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Round virtuali incentrati sulla famiglia di conoscenza della lingua inglese limitata (LEP vFCR)

21 novembre 2024 aggiornato da: University of California, Davis

Round virtuali incentrati sulla famiglia per caregiver con scarsa conoscenza dell'inglese: una prova di fattibilità

Questo studio sarà un test pilota sull'utilizzo della telemedicina con un interprete come opzione aggiuntiva per i genitori con scarsa conoscenza dell'inglese per partecipare a turni incentrati sulla famiglia nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Iscriveremo i nuclei familiari. I nuclei familiari sono costituiti dal neonato ricoverato e dai genitori/tutori idonei.

Criteri di inclusione - NEONATO:

  • Neonati di età inferiore a 365 giorni ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale
  • Avere almeno un genitore o tutore idoneo (vedi sotto per i criteri di idoneità dei genitori)

Criteri di esclusione - NEONATO:

  • Hanno restrizioni poste dai servizi di protezione dei minori, comprese le restrizioni sulle visite o l'accesso limitato alle informazioni sui pazienti
  • Neonati con precedente ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (e iscrizione) durante il periodo di prova
  • Neonati già arruolati in una sperimentazione diversa che include un intervento virtuale incentrato sulla famiglia

Criteri di inclusione - GENITORE:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Lingua preferita diversa dall'inglese
  • Avere almeno un bambino iscritto alla sperimentazione

Criteri di esclusione - GENITORE:

  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Round virtuali incentrati sulla famiglia
I genitori/tutori dei bambini ricoverati saranno invitati a partecipare virtualmente ai turni incentrati sulla famiglia più le cure abituali (l'assistenza abituale è la possibilità di partecipare di persona ai turni incentrati sulla famiglia o di non partecipare affatto).
Comportamentale: Round virtuali incentrati sulla famiglia
Il team di assistenza utilizzerà un computer con una telecamera con altoparlante, montato su un supporto con ruote per avviare le visite di telemedicina utilizzando l'applicazione ExtendedCare. Questa piattaforma soddisfa le regole di sicurezza HIPAA e si avvia dalla cartella clinica elettronica del paziente. Dall'interno di questa visita di telemedicina, un membro del team di assistenza invierà un messaggio (tramite testo o e-mail) ai genitori che include un collegamento che può essere cliccato per aprire un browser che consente al genitore di partecipare alla visita di telemedicina. I genitori non devono scaricare o utilizzare un'applicazione. Il team di assistenza inviterà il video interprete a partecipare alla visita se è presente un genitore. I turni incentrati sulla famiglia procederanno quindi come di consueto con il team di assistenza e i genitori [se presenti]. I genitori possono partecipare a turni virtuali incentrati sulla famiglia tanto o quanto meno, a loro scelta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Turni incentrati sulla famiglia Partecipazione dei genitori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di prelievo dall'unità di terapia intensiva neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Proporzione del numero di incontri nei giorni feriali con almeno un genitore presente - virtualmente o di persona - diviso per il numero totale di incontri nei giorni feriali del neonato
Dalla data di randomizzazione fino alla data di prelievo dall'unità di terapia intensiva neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in Terapia Intensiva Neonatale fino alla data di dismissione dall'Unità per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Giorni nel reparto di terapia intensiva neonatale. Ottenuto dal Fascicolo Sanitario Elettronico.
Dalla data di ricovero in Terapia Intensiva Neonatale fino alla data di dismissione dall'Unità per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Alimentazione con latte materno alla dimissione
Lasso di tempo: Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Risultati dicotomici. Includere (a) l'inizio dell'alimentazione con latte materno, (b) qualsiasi alimentazione con latte materno al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale e (c) l'alimentazione esclusiva con latte materno al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale. L'alimentazione con latte materno include il consumo di latte del genitore naturale tramite qualsiasi metodo di consegna (ad es. Biberon, sondino, seno). Qualsiasi allattamento al seno sarà definito come il bambino che consuma qualsiasi quantità di latte dal genitore naturale, con o senza l'aggiunta di latte artificiale o fortificante. L'alimentazione esclusiva con latte materno sarà definita come il 100% del tipo di alimentazione di base come il latte del genitore naturale, con o senza un fortificante bovino o umano. Ottenuto da Fascicolo Sanitario Elettronico (0 giorni)
Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Errori medici ed eventi avversi
Lasso di tempo: Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Includere i tassi di errori dannosi, errori non dannosi ed errori complessivi (errori dannosi più errori non dannosi). Ottenuto attraverso la revisione dei dati del Fascicolo Sanitario Elettronico e delle segnalazioni sollecitate. Due neonatologi classificheranno indipendentemente ogni evento come errore dannoso (evento avverso prevenibile), errore non dannoso, evento avverso non prevenibile o esclusione.
Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Esperienza paziente
Lasso di tempo: Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Unità di misura: punteggio medio; Misura/Strumento: Pronto Soccorso CAHPS (Valutazione dei Consumatori di Fornitori e Sistemi Sanitari) (sondaggio tra i genitori, 2 item che misurano l'esperienza complessiva).
Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Attivazione paziente
Lasso di tempo: Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Unità di misura: punteggio medio; Misura/Strumento: misura di attivazione genitore-paziente (P-PAM) (sondaggio genitori)
Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Unità di misura: punteggio medio. Misura/Strumento: PedsQL Family Impact Module (indagine sui genitori)
Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1736147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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