Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu FZ-AD004 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. August 2026 aktualisiert von: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phasenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von FZ-AD004 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzelne Gruppe von Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Es ist das erste Mal, dass das Medikament beim Menschen eingesetzt wird. Es wird zwei Teile umfassen, darunter Dosiseskalation und Dosiserweiterung, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität von FZ-AD004 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung, die erstmals am Menschen durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von FZ-AD004 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren zu bewerten. FZ-AD004 wird über eine intravenöse Infusion mithilfe einer beschleunigten Titrationsmethode verabreicht, gefolgt von einem herkömmlichen 3 + 3-Studiendesign, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizitäten (DLT) während Zyklus 1 zu ermitteln. Darüber hinaus werden die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis für FZ-AD004 bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yongling Ji
        • Kontakt:
          • Yongling Ji
        • Unterermittler:
          • Zhengbo Song
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han
        • Hauptermittler:
          • Zhengxiang Han

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. Bei den Patienten liegt eine histologische oder zytologische Diagnose mit fortgeschrittenen soliden Tumoren vor.
  4. Messbare Läsionen in RECIST v. 1.1 definieren;
  5. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
  7. Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Einnahme von Verhütungsmitteln während der Studie und für 6 Monate nach dem letzten Behandlungstag zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatten in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren;
  2. Sie haben Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) mit klinischen Symptomen;
  3. Hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen;
  4. Hatte innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung systemische hochdosierte Steroide erhalten;
  5. Vorgeschichte von Psychopharmaka-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  7. Andere Umstände, die für die Studie als nicht angemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: FZ-AD004
Teilnehmer, die sich für den Teil zur Dosiserhöhung oder Dosiserweiterung angemeldet haben
Arzneimittel: FZ-AD004

Dosissteigerung: Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von FZ-AD004 in einer Dosissteigerung, bis eine bestätigte Progression, eine nicht akzeptierte Toxizität oder ein anderes Kriterium für den Abbruch der Studie vorliegt.

Dosiserweiterung: Der Proband erhält am ersten Tag jedes Zyklus eine Einzeldosis FZ-AD004 in der Dosisstufe 1–2.

Andere Namen:
  • FZ-AD004-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage (erster Zyklus)
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von FZ-AD004.
21 Tage (erster Zyklus)
Maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage (erster Zyklus)
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Expansionsdosen (RDEs). RDEs werden MTD nicht überschreiten.
21 Tage (erster Zyklus)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss
Überprüfung der Anzahl der im Verlauf des Versuchs aufgetretenen unerwünschten Ereignisse.
Screening bis zum Studienabschluss
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Probanden-Randomisierung bis zu 60 Monaten.
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) [vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)] von FZ-AD004 bei intravenöser (IV) Verabreichung als Monotherapie an den RDEs an Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Tumoren.
Von der Probanden-Randomisierung bis zu 60 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Subjekt-Randomisierung bis zu 60 Monaten.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als das Intervall vom Beginn der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, definiert als dokumentierte fortschreitende Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Subjekt-Randomisierung bis zu 60 Monaten.
Gesamtüberleben (OS) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Subjekt-Randomisierung bis zu 60 Monaten.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum des Beginns der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Von der Subjekt-Randomisierung bis zu 60 Monaten.
Dauer der Antwort (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Probanden-Randomisierung bis zu 60 Monaten
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Dauer des Gesamtansprechens definiert, gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (wobei als Referenz für die fortschreitende Erkrankung der kleinste Zeitpunkt herangezogen wird). aufgezeichnete Messungen seit Beginn der Behandlung).
Von der Probanden-Randomisierung bis zu 60 Monaten
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD004
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Um zu überprüfen, wie viel Zeit Total Antibody, Free DXd und FZ-AD004 benötigen, um die Hälfte seiner Konzentration bei den Teilnehmern zu eliminieren.
Bis zu 17 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD004
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
o Überprüfen Sie, wie hoch die maximale Konzentration der Teilnehmer an Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD004 in ihrem Blutplasma sein wird.
Bis zu 17 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-∞) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD004
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Um das Arzneimittelprofil auf Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung für Gesamtantikörper, freies DXd und FZ-AD004 im Blutplasma der Teilnehmer zu überprüfen
Bis zu 17 Wochen
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD004
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Um zu überprüfen, wie lange es dauern wird, bis bei den Studienteilnehmern die maximale Kontraktion von Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD004 erreicht ist
Bis zu 17 Wochen
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der Probanden-Randomisierung bis zu 60 Monaten.
Um den „Anti-Drug-Antikörper“ zu überprüfen, der bei Teilnehmern gegen FZ-AD004 durch eine Blutprobe entwickelt wird
Von der Probanden-Randomisierung bis zu 60 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F0040-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten