FZ-AD004:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
VaiheⅠtutkimus FZ-AD004:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuejing Cheng
- Puhelinnumero: 00-86-021-58953355
- Sähköposti: xjcheng@fd-zj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yongling Ji
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongling Ji
-
Alatutkija:
- Zhengbo Song
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
Päätutkija:
- Shun Lu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shun Lu
-
Xuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengxiang Han
-
Päätutkija:
- Zhengxiang Han
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Potilailla on histologinen tai sytologinen diagnoosi ja pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
- mitattavissa olevat leesiot on määritelty RECIST v. 1.1:ssä;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana;
- sinulla on CNS (keskushermosto) etäpesäke kliinisineen;
- Hänelle oli tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- oli saanut systeemisiä suuriannoksisia steroideja 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta;
- Onko sinulla ollut psykotrooppisten huumeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Muut olosuhteet, joita ei pidetä tutkimuksen kannalta sopivina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: FZ-AD004
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet annoksen korotusosaan tai annoksen laajennusosaan
|
Annoksen nostaminen: Koehenkilöt saavat FZ-AD004:n suonensisäisen infuusion annosta nostettuna, kunnes varmistetaan eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymiskriteeri. Annoksen laajennus: Kohde saa yhden annoksen FZ-AD004:ää 1-2 annostasolla kunkin syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
FZ-AD004:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määrittäminen.
|
21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
|
Suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositeltujen laajennusannosten (RDE) määrittäminen.
RDE:t eivät ylitä MTD:tä.
|
21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti
|
AE-tapausten määrän tarkistaminen tapahtui kokeen aikana.
|
Seulonta opintojen loppuun asti
|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
|
FZ-AD004:n objektiivisen vastenopeuden (ORR) [täydellinen vaste (CR) + Partial Response (PR)] arvioimiseksi, kun sitä annetaan suonensisäisesti (IV) monoterapiana RDE:ssä potilaille, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset kasvaimet.
|
Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen aloituspäivästä taudin etenemispäivään, joka määritellään dokumentoiduksi eteneväksi sairaudeksi (PD) tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen annoksen aloituspäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti
|
Vasteen kesto määriteltiin kokonaisvasteen kestona, joka mitattiin ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin viitearvoksi pienin). hoidon aloittamisen jälkeen tallennetut mittaukset).
|
Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD004:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Tarkistaaksesi kuinka paljon aikaa Total Antibody, Free DXd ja FZ-AD004 vievät eliminoidakseen puolet sen pitoisuudesta osallistujilta.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Totaalivasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD004:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
o Tarkista, mikä on maksimipitoisuus, jonka osallistujat saavat veriplasmassaan Total Antibody, Free DXd ja FZ-AD004.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-∞) ajasta 0 kokonaisvasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD004:n äärettömyyteen
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Totaalivasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD004:n imeytymisen, jakautumisen, metabolian ja erittymisen lääkeprofiilin tarkistaminen osallistujien veriplasmassa
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Aika kokonaisvasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD004:n Cmax- (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Tarkistaaksesi, kuinka kauan kestää saavuttaa kokonaisvasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD004:n enimmäissupistuminen tutkimukseen osallistuneilla
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
|
Testaa "Lääkevasta-aine" kehittyy osallistujilla FZ-AD004:ää vastaan verinäytteen kautta
|
Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- F0040-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .