Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av FZ-AD004 hos pasienter med avanserte solide svulster

26. august 2026 oppdatert av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En faseⅠstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til FZ-AD004 hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien er én enkelt gruppe deltakere med avanserte solide svulster. Det er første gang stoffet har blitt brukt på mennesker. Det vil være to deler inkludert doseeskalering og doseutvidelse for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til FZ-AD004.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske (FIH), fase 1, åpen, doseøknings- og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av FZ-AD004 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster. FZ-AD004 administreres via intravenøs infusjon ved bruk av en akselerert titreringsmetode etterfulgt av en konvensjonell 3 + 3 studiedesign for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av syklus 1. I tillegg vil maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose for FZ-AD004 bli bestemt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yongling Ji
        • Ta kontakt med:
          • Yongling Ji
        • Underetterforsker:
          • Zhengbo Song
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Shun Lu
        • Ta kontakt med:
          • Shun Lu
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhengxiang Han
        • Hovedetterforsker:
          • Zhengxiang Han

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mann eller kvinne;
  3. Pasienter har histologisk eller cytologisk diagnose med avanserte solide svulster.
  4. Ha målbare lesjoner definert i RECIST v. 1.1;
  5. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1;
  7. Pasienter i fertil alder må samtykke i å ta prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste behandlingsdag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt andre ondartede svulster de siste 5 årene;
  2. Har CNS (sentralnervesystemet) metastase med kliniske symptomer;
  3. Hadde gjennomgått større operasjoner eller alvorlig traume innen 4 uker før første dose;
  4. Hadde gjennomgått systemiske høydosesteroider innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling;
  5. Har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkohol eller narkotikamisbruk;
  6. Kvinner som er gravide eller ammer;
  7. Andre forhold som vurderes som upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: FZ-AD004
Deltakere registrert i doseeskaleringsdelen eller doseutvidelsesdelen
Legemiddel: FZ-AD004

Doseeskalering: Forsøkspersonene vil motta en intravenøs infusjon av FZ-AD004 i en doseeskalering inntil bekreftet progresjon, uakseptert toksisitet eller et hvilket som helst kriterium for å trekke seg fra studien.

Doseutvidelse: Forsøkspersonen vil motta en enkeltdose FZ-AD004 på 1-2 dosenivåer på dag 1 i hver syklus.

Andre navn:
  • FZ-AD004-Antistoff-medikamentkonjugat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den dosebegrensende toksisiteten (DLT)
Tidsramme: 21 dager (første syklus)
For å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT) av FZ-AD004.
21 dager (første syklus)
Maksimal tolerabel dose (MTD)
Tidsramme: 21 dager (første syklus)
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalte doser for utvidelse (RDE). RDE-er vil ikke overstige MTD.
21 dager (første syklus)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Screening frem til studiet er ferdig
For å sjekke antallet AEer skjedde i løpet av rettssaken.
Screening frem til studiet er ferdig
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.
For å evaluere den objektive responsraten (ORR) [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] av FZ-AD004 når det administreres intravenøst ​​(IV) som monoterapi ved RDEs til pasienter med metastatiske eller lokalt avanserte ikke-opererbare svulster.
Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som intervallet fra startdatoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon definert som dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.
Total overlevelse (OS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for den første dosens startdato til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering opp til 60 måneder
Varighet av respons ble definert som varigheten av total respons målt fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (tar som referanse for progressiv sykdom den minste målinger registrert siden behandlingen startet).
Fra emnerandomisering opp til 60 måneder
Terminal halveringstid (t1/2) for Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Inntil 17 uker
For å sjekke hvor mye tid Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 vil ta for å eliminere halvparten av konsentrasjonen fra deltakerne.
Inntil 17 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Inntil 17 uker
o sjekk hva som vil være den maksimale konsentrasjonen deltakerne vil oppnå av Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 i blodplasmaet.
Inntil 17 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-∞) fra tid 0 til uendelig av Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Inntil 17 uker
For å sjekke medikamentprofilen for absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse for Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 i deltakernes blodplasma
Inntil 17 uker
Tid til Cmax (Tmax) for Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Inntil 17 uker
For å sjekke hvor lang tid det vil ta å nå maksimal sammentrekning av Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 hos studiedeltakere
Inntil 17 uker
Antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.
For å sjekke "Anti Drug Antibody" utvikles i deltakere mot FZ-AD004 gjennom blodprøve
Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F0040-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger