Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FZ-AD004 u pacientů s pokročilými solidními nádory

26. srpna 2026 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

FázeⅠstudie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti FZ-AD004 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je jedinou skupinou účastníků s pokročilými solidními nádory. Je to poprvé, kdy byl lék použit u lidí. Budou dvě části včetně Eskalace dávky a Expanze dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity FZ-AD004.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první u člověka (FIH), fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti FZ-AD004 u pacientů s pokročilými/metastazujícími solidními nádory. FZ-AD004 se podává intravenózní infuzí pomocí zrychlené titrační metody, po níž následuje konvenční design studie 3 + 3 k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a toxicit limitujících dávku (DLT) během cyklu 1. Kromě toho bude stanovena maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka fáze II pro FZ-AD004.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xuejing Cheng
  • Telefonní číslo: 00-86-021-58953355
  • E-mail: xjcheng@fd-zj.com

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongling Ji
        • Kontakt:
          • Yongling Ji
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhengbo Song
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shun Lu
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengxiang Han

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti schopni dát písemný informovaný souhlas;
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muž nebo žena;
  3. Pacienti mají histologickou nebo cytologickou diagnózu s pokročilými solidními nádory.
  4. Mít měřitelné léze definované v RECIST v. 1.1;
  5. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
  6. Stav výkonnosti Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
  7. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po posledním dni léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. měli jiné zhoubné nádory v posledních 5 letech;
  2. Mít metastázy do CNS (centrálního nervového systému) s klinickými příznaky;
  3. podstoupil velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz během 4 týdnů před první dávkou;
  4. podstoupil systémové vysoké dávky steroidů do 2 týdnů od zahájení studijní léčby;
  5. Máte v anamnéze zneužívání psychotropních látek, alkoholu nebo drog；
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  7. Jiné okolnosti, které nejsou pro studii považovány za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: FZ-AD004
Účastníci se zapsali do části eskalace dávky nebo části expanze dávky
Lék: FZ-AD004

Eskalace dávky: Subjektům bude podávána intravenózní infuze FZ-AD004 v eskalaci dávky, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro vyřazení ze studie.

Rozšíření dávky: Subjekt dostane jednu dávku FZ-AD004 na úrovni 1-2 dávek v Den 1 každého cyklu.

Ostatní jména:
  • FZ-AD004-Konjugát protilátka-lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní (první cyklus)
Stanovit dávku omezující toxicitu (DLT) FZ-AD004.
21 dní (první cyklus)
Maximální tolerovatelná dávka (MTD)
Časové okno: 21 dní (první cyklus)
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE). RDE nepřekročí MTD.
21 dní (první cyklus)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Screening až do ukončení studie
Pro kontrolu počtu AE, ke kterým došlo v průběhu zkoušky.
Screening až do ukončení studie
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) [kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] FZ-AD004, když je podáván intravenózně (IV) jako monoterapie v RDE pacientům s metastatickými nebo lokálně pokročilými neresekovatelnými nádory.
Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval od data zahájení první dávky do data progrese onemocnění definovaného jako dokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.
Celkové přežití (OS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zahájení první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.
Doba odezvy (DOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od randomizace subjektu až do 60 měsíců
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba trvání celkové odpovědi měřená od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby).
Od randomizace subjektu až do 60 měsíců
Terminální eliminační poločas (t1/2) celkové protilátky, volného DXd a FZ-AD004
Časové okno: Až 17 týdnů
Chcete-li zkontrolovat, kolik času zabere Total Antibody, Free DXd a FZ-AD004 k odstranění poloviny jejich koncentrace z účastníků.
Až 17 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové protilátky, volného DXd a FZ-AD004
Časové okno: Až 17 týdnů
o zkontrolujte, jaká bude maximální koncentrace, kterou účastníci získají z celkové protilátky, volného DXd a FZ-AD004 ve své krevní plazmě.
Až 17 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-∞) od času 0 do nekonečna celkové protilátky, volné DXd a FZ-AD004
Časové okno: Až 17 týdnů
Kontrola profilu léku na absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování pro celkovou protilátku, volný DXd a FZ-AD004 v krevní plazmě účastníků
Až 17 týdnů
Čas do Cmax (Tmax) celkové protilátky, volného DXd a FZ-AD004
Časové okno: Až 17 týdnů
Chcete-li zkontrolovat, kolik času bude trvat, než se u účastníků studie dosáhne maximální kontrakce celkové protilátky, volného DXd a FZ-AD004
Až 17 týdnů
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.
Pro kontrolu „protilátky proti drogám“, která se u účastníků vyvíjí proti FZ-AD004 prostřednictvím vzorku krve
Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F0040-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení