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Online-Programm auf Achtsamkeitsbasis für Eltern von Kindern mit Autismus

12. Mai 2025 aktualisiert von: Megan Chang, San Jose State University

Verwendung eines Telegesundheitsansatzes zur Stärkung der Widerstandsfähigkeit von Eltern autistischer Kinder durch Achtsamkeitspraxis

Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Online-MBSR-Intervention auf verschiedene Eltern zu untersuchen, um ihre Kinder mit ASD zu unterstützen. Die Forscher werden eine randomisierte, wartelistenkontrollierte Studie mit einer Stichprobe von 22 Eltern durchführen. Diese Studie nutzt psychologische, verhaltensbezogene und psychophysiologische Maßnahmen bei Eltern von Kindern mit ASD im Alter von 6 bis 12 Jahren. Das erste Ziel besteht darin, festzustellen, ob Eltern von Kindern mit Autismus aus verschiedenen Bevölkerungsgruppen bereit sind, an einem Online-MBSR-Programm teilzunehmen und es zu absolvieren, und ob die Online-Bereitstellung genauso effektiv ist wie ein Präsenzprogramm. Die Reihe der psychologischen Beurteilungen der Eltern zur Messung der Belastbarkeit, des elterlichen Schlafs und Stresses sowie des Verhaltens der Kinder wird vor und nach der Behandlung durchgeführt. Das zweite Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer virtuellen MBSR-Intervention auf die kardiovaskuläre und sympathische Nervenaktivität zu untersuchen, gemessen durch kontinuierliche EDA und EKG. Die Teilnehmer nehmen an einem validierten Laborstressprotokoll teil, das aus Kopfrechnen und Sprachaufgaben vor und nach der MBSR-Intervention besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnahmeberechtigung der Teilnehmer bestätigt wurde, werden ihre Unterschriften auf dem Einverständnisformular eingeholt. Dieses Protokoll umfasst drei Datenerfassungsphasen: Baseline, Post 3 Monate und Post 6 Monate. Alle Tests sind in welcher Phase identisch. Jeder Test umfasst ein Umfragepaket und das Laborexperiment. Das Umfragepaket umfasst: die Connor-Davidson Resilience Scale, die Mindfulness Attention Awareness Scale, den Parenting Stress Index – Kurzform der 4. Ausgabe, den Pittsburgh Sleep Quality Index, die Sensory Processing Scale für Erwachsene, den Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten und das WHO-Quality of Life-BREF. Für das Laborexperiment werden EKG- und EDA-Daten über ein Laborprotokoll erfasst, das eine 5-minütige Basisaufzeichnung, gefolgt von einem Trierer Sozialstresstest (Sprechen, Mathematiktest) und einer weiteren 5-minütigen Ruhephase umfasst. Anschließend wird den Teilnehmern eine zuvor aufgezeichnete 15-minütige Achtsamkeitsübung vorgespielt. Nach Abschluss des Basistests werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die MBSR-Gruppe oder die von der Warteliste kontrollierte Gruppe eingeteilt. Das Online-MBSR-Programm ist eine 8-wöchige gruppenbasierte Intervention, die von einem UMASS-ausgebildeten MBSR-Lehrer durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95192
        • San Jose State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein Kind im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei dem von einem Psychiater oder Psychologen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde
  • Englisch sprechend
  • Die Eltern erhalten zum Zeitpunkt der Überweisung keinerlei psychologische oder verhaltenstherapeutische Behandlung
  • Die Eltern haben vor der Einschreibung noch nie an einem MBSR-Workshop teilgenommen
  • Die Eltern haben noch keine Meditationserfahrung
  • Eltern haben keine schwere psychische Erkrankung (Selbsteinschätzung),
  • Die Eltern stimmen der Teilnahme an der 8-wöchigen MBSR-Intervention zu

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die derzeit eine Psychotherapie erhalten oder Medikamente wegen gesundheitlicher Probleme einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Online-MBSR 1
erhielten eine modifizierte 8-wöchige gruppenbasierte Online-MBSR-Intervention, die von einem UMASS-ausgebildeten MBSR-Lehrer durchgeführt wurde
Verhalten: Online-Stressreduzierung auf Achtsamkeitsbasis
Basierend auf dem UMASS-Lehrplan, der von Dr. Jon Kabat-Zinn entwickelt wurde, handelt es sich um ein 8-wöchiges Achtsamkeitsprogramm zur Stressreduzierung. Es handelt sich um ein kompetenzbasiertes psychoedukatives Programm, das 8 Wochen lang jeweils zwei Stunden dauert, um Stress, Kognition und Gesundheit zu besprechen. Die wöchentliche Intervention umfasst didaktische Präsentationen, Klassendialoge und -befragungen sowie formelle (z. B. Körperscan, Gehmeditation) und informelle (z. B. Wahrnehmung angenehmer und unangenehmer Ereignisse, zwischenmenschliche Kommunikation usw.) Achtsamkeitsübungen.
Andere Namen:
  • MBSR
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Auf einer Warteliste, um die identische Intervention wie die Behandlungsgruppe zu erhalten, nachdem die aktive Behandlungsgruppe abgeschlossen ist.
Verhalten: Online-Stressreduzierung auf Achtsamkeitsbasis
Basierend auf dem UMASS-Lehrplan, der von Dr. Jon Kabat-Zinn entwickelt wurde, handelt es sich um ein 8-wöchiges Achtsamkeitsprogramm zur Stressreduzierung. Es handelt sich um ein kompetenzbasiertes psychoedukatives Programm, das 8 Wochen lang jeweils zwei Stunden dauert, um Stress, Kognition und Gesundheit zu besprechen. Die wöchentliche Intervention umfasst didaktische Präsentationen, Klassendialoge und -befragungen sowie formelle (z. B. Körperscan, Gehmeditation) und informelle (z. B. Wahrnehmung angenehmer und unangenehmer Ereignisse, zwischenmenschliche Kommunikation usw.) Achtsamkeitsübungen.
Andere Namen:
  • MBSR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Connor-Davidson-Resilienzskala vom Ausgangswert zum Mittelpunkt
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
Diese standardisierte Bewertung besteht aus 25 Elementen, die sieben Aspekte der Belastbarkeit messen, darunter: Widerstandskraft, Bewältigung, Anpassungsfähigkeit, Selbstwirksamkeit, Sinnhaftigkeit/Zweck, Optimismus und Regulierung von Emotionen und Kognition. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin. Es hat sich gezeigt, dass es über die nötige Empfindlichkeit verfügt, um die Behandlungseffekte zu erkennen.
vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
Änderung der Connor-Davidson-Resilienzskala von der Ausgangsbewertung zur Abschlussbewertung
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
Diese standardisierte Bewertung besteht aus 25 Elementen, die sieben Aspekte der Belastbarkeit messen, darunter: Widerstandskraft, Bewältigung, Anpassungsfähigkeit, Selbstwirksamkeit, Sinnhaftigkeit/Zweck, Optimismus und Regulierung von Emotionen und Kognition. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin. Es hat sich gezeigt, dass es über die nötige Empfindlichkeit verfügt, um die Behandlungseffekte zu erkennen.
von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
Änderung der Connor-Davidson-Resilienzskala von der Mittelwert- zur Abschlussbewertung
Zeitfenster: von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)
Diese standardisierte Bewertung besteht aus 25 Elementen, die sieben Aspekte der Belastbarkeit messen, darunter: Widerstandskraft, Bewältigung, Anpassungsfähigkeit, Selbstwirksamkeit, Sinnhaftigkeit/Zweck, Optimismus und Regulierung von Emotionen und Kognition. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin. Es hat sich gezeigt, dass es über die nötige Empfindlichkeit verfügt, um die Behandlungseffekte zu erkennen.
von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
Bei dieser standardisierten Beurteilung mit 15 Punkten wird das Bewusstsein oder die Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment im täglichen Leben bewertet. Jeder Artikel wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte auf einen besseren Achtsamkeitszustand hinweisen. Jedes weist mäßige bis starke Korrelationen mit anderen Achtsamkeitsmaßstäben auf und wurde bei Familien mit Kindern mit ASD eingesetzt.
vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
Bei dieser standardisierten Beurteilung mit 15 Punkten wird das Bewusstsein oder die Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment im täglichen Leben bewertet. Jeder Artikel wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte auf einen besseren Achtsamkeitszustand hinweisen. Jedes weist mäßige bis starke Korrelationen mit anderen Achtsamkeitsmaßstäben auf und wurde bei Familien mit Kindern mit ASD eingesetzt.
von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)
Bei dieser standardisierten Beurteilung mit 15 Punkten wird das Bewusstsein oder die Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment im täglichen Leben bewertet. Jeder Artikel wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte auf einen besseren Achtsamkeitszustand hinweisen. Jedes weist mäßige bis starke Korrelationen mit anderen Achtsamkeitsmaßstäben auf und wurde bei Familien mit Kindern mit ASD eingesetzt.
von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)
Parenting Stress Index – 4. Auflage, Kurzform
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
Dieser Index umfasst 36 Elemente zur Bewertung von elterlichem Stress und umfasst eine Gesamtstressskala sowie drei Unterskalen: Elternstress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Jeder Punkt wird hinsichtlich der Zustimmung mit einer Bewertung von 1 = stimme völlig zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu bewertet. Die höheren Werte deuten auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
Parenting Stress Index – 4. Auflage, Kurzform
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
Dieser Index umfasst 36 Elemente zur Bewertung von elterlichem Stress und umfasst eine Gesamtstressskala sowie drei Unterskalen: Elternstress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Jeder Punkt wird hinsichtlich der Zustimmung mit einer Bewertung von 1 = stimme völlig zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu bewertet. Die höheren Werte deuten auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
Parenting Stress Index – 4. Auflage, Kurzform
Zeitfenster: von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)
Dieser Index umfasst 36 Elemente zur Bewertung von elterlichem Stress und umfasst eine Gesamtstressskala sowie drei Unterskalen: Elternstress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Jeder Punkt wird hinsichtlich der Zustimmung mit einer Bewertung von 1 = stimme völlig zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu bewertet. Die höheren Werte deuten auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
Dieser 19-Punkte-Fragebogen misst die Schlafqualität und -quantität auf der Grundlage von 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln sowie Funktionsstörungen am Tag und Gesamtpunktzahl. Der Wert reicht von 0 bis 21 und die höheren Werte weisen auf mehr Schlafprobleme hin
vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
Dieser 19-Punkte-Fragebogen misst die Schlafqualität und -quantität auf der Grundlage von 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln sowie Funktionsstörungen am Tag und Gesamtpunktzahl. Der Wert reicht von 0 bis 21 und die höheren Werte weisen auf mehr Schlafprobleme hin
von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Zeitfenster: von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)
Dieser 19-Punkte-Fragebogen misst die Schlafqualität und -quantität auf der Grundlage von 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln sowie Funktionsstörungen am Tag und Gesamtpunktzahl. Der Wert reicht von 0 bis 21 und die höheren Werte weisen auf mehr Schlafprobleme hin
von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
Dieser standardisierte Fragebogen mit 26 Punkten bewertet die Lebensqualität. Es besteht aus vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Facetten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet und die Bewertungen werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Der höhere Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
Dieser standardisierte Fragebogen mit 26 Punkten bewertet die Lebensqualität. Es besteht aus vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Facetten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet und die Bewertungen werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Der höhere Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF
Zeitfenster: von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)
Dieser standardisierte Fragebogen mit 26 Punkten bewertet die Lebensqualität. Es besteht aus vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Facetten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet und die Bewertungen werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Der höhere Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)
Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
EDA wird auch als Hautleitfähigkeit bezeichnet. An der Handfläche sind zwei Elektroden angebracht, um den Hautleitwert aufzuzeichnen und die Schweißdrüsenaktivität mithilfe eines Laborprotokolls mit einer Abtastrate von 1000 Hz zu messen. Die Einheit von EDA wird als US oder Mikrosiemens bezeichnet.
vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
EDA wird auch als Hautleitfähigkeit bezeichnet. An der Handfläche sind zwei Elektroden angebracht, um den Hautleitwert aufzuzeichnen und die Schweißdrüsenaktivität mithilfe eines Laborprotokolls mit einer Abtastrate von 1000 Hz zu messen. Die Einheit von EDA wird als US oder Mikrosiemens bezeichnet.
von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)
EDA wird auch als Hautleitfähigkeit bezeichnet. An der Handfläche sind zwei Elektroden angebracht, um den Hautleitwert aufzuzeichnen und die Schweißdrüsenaktivität mithilfe eines Laborprotokolls mit einer Abtastrate von 1000 Hz zu messen. Die Einheit von EDA wird als US oder Mikrosiemens bezeichnet.
von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
Kontinuierliche Datenaufzeichnung des Elektrokardiogramms durch ein Laborprotokoll. Die Aufzeichnungsdaten werden verarbeitet, um Analysedaten zu generieren, die die durchschnittliche Herzfrequenz pro 5 Minuten zeigen.
vom Ausgangswert bis zur Mitte (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert)
Pulsschlag
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
Kontinuierliche Datenaufzeichnung des Elektrokardiogramms durch ein Laborprotokoll. Die Aufzeichnungsdaten werden verarbeitet, um Analysedaten zu generieren, die die durchschnittliche Herzfrequenz pro 5 Minuten zeigen.
von der Baseline bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 6 Monate ab Baseline)
Pulsschlag
Zeitfenster: von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)
Kontinuierliche Datenaufzeichnung des Elektrokardiogramms durch ein Laborprotokoll. Die Aufzeichnungsdaten werden verarbeitet, um Analysedaten zu generieren, die die durchschnittliche Herzfrequenz pro 5 Minuten zeigen.
von der Mitte bis zur Abschlussbewertung (ungefähr 3 Monate vom Ausgangswert bis 6 Monate vom Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Jose State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Megan Chang, PhD, San Jose State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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