Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program oparty na uważności dla rodziców dzieci z autyzmem

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Megan Chang, San Jose State University

Wykorzystanie podejścia telezdrowia do budowania odporności u rodziców dzieci z autyzmem poprzez praktykę uważności

Celem projektu jest zbadanie wpływu 8-tygodniowej interwencji MBSR online na różnych rodziców w celu wsparcia ich dzieci z ASD. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolowaną z listą oczekujących na próbie liczącej 22 rodziców. W tym badaniu wykorzystano środki psychologiczne, behawioralne i psychofizjologiczne z rodzicami dzieci z ASD w wieku 6-12 lat. Pierwszym celem jest ustalenie, czy rodzice dzieci z autyzmem z różnych populacji są chętni do udziału i ukończenia internetowego programu MBSR oraz czy dostarczanie online jest tak samo skuteczne jak program osobisty. Zestaw ocen psychologicznych sporządzonych przez rodziców w celu zmierzenia odporności, snu i stresu rodziców oraz zachowań dzieci zostanie przeprowadzony przed i po leczeniu. Drugim celem jest zbadanie wpływu wirtualnej interwencji MBSR na aktywność sercowo-naczyniową i współczulną, mierzoną za pomocą ciągłego EDA i EKG. Uczestnicy będą uczestniczyć w zatwierdzonym protokole stresu laboratoryjnego, składającym się z mentalnych zadań arytmetycznych i mowy przed i po interwencji MBSR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestników, ich podpisy zostaną zebrane na formularzu zgody. W niniejszym protokole uwzględniono trzy fazy gromadzenia danych: poziom wyjściowy, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Wszystkie testy są identyczne w której fazie. Każdy test zawiera pakiet ankiet i eksperyment laboratoryjny. Pakiet ankiet zawiera: Skalę Odporności Connora-Davidsona, Skalę Świadomości Uważności Uważności, Indeks Stresu Rodzicielskiego – 4 edycja skrócona, Pittsburgh Sleep Quality Index, Skalę Przetwarzania Sensorycznego Dorosłych, Kwestionariusz Siły i Trudności oraz WHO Quality of Life-BREF. W przypadku eksperymentu laboratoryjnego dane EKG i EDA zostaną zebrane zgodnie z protokołem laboratoryjnym, który obejmuje 5-minutowy zapis linii podstawowej, po którym następuje Trier Social Stress Test (mówienie, test z matematyki), a następnie kolejny 5-minutowy okres odpoczynku. Następnie uczestnikom zostanie odtworzona wcześniej nagrana 15-minutowa praktyka uważności. Po ukończeniu testu podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MBSR lub grupy kontrolowanej z listy oczekujących. Internetowy program MBSR to 8-tygodniowa interwencja grupowa, która będzie prowadzona przez instruktora MBSR przeszkolonego w UMASS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95192
        • San Jose State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masz dziecko w wieku 6-12 lat, u którego psychiatra lub psycholog zdiagnozował zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • mówiący po angielsku
  • rodzice nie otrzymują żadnej formy leczenia psychologicznego ani behawioralnego w momencie skierowania
  • rodzice nigdy nie uczestniczyli w warsztatach MBSR przed rejestracją
  • rodzice nie mają wcześniejszego doświadczenia w medytacji
  • rodzice nie cierpią na ciężką chorobę psychiczną (samoocena),
  • rodzice wyrażają zgodę na udział w 8-tygodniowej interwencji MBSR

Kryteria wyłączenia:

