Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Mindfulness-baseret program for forældre til børn med autisme

12. maj 2025 opdateret af: Megan Chang, San Jose State University

Brug af en telehealth-tilgang til at opbygge modstandskraft hos forældre til børn med autisme gennem mindfulness-praksis

Målet med projektet er at undersøge virkningerne af online 8-ugers MBSR-intervention på forskellige forældre for at støtte deres børn med ASD. Efterforskerne vil udføre et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg med en stikprøvestørrelse på 22 forældre. Denne undersøgelse anvender psykologiske, adfærdsmæssige og psykofysiologiske målinger med forældre til børn med ASD i alderen 6-12. Det første mål er at afgøre, om forældre til børn med autisme fra forskellige befolkningsgrupper er villige til at deltage i og gennemføre et online MBSR-program, og om online levering er lige så effektiv som et personligt program. Batteriet af forældrerapport psykologiske vurderinger til måling af modstandskraft, forældres søvn og stress samt børns adfærd vil blive administreret før og efter behandlingen. Det andet mål er at undersøge virkningerne af en virtuel MBSR-intervention på kardiovaskulær og sympatisk nervøs aktivitet målt ved kontinuerlig EDA og EKG. Deltagerne vil deltage i en valideret laboratorie-stressprotokol bestående af hovedregning og taleopgaver før og efter MBSR-interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når deltagernes berettigelse er bekræftet, vil deres underskrifter blive indhentet på samtykkeformularen. Tre dataindsamlingsfaser er inkluderet i denne protokol: baseline, post 3 måneder og post 6 måneder. Alle test er identiske i hvilken fase. Hver test inkluderer en undersøgelsespakke og laboratorieeksperimentet. Undersøgelsespakken inkluderer: Connor-Davidson Resilience Scale, Mindfulness Attention Awareness Scale, Parenting Stress Index - 4. udgave Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Index, Adult Sensory Processing Scale, Strength and Difficulties Questionnaire og WHO Quality of Life-BREF. Til laboratorieeksperimentet vil EKG- og EDA-data blive indsamlet gennem laboratorieprotokol, som inkluderer en 5-minutters baseline-registrering efterfulgt af Trier Social Stress Test (tale, matematiktest) og derefter endnu en 5-minutters hvileperiode. Derefter vil der blive spillet en forudindspillet 15-minutters mindfulness-øvelse, som deltagerne kan øve sig på. Efter at have gennemført baseline-testen vil deltagerne blive tilfældigt grupperet i MBSR-gruppen eller den ventelistekontrollerede gruppe. Online MBSR-programmet er en 8-ugers gruppebaseret intervention, som vil blive leveret af en UMASS-uddannet MBSR-instruktør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95192
        • San Jose State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har et barn i alderen 6-12 år, der er blevet diagnosticeret af en psykiater eller en psykolog med autismespektrumforstyrrelse
  • engelsktalende
  • forældre modtager ikke nogen form for psykologisk eller adfærdsmæssig behandling på henvisningstidspunktet
  • forældre har aldrig deltaget i en MBSR workshop forud for tilmeldingen
  • forældre har ikke tidligere meditationserfaring
  • forældre ikke har en alvorlig psykisk sygdom (selvvurderet),
  • forældre accepterer at deltage i den 8-ugers MBSR intervention

Ekskluderingskriterier:

  • forældre, der i øjeblikket modtager psykoterapi eller tager medicin for helbredsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online MBSR 1
modtaget modificeret online 8-ugers gruppebaseret MBSR-intervention leveret af en UMASS-uddannet MBSR-instruktør
Adfærdsmæssigt: Online Mindfulness Baseret Stress Reduktion
Baseret på UMASS-pensumet udviklet af Dr. Jon Kabat-Zinn, er det et 8-ugers mindfulness-stressreduktionsprogram. Det er et færdighedsbaseret psykoedukativt program, der mødes 2 timer i 8 uger for at diskutere stress, kognition og sundhed. Den ugentlige intervention omfatter didaktiske præsentationer, klassedialog og forespørgsel, formel (f.eks. kropsscanning, gangmeditation) og uformel (f.eks. bevidsthed om behagelige og ubehagelige begivenheder, interpersonel kommunikation osv.) mindfulness-praksis.
Andre navne:
  • MBSR
Aktiv komparator: Venteliste kontrol
På venteliste for at modtage den samme intervention som behandlingsgruppen efter den aktive behandlingsgruppe er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Online Mindfulness Baseret Stress Reduktion
Baseret på UMASS-pensumet udviklet af Dr. Jon Kabat-Zinn, er det et 8-ugers mindfulness-stressreduktionsprogram. Det er et færdighedsbaseret psykoedukativt program, der mødes 2 timer i 8 uger for at diskutere stress, kognition og sundhed. Den ugentlige intervention omfatter didaktiske præsentationer, klassedialog og forespørgsel, formel (f.eks. kropsscanning, gangmeditation) og uformel (f.eks. bevidsthed om behagelige og ubehagelige begivenheder, interpersonel kommunikation osv.) mindfulness-praksis.
Andre navne:
  • MBSR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale fra baseline til midtpunkt
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Denne standardiserede vurdering består af 25 punkter, som måler 7 aspekter af robusthed, herunder: hårdførhed, mestring, tilpasningsevne, selveffektivitet, meningsfuldhed/formål, optimisme og regulering af følelser og kognition. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra nul til 100. Højere score indikerer større modstandsdygtighed. Det har vist sig at have følsomheden til at opdage behandlingseffekterne.
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale fra baseline til exit-evaluering
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Denne standardiserede vurdering består af 25 punkter, som måler 7 aspekter af robusthed, herunder: hårdførhed, mestring, tilpasningsevne, selveffektivitet, meningsfuldhed/formål, optimisme og regulering af følelser og kognition. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra nul til 100. Højere score indikerer større modstandsdygtighed. Det har vist sig at have følsomheden til at opdage behandlingseffekterne.
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale fra midtpunkt til exit-evaluering
Tidsramme: fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Denne standardiserede vurdering består af 25 punkter, som måler 7 aspekter af robusthed, herunder: hårdførhed, mestring, tilpasningsevne, selveffektivitet, meningsfuldhed/formål, optimisme og regulering af følelser og kognition. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra nul til 100. Højere score indikerer større modstandsdygtighed. Det har vist sig at have følsomheden til at opdage behandlingseffekterne.
fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Denne standardiserede vurdering på 15 punkter evaluerer bevidstheden om eller opmærksomheden på det nuværende øjeblik i dagligdagen. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 15 til 90, og højere score indikerer en større mindfulness-tilstand. Hver Den har moderat til stærk sammenhæng med andre mål for mindfulness og er blevet brugt med familier med børn med ASD.
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Denne standardiserede vurdering på 15 punkter evaluerer bevidstheden om eller opmærksomheden på det nuværende øjeblik i dagligdagen. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 15 til 90, og højere score indikerer en større mindfulness-tilstand. Hver Den har moderat til stærk sammenhæng med andre mål for mindfulness og er blevet brugt med familier med børn med ASD.
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsramme: fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Denne standardiserede vurdering på 15 punkter evaluerer bevidstheden om eller opmærksomheden på det nuværende øjeblik i dagligdagen. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 15 til 90, og højere score indikerer en større mindfulness-tilstand. Hver Den har moderat til stærk sammenhæng med andre mål for mindfulness og er blevet brugt med familier med børn med ASD.
fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Parenting Stress Index - 4. udgave Short Form
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Dette indeks har 36 punkter, der vurderer forældrerelateret stress, der inkluderer en total stress-skala sammen med tre underskalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Hver vare er vurderet på aftalen fra 1= meget enig til 5=helt uenig. De højere score indikerer en større oplevet stress.
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Parenting Stress Index - 4. udgave Short Form
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Dette indeks har 36 punkter, der vurderer forældrerelateret stress, der inkluderer en total stress-skala sammen med tre underskalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Hver vare er vurderet på aftalen fra 1= meget enig til 5=helt uenig. De højere score indikerer en større oplevet stress.
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Parenting Stress Index - 4. udgave Short Form
Tidsramme: fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Dette indeks har 36 punkter, der vurderer forældrerelateret stress, der inkluderer en total stress-skala sammen med tre underskalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Hver vare er vurderet på aftalen fra 1= meget enig til 5=helt uenig. De højere score indikerer en større oplevet stress.
fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Dette spørgeskema med 19 punkter måler søvnkvalitet og -kvantitet baseret på 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne og global score. Scoren går fra 0 til 21, og den højere score indikerer flere søvnproblemer
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Dette spørgeskema med 19 punkter måler søvnkvalitet og -kvantitet baseret på 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne og global score. Scoren går fra 0 til 21, og den højere score indikerer flere søvnproblemer
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Tidsramme: fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Dette spørgeskema med 19 punkter måler søvnkvalitet og -kvantitet baseret på 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne og global score. Scoren går fra 0 til 21, og den højere score indikerer flere søvnproblemer
fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet- BREF
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Dette standardiserede spørgeskema med 26 punkter vurderer livskvalitet. Det er sammensat af 4 domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. facetter. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts svarskala, og scorerne transformeres lineært til en 0-100 skala. Den højere score indikerer højere livskvalitet.
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet- BREF
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Dette standardiserede spørgeskema med 26 punkter vurderer livskvalitet. Det er sammensat af 4 domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. facetter. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts svarskala, og scorerne transformeres lineært til en 0-100 skala. Den højere score indikerer højere livskvalitet.
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet- BREF
Tidsramme: fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Dette standardiserede spørgeskema med 26 punkter vurderer livskvalitet. Det er sammensat af 4 domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. facetter. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts svarskala, og scorerne transformeres lineært til en 0-100 skala. Den højere score indikerer højere livskvalitet.
fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
EDA er også kendt som hudledningsevne. To elektroder er fastgjort til håndfladen for at registrere hudens konduktansniveau, der måler svedkirtlens aktivitet med en prøvetagningshastighed på 1000 Hz gennem en laboratorieprotokol. Enheden for EDA betegnes som us eller mikrosiemens.
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
EDA er også kendt som hudledningsevne. To elektroder er fastgjort til håndfladen for at registrere hudens konduktansniveau, der måler svedkirtlens aktivitet med en prøvetagningshastighed på 1000 Hz gennem en laboratorieprotokol. Enheden for EDA betegnes som us eller mikrosiemens.
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
EDA er også kendt som hudledningsevne. To elektroder er fastgjort til håndfladen for at registrere hudens konduktansniveau, der måler svedkirtlens aktivitet med en prøvetagningshastighed på 1000 Hz gennem en laboratorieprotokol. Enheden for EDA betegnes som us eller mikrosiemens.
fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
hjerterytme
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
kontinuerlig dataoptagelse af elektrokardiogram gennem en laboratorieprotokol. Optagelsesdataene vil blive behandlet for at generere analytiske data, der viser gennemsnitlig puls pr. 5 minutter.
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
hjerterytme
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
kontinuerlig dataoptagelse af elektrokardiogram gennem en laboratorieprotokol. Optagelsesdataene vil blive behandlet for at generere analytiske data, der viser gennemsnitlig puls pr. 5 minutter.
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
hjerterytme
Tidsramme: fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
kontinuerlig dataoptagelse af elektrokardiogram gennem en laboratorieprotokol. Optagelsesdataene vil blive behandlet for at generere analytiske data, der viser gennemsnitlig puls pr. 5 minutter.
fra midtpunkt til udgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Jose State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan Chang, PhD, San Jose State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger