice tem 36 itens que avaliam o estresse relacionado aos pais, que inclui uma escala de Estresse Total junto com três subescalas: Sofrimento dos Pais, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil. Cada item é avaliado na concordância de 1= concordo totalmente a 5= discordo totalmente. As pontuações mais altas indicam um maior estresse percebido.
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Parenting Stress Index - 4ª edição Short Form
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Este índice tem 36 itens que avaliam o estresse relacionado aos pais, que inclui uma escala de Estresse Total junto com três subescalas: Sofrimento dos Pais, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil. Cada item é avaliado na concordância de 1= concordo totalmente a 5= discordo totalmente. As pontuações mais altas indicam um maior estresse percebido.
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Este questionário de 19 itens mede a qualidade e a quantidade do sono com base em 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir, disfunção diurna e pontuação global. A pontuação varia de 0 a 21 e as pontuações mais altas indicam mais problemas de sono
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Este questionário de 19 itens mede a qualidade e a quantidade do sono com base em 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir, disfunção diurna e pontuação global. A pontuação varia de 0 a 21 e as pontuações mais altas indicam mais problemas de sono
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Este questionário de 19 itens mede a qualidade e a quantidade do sono com base em 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir, disfunção diurna e pontuação global. A pontuação varia de 0 a 21 e as pontuações mais altas indicam mais problemas de sono
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Este questionário padronizado de 26 itens avalia a qualidade de vida. É composto por 4 domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. facetas. Cada item é avaliado em uma escala de resposta de 5 pontos e as pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. A pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Este questionário padronizado de 26 itens avalia a qualidade de vida. É composto por 4 domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. facetas. Cada item é avaliado em uma escala de resposta de 5 pontos e as pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. A pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Este questionário padronizado de 26 itens avalia a qualidade de vida. É composto por 4 domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. facetas. Cada item é avaliado em uma escala de resposta de 5 pontos e as pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. A pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
EDA também é conhecido como condutância da pele. Dois eletrodos são colocados na palma da mão para registrar o nível de condutância da pele que mede a atividade das glândulas sudoríparas com uma taxa de amostragem de 1000 Hz por meio de um protocolo de laboratório. A unidade de EDA é indicada como uS ou microsiemens.
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
EDA também é conhecido como condutância da pele. Dois eletrodos são colocados na palma da mão para registrar o nível de condutância da pele que mede a atividade das glândulas sudoríparas com uma taxa de amostragem de 1000 Hz por meio de um protocolo de laboratório. A unidade de EDA é indicada como uS ou microsiemens.
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
EDA também é conhecido como condutância da pele. Dois eletrodos são colocados na palma da mão para registrar o nível de condutância da pele que mede a atividade das glândulas sudoríparas com uma taxa de amostragem de 1000 Hz por meio de um protocolo de laboratório. A unidade de EDA é indicada como uS ou microsiemens.
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
frequência cardíaca
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
registro contínuo de dados de eletrocardiograma através de um protocolo de laboratório. Os dados de gravação serão processados ​​para gerar dados analíticos que mostram a frequência cardíaca média por 5 minutos.
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
frequência cardíaca
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
registro contínuo de dados de eletrocardiograma através de um protocolo de laboratório. Os dados de gravação serão processados ​​para gerar dados analíticos que mostram a frequência cardíaca média por 5 minutos.
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
frequência cardíaca
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
registro contínuo de dados de eletrocardiograma através de um protocolo de laboratório. Os dados de gravação serão processados ​​para gerar dados analíticos que mostram a frequência cardíaca média por 5 minutos.
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
San Jose State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Megan Chang, PhD, San Jose State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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