Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FZ-AD004 у пациентов с запущенными солидными опухолями

26 августа 2026 г. обновлено: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза ⅠИсследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности FZ-AD004 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это исследование представляет собой единую группу участников с прогрессирующими солидными опухолями. Это первый случай применения препарата на людях. Будут две части, включая повышение дозы и расширение дозы, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинической активности FZ-AD004.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это первое исследование на людях (FIH), фаза 1, открытое исследование с повышением дозы и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности FZ-AD004 у пациентов с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями. FZ-AD004 вводят путем внутривенной инфузии с использованием метода ускоренного титрования с последующим традиционным дизайном исследования 3 + 3 для определения максимально переносимой дозы (MTD) и ограничивающей дозу токсичности (DLT) во время цикла 1. Кроме того, будут определены максимально переносимая доза и рекомендуемая доза Фазы II для FZ-AD004.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
121

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xuejing Cheng
  • Номер телефона: 00-86-021-58953355
  • Электронная почта: xjcheng@fd-zj.com

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yongling Ji
        • Контакт:
          • Yongling Ji
        • Младший исследователь:
          • Zhengbo Song
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Shun Lu
        • Контакт:
          • Shun Lu
      • Xuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhengxiang Han
        • Главный следователь:
          • Zhengxiang Han

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, способные дать письменное информированное согласие;
  2. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
  3. Пациенты имеют гистологический или цитологический диагноз с развитыми солидными опухолями.
  4. Иметь поддающиеся измерению поражения, определенные в RECIST v. 1.1;
  5. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
  6. Восточная совместная группа по борьбе с раком (ECOG) 0–1;
  7. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего дня лечения.

Критерий исключения:

  1. Имели другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет;
  2. Имеют метастазы в ЦНС (центральную нервную систему) с клиническими симптомами;
  3. Перенесли серьезную операцию или тяжелую травму в течение 4 недель до первой дозы;
  4. Принимали системные высокие дозы стероидов в течение 2 недель после начала исследуемого лечения;
  5. Иметь историю злоупотребления психотропными препаратами, алкоголем или наркотиками;
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  7. Иные обстоятельства, которые считаются не подходящими для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный: FZ-AD004
Участники, зарегистрированные в части повышения дозы или в части расширения дозы
Лекарство: ФЗ-АД004

Повышение дозы: Субъекты будут получать внутривенную инфузию FZ-AD004 с повышением дозы до подтверждения прогрессирования, неприемлемой токсичности или любого критерия для исключения из исследования.

Увеличение дозы: Субъект получит одну дозу FZ-AD004 на уровне 1-2 доз в День 1 каждого цикла.

Другие имена:
  • FZ-AD004-Конъюгат антитело-лекарственное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 21 день (первый цикл)
Определить предельную дозу токсичности (DLT) FZ-AD004.
21 день (первый цикл)
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 21 день (первый цикл)
Определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемые дозы для увеличения дозы (RDEs). RDE не превысит MTD.
21 день (первый цикл)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения
Проверить количество нежелательных явлений, произошедших в ходе испытания.
Скрининг до завершения обучения
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) [полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО)] FZ-AD004 при внутривенном (в/в) введении в качестве монотерапии на РДЭ пациентам с метастатическими или местно-распространенными нерезектабельными опухолями.
От рандомизации субъекта до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как интервал от даты начала приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания, определяемого как документально подтвержденное прогрессирование заболевания (ПД) или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
Общая выживаемость определялась как время от даты начала приема первой дозы до даты смерти по любой причине.
От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: От рандомизации субъектов до 60 месяцев
Продолжительность ответа была определена как продолжительность общего ответа, измеренная от времени, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирования заболевания наименьшую измерения, зарегистрированные с момента начала лечения).
От рандомизации субъектов до 60 месяцев
Терминальный период полувыведения (t1/2) общего антитела, свободного DXd и FZ-AD004
Временное ограничение: До 17 недель
Чтобы проверить, сколько времени потребуется Total Antibody, Free DXd и FZ-AD004, чтобы устранить половину его концентрации из участников.
До 17 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) общего антитела, свободного DXd и FZ-AD004
Временное ограничение: До 17 недель
o проверить, какой будет максимальная концентрация участников Total Antibody, Free DXd и FZ-AD004 в их плазме крови.
До 17 недель
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-∞) от момента времени 0 до бесконечности для общего количества антител, свободного DXd и FZ-AD004
Временное ограничение: До 17 недель
Проверить профиль препарата на абсорбцию, распределение, метаболизм и экскрецию для общего количества антител, свободного DXd и FZ-AD004 в плазме крови участников.
До 17 недель
Время до Cmax (Tmax) общего количества антител, свободного DXd и FZ-AD004
Временное ограничение: До 17 недель
Чтобы проверить, сколько времени потребуется для достижения максимального сокращения общего количества антител, свободного DXd и FZ-AD004 у участников исследования.
До 17 недель
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
Чтобы проверить выработку «антитела к наркотикам» у участников против FZ-AD004 через образец крови.
От рандомизации субъекта до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F0040-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками