Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezená znalost angličtiny Virtuální kola zaměřená na rodinu (LEP vFCR)

21. listopadu 2024 aktualizováno: University of California, Davis

Virtuální rodinná setkání pro pečovatele s omezenou znalostí angličtiny: Zkouška proveditelnosti

Tato studie bude pilotním testem využití telehealth s tlumočníkem jako další možnost pro rodiče s omezenou znalostí angličtiny, aby se zapojili do rodinně zaměřených kol na novorozenecké jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zapíšeme rodinné jednotky. Rodinné jednotky se skládají z hospitalizovaného kojence a jeho způsobilých rodičů/opatrovníků.

Kritéria zahrnutí – DĚTSKÉ:

  • Kojenci ve věku méně než 365 dní, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence
  • Mít alespoň jednoho způsobilého rodiče nebo opatrovníka (kritéria způsobilosti rodičů viz níže)

Kritéria vyloučení – DĚTI:

  • Mít omezení ze strany služeb ochrany dětí, včetně omezení návštěv nebo omezeného přístupu k informacím o pacientech
  • Kojenci s předchozím přijetím (a zařazením) na neonatální jednotku intenzivní péče během zkušebního období
  • Kojenci se již zapsali do jiné studie, která zahrnuje virtuální cyklickou intervenci zaměřenou na rodinu

Kritéria zahrnutí – PARENT:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Preferovaný jazyk jiný než angličtina
  • Nechte do zkoušky zapsat alespoň jedno dítě

Kritéria vyloučení – PARENT:

  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální kola zaměřená na rodinu
Rodiče/opatrovníci hospitalizovaných kojenců budou pozváni, aby se připojili ke kolům zaměřeným na rodinu prakticky plus k obvyklé péči (obvyklá péče je možnost se osobně zapojit do kol zaměřených na rodinu nebo se nezapojit vůbec).
Behaviorální: Virtuální kola zaměřená na rodinu
Ošetřující tým bude používat počítač s reproduktorovou kamerou namontovaný na stojanu s kolečky ke spouštění telehealth návštěv pomocí aplikace ExtendedCare. Tato platforma splňuje bezpečnostní pravidla HIPAA a spouští se z elektronického zdravotního záznamu pacienta. V rámci této návštěvy telehealth pošle člen pečovatelského týmu zprávu (prostřednictvím textu nebo e-mailu) rodičům (rodičům), která obsahuje odkaz, na který lze kliknout a otevřít prohlížeč, který umožní rodiči připojit se k návštěvě telehealth. Rodič nemusí stahovat ani používat aplikaci. Pečovatelský tým pozve videotlumočníka, aby se připojil k návštěvě, pokud je přítomen rodič. Kola zaměřená na rodinu pak proběhnou obvyklým způsobem s pečovatelským týmem a rodiči (pokud jsou přítomni). Rodiče se mohou účastnit virtuálních kol zaměřených na rodinu tolik nebo jen málo, jak chtějí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka rodičů na kolech zaměřená na rodinu
Časové okno: Od data randomizace do data vyřazení z neonatologické jednotky intenzivní péče z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)
Podíl počtu okrouhlých setkání ve všední den s alespoň jedním přítomným rodičem – ať už virtuálně nebo osobně – vydělený celkovým počtem okrouhlých setkání dítěte v pracovní den
Od data randomizace do data vyřazení z neonatologické jednotky intenzivní péče z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu pacienta
Časové okno: Ode dne přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do data vyřazení z jednotky z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)
Dny na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Získáno z elektronické zdravotní knížky.
Ode dne přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do data vyřazení z jednotky z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)
Krmení mateřským mlékem při propouštění
Časové okno: Datum vyřazení z neonatologické jednotky intenzivní péče z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)
Dichotomické výsledky. Zahrňte (a) zahájení krmení mateřským mlékem, (b) jakékoli krmení mateřským mlékem v době propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence a (c) výlučné krmení mateřským mlékem v době propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence. Krmení mateřským mlékem zahrnuje konzumaci mléka od rodiče, který se narodil, jakýmkoli způsobem dodání (např. lahvičkou, krmnou sondou, prsem). Jakékoli krmení mateřským mlékem bude definováno jako kojenec, který konzumuje jakékoli množství mléka od rodiče, který se narodil, s nebo bez přidání umělé výživy nebo posilovače. Výhradní krmení mateřským mlékem bude definováno jako 100 % základního typu krmení jako mléko od rodiče, který se narodil, s nebo bez bovinního nebo lidského fortifikátoru. Získáno z elektronických zdravotních záznamů (0 dní)
Datum vyřazení z neonatologické jednotky intenzivní péče z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)
Lékařské chyby a nežádoucí příhody
Časové okno: Datum vyřazení z neonatologické jednotky intenzivní péče z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)
Zahrňte míry škodlivých chyb, neškodlivých chyb a celkových chyb (škodlivé chyby plus neškodlivé chyby). Získané prostřednictvím kontroly dat z elektronických zdravotních záznamů a vyžádaných zpráv. Dva neonatologové nezávisle kategorizují každou událost jako škodlivá chyba (nežádoucí událost, které lze předejít), chyba, která není škodlivá, nežádoucí událost, které nelze zabránit, nebo vyloučení.
Datum vyřazení z neonatologické jednotky intenzivní péče z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Datum vyřazení z neonatologické jednotky intenzivní péče z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)
Měrná jednotka: střední skóre; Opatření/Nástroj: Pohotovostní oddělení CAHPS (Posouzení spotřebitelů poskytovatelů zdravotní péče a systémů) (průzkum rodičů, 2 položky měřící celkovou zkušenost).
Datum vyřazení z neonatologické jednotky intenzivní péče z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)
Aktivace pacienta
Časové okno: Datum vyřazení z neonatologické jednotky intenzivní péče z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)
Měrná jednotka: střední skóre; Opatření/nástroj: Aktivační opatření rodiče a pacienta (P-PAM) (průzkum pro rodiče)
Datum vyřazení z neonatologické jednotky intenzivní péče z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)
Kvalita života rodičů
Časové okno: Datum vyřazení z neonatologické jednotky intenzivní péče z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)
Měrná jednotka: střední skóre. Opatření/nástroj: PedsQL Family Impact Module (průzkum rodičů)
Datum vyřazení z neonatologické jednotky intenzivní péče z jakékoli příčiny (posuzováno do 396 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1736147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení