Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FZ-AD004 hos patienter med avancerede solide tumorer

26. august 2026 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En faseⅠundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af FZ-AD004 hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse er en enkelt gruppe deltagere med fremskredne solide tumorer. Det er første gang, stoffet er blevet brugt til mennesker. Der vil være to dele inklusive dosiseskalering og dosisudvidelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og klinisk aktivitet af FZ-AD004.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en first-in-human (FIH), fase 1, åben-label, dosisoptrapning og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af FZ-AD004 hos patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer. FZ-AD004 administreres via intravenøs infusion ved hjælp af en accelereret titreringsmetode efterfulgt af et konventionelt 3 + 3 studiedesign for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) under cyklus 1. Derudover vil den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis for FZ-AD004 blive bestemt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongling Ji
        • Kontakt:
          • Yongling Ji
        • Underforsker:
          • Zhengbo Song
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Lu
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengxiang Han

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Patienter har histologisk eller cytologisk diagnose med fremskredne solide tumorer.
  4. Har målbare læsioner defineret i RECIST v. 1.1;
  5. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
  7. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år;
  2. Har CNS (centralnervesystemet) metastase med kliniske symptomer;
  3. Havde gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 4 uger før den første dosis;
  4. Havde gennemgået systemiske højdosis steroider inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  5. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug, alkohol eller stofmisbrug;
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  7. Andre forhold, som vurderes ikke passende for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: FZ-AD004
Deltagere tilmeldt dosiseskaleringsdelen eller dosisudvidelsesdelen
Medicin: FZ-AD004

Dosiseskalering: Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af FZ-AD004 i en dosiseskalering indtil bekræftet progression, uaccepteret toksicitet eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Dosisudvidelse: Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis FZ-AD004 på 1-2 dosisniveau på dag 1 i hver cyklus.

Andre navne:
  • FZ-AD004-Antistof-lægemiddelkonjugat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage (første cyklus)
For at bestemme de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af FZ-AD004.
21 dage (første cyklus)
Maksimal tolerabel dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage (første cyklus)
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede doser til udvidelse (RDE'er). RDE'er vil ikke overstige MTD.
21 dage (første cyklus)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning
For at kontrollere antallet af AE'er skete i løbet af forsøget.
Screening frem til studieafslutning
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
At evaluere den objektive responsrate (ORR) [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] af FZ-AD004, når det administreres intravenøst ​​(IV) som monoterapi ved RDE'erne til patienter med metastatiske eller lokalt fremskredne, ikke-operable tumorer.
Fra emnerandomisering op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet fra startdatoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression defineret som dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
Samlet overlevelse (OS) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for startdatoen for den første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering op til 60 måneder
Varighed af respons blev defineret som varigheden af ​​det samlede respons målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (der tages som reference for progressiv sygdom den mindste målinger registreret siden behandlingen startede).
Fra emnerandomisering op til 60 måneder
Terminal halveringstid (t1/2) af Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Op til 17 uger
For at kontrollere, hvor lang tid det vil tage Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 at eliminere halvdelen af ​​dets koncentration fra deltagerne.
Op til 17 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Op til 17 uger
o kontrollere, hvad der vil være den maksimale koncentration, deltagerne vil opnå af Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 i deres blodplasma.
Op til 17 uger
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-∞) fra tid 0 til uendelig af Total Antistof, Frit DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Op til 17 uger
For at kontrollere lægemiddelprofilen for absorption, distribution, metabolisme og udskillelse for Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 i deltagernes blodplasma
Op til 17 uger
Tid til Cmax (Tmax) for Total Antistof, Fri DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Op til 17 uger
For at kontrollere, hvad tid vil det tage at nå den maksimale sammentrækning af Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 hos studiedeltagere
Op til 17 uger
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
For at kontrollere "Anti Drug Antibody" udvikles i deltagere mod FZ-AD004 gennem blodprøve
Fra emnerandomisering op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F0040-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger