Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FZ-AD004 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy Ⅰ oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność FZ-AD004 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie dotyczy jednej grupy uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Jest to pierwszy przypadek zastosowania leku u ludzi. Będą dwie części, w tym zwiększanie dawki i zwiększanie dawki, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność kliniczną FZ-AD004.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie fazy 1, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności FZ-AD004 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi. FZ-AD004 jest podawany we wlewie dożylnym przy użyciu metody przyspieszonego miareczkowania, po której następuje konwencjonalny projekt badania 3 + 3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1. Ponadto zostanie określona maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka fazy II dla FZ-AD004.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yongling Ji
        • Kontakt:
          • Yongling Ji
        • Pod-śledczy:
          • Zhengbo Song
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Shun Lu
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han
        • Główny śledczy:
          • Zhengxiang Han

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci mają rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne z zaawansowanymi guzami litymi.
  4. Mają mierzalne zmiany zdefiniowane w RECIST v. 1.1;
  5. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
  6. Stan sprawności Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
  7. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim dniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miałeś inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat;
  2. Mają przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego) z objawami klinicznymi;
  3. przeszedł poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  4. Przeszedł systemowe leczenie dużymi dawkami sterydów w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
  5. Masz historię nadużywania leków psychotropowych, alkoholu lub narkotyków;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie dla badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: FZ-AD004
Uczestnicy zapisani do części dotyczącej eskalacji dawki lub części dotyczącej zwiększania dawki
Lek: FZ-AD004

Eskalacja dawki: Pacjenci otrzymają wlew dożylny FZ-AD004 w eskalacji dawki aż do potwierdzenia progresji, nieakceptowanej toksyczności lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania.

Rozszerzenie dawki: Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę FZ-AD004 na poziomie dawki 1-2 w dniu 1 każdego cyklu.

Inne nazwy:
  • FZ-AD004-koniugat przeciwciało-lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni (pierwszy cykl)
Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) FZ-AD004.
21 dni (pierwszy cykl)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni (pierwszy cykl)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecane dawki rozszerzające (RDE). RDE nie przekroczy MTD.
21 dni (pierwszy cykl)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe aż do ukończenia badania
Aby sprawdzić liczbę zdarzeń niepożądanych, które miały miejsce w trakcie badania.
Badanie przesiewowe aż do ukończenia badania
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 miesięcy.
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) [odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)] FZ-AD004 po podaniu dożylnym (IV) w monoterapii w RDE pacjentom z nieoperacyjnymi guzami z przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi.
Od randomizacji do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako okres od daty rozpoczęcia pierwszej dawki do daty progresji choroby określonej jako udokumentowana choroba postępująca (PD) lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do 60 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 miesięcy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do 60 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony od spełnienia kryteriów pomiaru czasu dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejszą pomiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia).
Od randomizacji do 60 miesięcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) całkowitego przeciwciała, wolnego DXd i FZ-AD004
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Aby sprawdzić, ile czasu zajmie Total Antibody, Free DXd i FZ-AD004, aby wyeliminować połowę jego stężenia z uczestników.
Do 17 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego przeciwciała, wolnego DXd i FZ-AD004
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
o sprawdzić, jakie maksymalne stężenie uzyskają uczestnicy Total Antibody, Free DXd i FZ-AD004 w swoim osoczu krwi.
Do 17 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-∞) od czasu 0 do nieskończoności przeciwciał całkowitych, wolnego DXd i FZ-AD004
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Aby sprawdzić profil leku pod kątem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania całkowitych przeciwciał, wolnego DXd i FZ-AD004 w osoczu krwi uczestników
Do 17 tygodni
Czas do Cmax (Tmax) całkowitego przeciwciała, wolnego DXd i FZ-AD004
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Aby sprawdzić, jaki czas zajmie osiągnięcie maksymalnego skurczu Total Antibody, Free DXd i FZ-AD004 u uczestników badania
Do 17 tygodni
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 miesięcy.
Aby sprawdzić, czy „przeciwciało przeciw lekowi” rozwija się u uczestników przeciwko FZ-AD004 poprzez próbkę krwi
Od randomizacji do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F0040-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami