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Uno studio su FZ-AD004 in pazienti con tumori solidi avanzati

26 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di faseⅠ per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di FZ-AD004 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è un singolo gruppo di partecipanti con tumori solidi avanzati. È la prima volta che il farmaco viene utilizzato nell'uomo. Ci saranno due parti tra cui Dose Escalation e Dose Expansion per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di FZ-AD004.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio first-in-human (FIH), di fase 1, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di FZ-AD004 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici. FZ-AD004 viene somministrato tramite infusione endovenosa utilizzando un metodo di titolazione accelerato seguito da un disegno di studio convenzionale 3 + 3 per identificare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti (DLT) durante il ciclo 1. Inoltre, saranno determinate la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase II per FZ-AD004.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xuejing Cheng
  • Numero di telefono: 00-86-021-58953355
  • Email: xjcheng@fd-zj.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yongling Ji
        • Contatto:
          • Yongling Ji
        • Sub-investigatore:
          • Zhengbo Song
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu
        • Contatto:
          • Shun Lu
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Zhengxiang Han
        • Investigatore principale:
          • Zhengxiang Han

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in grado di dare il consenso informato scritto;
  2. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, maschio o femmina;
  3. I pazienti hanno diagnosi istologica o citologica di tumori solidi avanzati.
  4. Avere lesioni misurabili definite in RECIST v. 1.1;
  5. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
  6. Performance status dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
  7. Le pazienti in età fertile devono accettare di assumere contraccettivi durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni;
  2. Avere metastasi del SNC (sistema nervoso centrale) con sintomi clinici;
  3. Aveva subito un intervento chirurgico importante o un grave trauma entro 4 settimane prima della prima dose;
  4. Aveva subito steroidi sistemici ad alte dosi entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio;
  5. Avere una storia di abuso di droghe psicotrope, alcol o droghe;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Altre circostanze ritenute non appropriate per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: FZ-AD004
Partecipanti iscritti alla parte di escalation della dose o alla parte di espansione della dose
Droga: FZ-AD004

Aumento della dose: i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di FZ-AD004 in un aumento della dose fino a progressione confermata, tossicità non accettata o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio.

Espansione della dose: il soggetto riceverà una singola dose di FZ-AD004 a livello di dose 1-2 il giorno 1 di ciascun ciclo.

Altri nomi:
  • FZ-AD004-Coniugato farmaco-anticorpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni (primo ciclo)
Per determinare le tossicità limitanti la dose (DLT) di FZ-AD004.
21 giorni (primo ciclo)
Dose massima tollerabile (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni (primo ciclo)
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o le dosi raccomandate per l'espansione (RDE). Gli RDE non supereranno MTD.
21 giorni (primo ciclo)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi
Per verificare il numero di eventi avversi avvenuti nel corso del processo.
Screening fino al completamento degli studi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) [Risposta completa (CR) + Risposta parziale (PR)] di FZ-AD004 quando somministrato per via endovenosa (IV) come monoterapia presso gli RDE a pazienti con tumori non resecabili metastatici o localmente avanzati.
Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo dalla data di inizio della prima dose alla data di progressione della malattia definita come malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
Sopravvivenza globale (OS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di inizio della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi
La durata della risposta è stata definita come la durata della risposta complessiva misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la malattia progressiva il più piccolo misurazioni registrate dall'inizio del trattamento).
Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Per verificare quanto tempo impiegheranno Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004 per eliminare metà della sua concentrazione dai partecipanti.
Fino a 17 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
o controllare quale sarà la concentrazione massima che i partecipanti otterranno di Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004 nel loro plasma sanguigno.
Fino a 17 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-∞) dal tempo 0 all'infinito di Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Per verificare il profilo del farmaco per l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004 nel plasma sanguigno dei partecipanti
Fino a 17 settimane
Tempo alla Cmax (Tmax) dell'anticorpo totale, DXd libero e FZ-AD004
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Per verificare quanto tempo ci vorrà per raggiungere la massima contrazione di Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004 nei partecipanti allo studio
Fino a 17 settimane
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
Per controllare l'"anticorpo anti-droga" sviluppato nei partecipanti contro l'FZ-AD004 attraverso un campione di sangue
Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F0040-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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