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Programma online basato sulla consapevolezza per genitori di bambini con autismo

12 maggio 2025 aggiornato da: Megan Chang, San Jose State University

Uso di un approccio di telemedicina per costruire la resilienza nei genitori di bambini con autismo attraverso la pratica della consapevolezza

L'obiettivo del progetto è indagare gli effetti dell'intervento MBSR online di 8 settimane su diversi genitori per sostenere i propri figli con ASD. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa con un campione di 22 genitori. Questo studio utilizza misure psicologiche, comportamentali e psicofisiologiche con genitori di bambini con ASD di età compresa tra 6 e 12 anni. Il primo obiettivo è determinare se i genitori di bambini con autismo di diverse popolazioni sono disposti a partecipare e completare un programma MBSR online e se la consegna online è efficace quanto il programma di persona. La batteria di valutazioni psicologiche dei rapporti dei genitori per misurare la resilienza, il sonno e lo stress dei genitori, nonché i comportamenti dei bambini, verrà somministrata prima e dopo il trattamento. Il secondo obiettivo è quello di indagare gli effetti di un intervento di MBSR virtuale sull'attività nervosa cardiovascolare e simpatica misurata mediante EDA continuo ed ECG. I partecipanti parteciperanno a un protocollo di stress di laboratorio convalidato costituito da compiti di aritmetica mentale e discorso prima e dopo l'intervento MBSR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo che l'idoneità dei partecipanti è stata confermata, le loro firme saranno ottenute sul modulo di consenso. Tre fasi di raccolta dei dati sono incluse in questo protocollo: basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. Tutti i test sono identici in quale fase. Ogni test include un pacchetto di sondaggi e l'esperimento di laboratorio. Il pacchetto di sondaggi include: Connor-Davidson Resilience Scale, Mindfulness Attention Awareness Scale, Parenting Stress Index - 4th edition Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Index, Adult Sensory Processing Scale, Strength and Difficulties Questionnaire e WHO Quality of Life-BREF. Per l'esperimento di laboratorio, i dati ECG ed EDA verranno raccolti attraverso il protocollo di laboratorio, che include una registrazione di base di 5 minuti seguita da Trier Social Stress Test (parlare, test di matematica) e quindi un altro periodo di riposo di 5 minuti. Successivamente, verrà riprodotta una pratica di consapevolezza preregistrata di 15 minuti affinché i partecipanti possano esercitarsi. Dopo aver completato il test di base, i partecipanti verranno raggruppati in modo casuale nel gruppo MBSR o nel gruppo controllato dalla lista di attesa. Il programma MBSR online è un intervento di gruppo di 8 settimane, che verrà fornito da un istruttore MBSR formato da UMASS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95192
        • San Jose State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un bambino di età compresa tra 6 e 12 anni a cui è stato diagnosticato da uno psichiatra o uno psicologo un disturbo dello spettro autistico
  • parlando inglese
  • i genitori non ricevono alcuna forma di trattamento psicologico o comportamentale al momento dell'invio
  • i genitori non hanno mai partecipato a un seminario MBSR prima dell'iscrizione
  • i genitori non hanno precedenti esperienze di meditazione
  • i genitori non hanno una grave malattia mentale (autovalutata),
  • i genitori accettano di partecipare all'intervento MBSR di 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • genitori che attualmente ricevono psicoterapia o assumono farmaci per problemi di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MBSR in linea 1
ha ricevuto un intervento MBSR online di gruppo di 8 settimane modificato fornito da un istruttore MBSR formato da UMASS
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza online
Basato sul curriculum UMASS sviluppato dal Dr. Jon Kabat-Zinn, è un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza della durata di 8 settimane. È un programma psicoeducativo basato sulle abilità che si riunisce 2 ore per 8 settimane per discutere di stress, cognizione e salute. L'intervento settimanale comprende presentazioni didattiche, dialogo e indagine in classe, pratica di consapevolezza formale (ad esempio, body scan, meditazione camminata) e informale (ad esempio, consapevolezza di eventi piacevoli e spiacevoli, comunicazioni interpersonali, ecc.).
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
In lista d'attesa per ricevere lo stesso intervento del gruppo di trattamento dopo il completamento del gruppo di trattamento attivo.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza online
Basato sul curriculum UMASS sviluppato dal Dr. Jon Kabat-Zinn, è un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza della durata di 8 settimane. È un programma psicoeducativo basato sulle abilità che si riunisce 2 ore per 8 settimane per discutere di stress, cognizione e salute. L'intervento settimanale comprende presentazioni didattiche, dialogo e indagine in classe, pratica di consapevolezza formale (ad esempio, body scan, meditazione camminata) e informale (ad esempio, consapevolezza di eventi piacevoli e spiacevoli, comunicazioni interpersonali, ecc.).
Altri nomi:
  • MBSR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di resilienza di Connor-Davidson dalla linea di base al punto medio
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Questa valutazione standardizzata è composta da 25 elementi, che misurano 7 aspetti della resilienza, tra cui: robustezza, coping, adattabilità, autoefficacia, significatività/scopo, ottimismo e regolazione delle emozioni e della cognizione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale va da zero a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza. È stato dimostrato che ha la sensibilità per rilevare gli effetti del trattamento.
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Modifica della scala di resilienza di Connor-Davidson dal basale alla valutazione finale
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Questa valutazione standardizzata è composta da 25 elementi, che misurano 7 aspetti della resilienza, tra cui: robustezza, coping, adattabilità, autoefficacia, significatività/scopo, ottimismo e regolazione delle emozioni e della cognizione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale va da zero a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza. È stato dimostrato che ha la sensibilità per rilevare gli effetti del trattamento.
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Modifica della scala di resilienza di Connor-Davidson dal punto medio alla valutazione di uscita
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Questa valutazione standardizzata è composta da 25 elementi, che misurano 7 aspetti della resilienza, tra cui: robustezza, coping, adattabilità, autoefficacia, significatività/scopo, ottimismo e regolazione delle emozioni e della cognizione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale va da zero a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza. È stato dimostrato che ha la sensibilità per rilevare gli effetti del trattamento.
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di consapevolezza dell'attenzione Mindfulness
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Questa valutazione standardizzata di 15 item valuta la consapevolezza o l'attenzione al momento presente nella vita quotidiana. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti. Il punteggio totale va da 15 a 90 e punteggi più alti indicano un maggiore stato di consapevolezza. Ognuno ha correlazioni da moderate a forti con altre misure di consapevolezza ed è stato utilizzato con famiglie con bambini con ASD.
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Scala di consapevolezza dell'attenzione Mindfulness
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Questa valutazione standardizzata di 15 item valuta la consapevolezza o l'attenzione al momento presente nella vita quotidiana. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti. Il punteggio totale va da 15 a 90 e punteggi più alti indicano un maggiore stato di consapevolezza. Ognuno ha correlazioni da moderate a forti con altre misure di consapevolezza ed è stato utilizzato con famiglie con bambini con ASD.
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Scala di consapevolezza dell'attenzione Mindfulness
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Questa valutazione standardizzata di 15 item valuta la consapevolezza o l'attenzione al momento presente nella vita quotidiana. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti. Il punteggio totale va da 15 a 90 e punteggi più alti indicano un maggiore stato di consapevolezza. Ognuno ha correlazioni da moderate a forti con altre misure di consapevolezza ed è stato utilizzato con famiglie con bambini con ASD.
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Parenting Stress Index - 4a edizione Forma breve
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Questo indice ha 36 voci che valutano lo stress correlato alla genitorialità che include una scala di stress totale insieme a tre sottoscale: sofferenza parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Ogni item è valutato sull'accordo da 1= fortemente d'accordo a 5= fortemente in disaccordo. I punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Parenting Stress Index - 4a edizione Forma breve
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Questo indice ha 36 voci che valutano lo stress correlato alla genitorialità che include una scala di stress totale insieme a tre sottoscale: sofferenza parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Ogni item è valutato sull'accordo da 1= fortemente d'accordo a 5= fortemente in disaccordo. I punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Parenting Stress Index - 4a edizione Forma breve
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Questo indice ha 36 voci che valutano lo stress correlato alla genitorialità che include una scala di stress totale insieme a tre sottoscale: sofferenza parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Ogni item è valutato sull'accordo da 1= fortemente d'accordo a 5= fortemente in disaccordo. I punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Questo questionario di 19 voci misura la qualità e la quantità del sonno in base a 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna e punteggio globale. Il punteggio va da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano più problemi di sonno
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Questo questionario di 19 voci misura la qualità e la quantità del sonno in base a 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna e punteggio globale. Il punteggio va da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano più problemi di sonno
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Questo questionario di 19 voci misura la qualità e la quantità del sonno in base a 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna e punteggio globale. Il punteggio va da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano più problemi di sonno
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Questo questionario standardizzato di 26 voci valuta la qualità della vita. È composto da 4 domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. sfaccettature. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta a 5 punti e i punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Questo questionario standardizzato di 26 voci valuta la qualità della vita. È composto da 4 domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. sfaccettature. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta a 5 punti e i punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Questo questionario standardizzato di 26 voci valuta la qualità della vita. È composto da 4 domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. sfaccettature. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta a 5 punti e i punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
EDA è anche noto come conduttanza cutanea. Due elettrodi sono attaccati al palmo per registrare il livello di conduttanza cutanea che misura l'attività delle ghiandole sudoripare con una frequenza di campionamento di 1000 Hz attraverso un protocollo di laboratorio. L'unità di EDA è indicata come uS o microsiemens.
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
EDA è anche noto come conduttanza cutanea. Due elettrodi sono attaccati al palmo per registrare il livello di conduttanza cutanea che misura l'attività delle ghiandole sudoripare con una frequenza di campionamento di 1000 Hz attraverso un protocollo di laboratorio. L'unità di EDA è indicata come uS o microsiemens.
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
EDA è anche noto come conduttanza cutanea. Due elettrodi sono attaccati al palmo per registrare il livello di conduttanza cutanea che misura l'attività delle ghiandole sudoripare con una frequenza di campionamento di 1000 Hz attraverso un protocollo di laboratorio. L'unità di EDA è indicata come uS o microsiemens.
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
registrazione continua dei dati dell'elettrocardiogramma attraverso un protocollo di laboratorio. I dati di registrazione verranno elaborati per generare dati analitici che mostrano la frequenza cardiaca media per 5 minuti.
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
registrazione continua dei dati dell'elettrocardiogramma attraverso un protocollo di laboratorio. I dati di registrazione verranno elaborati per generare dati analitici che mostrano la frequenza cardiaca media per 5 minuti.
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
registrazione continua dei dati dell'elettrocardiogramma attraverso un protocollo di laboratorio. I dati di registrazione verranno elaborati per generare dati analitici che mostrano la frequenza cardiaca media per 5 minuti.
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Jose State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan Chang, PhD, San Jose State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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