  • rodziców, którzy obecnie przechodzą psychoterapię lub przyjmują leki na problemy zdrowotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowy MBSR 1
otrzymał zmodyfikowaną 8-tygodniową grupową interwencję MBSR online, prowadzoną przez instruktora MBSR przeszkolonego w UMASS
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności online
Oparty na programie nauczania UMASS opracowanym przez dr Jona Kabata-Zinna, jest to 8-tygodniowy program redukcji stresu uważności. Jest to program psychoedukacyjny oparty na umiejętnościach, w ramach którego spotyka się 2 godziny przez 8 tygodni, aby omówić stres, funkcje poznawcze i zdrowie. Cotygodniowa interwencja obejmuje prezentacje dydaktyczne, dialog klasowy i dociekanie, formalną (np. skanowanie ciała, medytację w chodzeniu) i nieformalną (np. świadomość przyjemnych i nieprzyjemnych wydarzeń, komunikacja międzyludzka itp.) praktykę uważności.
Inne nazwy:
  • MBSR
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Na liście oczekujących na otrzymanie identycznej interwencji jak grupa leczona po zakończeniu aktywnej grupy terapeutycznej.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności online
Oparty na programie nauczania UMASS opracowanym przez dr Jona Kabata-Zinna, jest to 8-tygodniowy program redukcji stresu uważności. Jest to program psychoedukacyjny oparty na umiejętnościach, w ramach którego spotyka się 2 godziny przez 8 tygodni, aby omówić stres, funkcje poznawcze i zdrowie. Cotygodniowa interwencja obejmuje prezentacje dydaktyczne, dialog klasowy i dociekanie, formalną (np. skanowanie ciała, medytację w chodzeniu) i nieformalną (np. świadomość przyjemnych i nieprzyjemnych wydarzeń, komunikacja międzyludzka itp.) praktykę uważności.
Inne nazwy:
  • MBSR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Odporności Connora-Davidsona od punktu początkowego do punktu środkowego
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Ta wystandaryzowana ocena składa się z 25 pozycji, które mierzą 7 aspektów odporności, w tym: odporność, radzenie sobie, zdolność adaptacji, poczucie własnej skuteczności, sensowność/celowość, optymizm oraz regulację emocji i poznania. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Suma punktów waha się od zera do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą odporność. Wykazano, że ma czułość wykrywania efektów leczenia.
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w Skali Odporności Connora-Davidsona od oceny wyjściowej do końcowej
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ta wystandaryzowana ocena składa się z 25 pozycji, które mierzą 7 aspektów odporności, w tym: odporność, radzenie sobie, zdolność adaptacji, poczucie własnej skuteczności, sensowność/celowość, optymizm oraz regulację emocji i poznania. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Suma punktów waha się od zera do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą odporność. Wykazano, że ma czułość wykrywania efektów leczenia.
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Zmiana w Skali Odporności Connora-Davidsona od punktu środkowego do oceny wyjścia
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ta wystandaryzowana ocena składa się z 25 pozycji, które mierzą 7 aspektów odporności, w tym: odporność, radzenie sobie, zdolność adaptacji, poczucie własnej skuteczności, sensowność/celowość, optymizm oraz regulację emocji i poznania. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Suma punktów waha się od zera do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą odporność. Wykazano, że ma czułość wykrywania efektów leczenia.
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala świadomości uwagi uważności
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Ta wystandaryzowana ocena składająca się z 15 pozycji ocenia świadomość lub uwagę poświęcaną chwili obecnej w życiu codziennym. Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 15 do 90, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stan uważności. Każdy z nich ma umiarkowane do silnych korelacji z innymi pomiarami uważności i był używany z rodzinami z dziećmi z ASD.
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Skala świadomości uwagi uważności
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ta wystandaryzowana ocena składająca się z 15 pozycji ocenia świadomość lub uwagę poświęcaną chwili obecnej w życiu codziennym. Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 15 do 90, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stan uważności. Każdy z nich ma umiarkowane do silnych korelacji z innymi pomiarami uważności i był używany z rodzinami z dziećmi z ASD.
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Skala świadomości uwagi uważności
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ta wystandaryzowana ocena składająca się z 15 pozycji ocenia świadomość lub uwagę poświęcaną chwili obecnej w życiu codziennym. Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 15 do 90, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stan uważności. Każdy z nich ma umiarkowane do silnych korelacji z innymi pomiarami uważności i był używany z rodzinami z dziećmi z ASD.
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Indeks stresu rodzicielskiego — 4. edycja Skrócona forma
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Indeks ten zawiera 36 pozycji oceniających stres związany z rodzicielstwem, który obejmuje skalę całkowitego stresu wraz z trzema podskalami: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. Każda pozycja jest oceniana na podstawie zgodności od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Indeks stresu rodzicielskiego — 4. edycja Skrócona forma
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Indeks ten zawiera 36 pozycji oceniających stres związany z rodzicielstwem, który obejmuje skalę całkowitego stresu wraz z trzema podskalami: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. Każda pozycja jest oceniana na podstawie zgodności od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Indeks stresu rodzicielskiego — 4. edycja Skrócona forma
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Indeks ten zawiera 36 pozycji oceniających stres związany z rodzicielstwem, który obejmuje skalę całkowitego stresu wraz z trzema podskalami: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. Każda pozycja jest oceniana na podstawie zgodności od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse i in., 1989)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Ten 19-punktowy kwestionariusz mierzy jakość i ilość snu w oparciu o 7 elementów: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcję w ciągu dnia i wynik ogólny. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse i in., 1989)
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ten 19-punktowy kwestionariusz mierzy jakość i ilość snu w oparciu o 7 elementów: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcję w ciągu dnia i wynik ogólny. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse i in., 1989)
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ten 19-punktowy kwestionariusz mierzy jakość i ilość snu w oparciu o 7 elementów: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcję w ciągu dnia i wynik ogólny. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Ten wystandaryzowany kwestionariusz składający się z 26 pozycji ocenia jakość życia. Składa się z 4 domen: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. aspekty. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali odpowiedzi, a wyniki są przekształcane liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ten wystandaryzowany kwestionariusz składający się z 26 pozycji ocenia jakość życia. Składa się z 4 domen: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. aspekty. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali odpowiedzi, a wyniki są przekształcane liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ten wystandaryzowany kwestionariusz składający się z 26 pozycji ocenia jakość życia. Składa się z 4 domen: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. aspekty. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali odpowiedzi, a wyniki są przekształcane liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
EDA jest również znany jako przewodnictwo skóry. Dwie elektrody są przymocowane do dłoni, aby rejestrować poziom przewodnictwa skóry, który mierzy aktywność gruczołów potowych z częstotliwością próbkowania 1000 Hz zgodnie z protokołem laboratoryjnym. Jednostka EDA jest oznaczana jako uS lub mikrosimens.
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
EDA jest również znany jako przewodnictwo skóry. Dwie elektrody są przymocowane do dłoni, aby rejestrować poziom przewodnictwa skóry, który mierzy aktywność gruczołów potowych z częstotliwością próbkowania 1000 Hz zgodnie z protokołem laboratoryjnym. Jednostka EDA jest oznaczana jako uS lub mikrosimens.
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
EDA jest również znany jako przewodnictwo skóry. Dwie elektrody są przymocowane do dłoni, aby rejestrować poziom przewodnictwa skóry, który mierzy aktywność gruczołów potowych z częstotliwością próbkowania 1000 Hz zgodnie z protokołem laboratoryjnym. Jednostka EDA jest oznaczana jako uS lub mikrosimens.
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
tętno
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
ciągłe rejestrowanie danych elektrokardiogramu za pomocą protokołu laboratoryjnego. Dane zapisu zostaną przetworzone w celu wygenerowania danych analitycznych pokazujących średnie tętno na 5 minut.
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
tętno
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
ciągłe rejestrowanie danych elektrokardiogramu za pomocą protokołu laboratoryjnego. Dane zapisu zostaną przetworzone w celu wygenerowania danych analitycznych pokazujących średnie tętno na 5 minut.
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
tętno
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
ciągłe rejestrowanie danych elektrokardiogramu za pomocą protokołu laboratoryjnego. Dane zapisu zostaną przetworzone w celu wygenerowania danych analitycznych pokazujących średnie tętno na 5 minut.
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Jose State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Megan Chang, PhD, San Jose State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami