Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænsede engelskkundskaber Virtuelle familiecentrerede runder (LEP vFCR)

21. november 2024 opdateret af: University of California, Davis

Virtuelle familiecentrerede runder for omsorgspersoner med begrænset engelskkundskab: En gennemførlighedsprøve

Denne undersøgelse vil være en pilottest af brug af telesundhed med tolk som en ekstra mulighed for forældre med begrænset engelskkundskaber til at deltage i familiecentrerede runder på neonatal intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi vil tilmelde familieenheder. Familieenheder består af det indlagte spædbarn og deres berettigede forældre/værger.

Inklusionskriterier - SPÆDNING:

  • Spædbørn under 365 dage, der er indlagt på neonatal intensivafdeling
  • Har mindst én berettiget forælder eller værge (se nedenfor for forældres berettigelseskriterier)

Ekskluderingskriterier - SPÆDNING:

  • Få begrænsninger pålagt af børnebeskyttelsestjenester, herunder besøgsbegrænsninger eller begrænset adgang til patientoplysninger
  • Spædbørn med tidligere indlæggelse (og indskrivning) på neonatal intensivafdeling i forsøgsperioden
  • Spædbørn, der allerede er tilmeldt et andet forsøg, der inkluderer en virtuel familiecentreret intervention

Inklusionskriterier - FORÆLDRE:

  • 18 år eller ældre
  • Foretrukken sprog, der er andet end engelsk
  • Hav mindst ét ​​spædbarn tilmeldt forsøget

Ekskluderingskriterier - FORÆLDRE:

  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtuelle familiecentrerede runder
Forældre/værger til de indlagte spædbørn vil blive inviteret til at deltage i familiecentrerede runder virtuelt plus sædvanlig pleje (sædvanlig pleje er muligheden for at deltage i familiecentrerede runder personligt eller slet ikke at deltage).
Adfærdsmæssigt: Virtuelle familiecentrerede runder
Plejeteamet vil bruge en computer med et højttalerkamera, monteret på et stativ med hjul til at iværksætte telesundhedsbesøg ved hjælp af applikationen ExtendedCare. Denne platform opfylder HIPAA sikkerhedsregler og lanceres fra patientens elektroniske patientjournal. Fra dette telesundhedsbesøg sender et plejeteam en besked (via sms eller e-mail) til forældrene, der indeholder et link, der kan klikkes på for at åbne en browser, der gør det muligt for forælderen at deltage i telesundhedsbesøget. Forældre behøver ikke at downloade eller bruge en applikation. Plejeteamet vil invitere videotolken med på besøget, hvis en forælder er til stede. Familiecentrerede runder vil derefter fortsætte på sædvanlig vis med plejeteamet og [hvis de er til stede] forældre(r). Forældre kan deltage i virtuelle familiecentrerede runder så meget eller så lidt, som de vælger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiecentrerede runder forældredeltagelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for disponering fra neonatal intensivafdeling uanset årsag (vurderet op til 396 dage)
Andel af antallet af runde møder på hverdage med mindst én forælder til stede - enten virtuelt eller personligt - divideret med spædbarnets samlede antal runde møder på hverdage
Fra randomiseringsdatoen til datoen for disponering fra neonatal intensivafdeling uanset årsag (vurderet op til 396 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens opholdstid
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på neonatal intensivafdeling til datoen for disponering fra afdelingen uanset årsag (vurderet op til 396 dage)
Dage på neonatal intensiv afdeling. Indhentet fra elektronisk patientjournal.
Fra datoen for indlæggelse på neonatal intensivafdeling til datoen for disponering fra afdelingen uanset årsag (vurderet op til 396 dage)
Modermælksfodring ved udskrivelse
Tidsramme: Dato for disponering fra neonatal intensivafdeling uanset årsag (vurderet op til 396 dage)
Dikotome resultater. Inkluder (a) påbegyndelse af modermælk, (b) eventuel modermælk på tidspunktet for udskrivning fra neonatal intensivafdeling og (c) eksklusiv modermælk på tidspunktet for udskrivning fra neonatal intensivafdeling. Modermælksfodring omfatter indtagelse af mælk fra fødselsforælderen via enhver leveringsmetode (f.eks. flaske, ernæringssonde, bryst). Enhver modermælksfodring vil blive defineret som spædbarnet, der indtager en hvilken som helst mængde mælk fra den fødende forælder, med eller uden tilsætning af modermælkserstatning eller berigelsesmiddel. Eksklusiv modermælksfodring vil blive defineret som 100 % af basisfodringstypen som mælk fra den fødende forælder, med eller uden et bovint eller menneskeligt berigende middel. Indhentet fra elektronisk patientjournal (0 dage)
Dato for disponering fra neonatal intensivafdeling uanset årsag (vurderet op til 396 dage)
Medicinske fejl og uønskede hændelser
Tidsramme: Dato for disponering fra neonatal intensivafdeling uanset årsag (vurderet op til 396 dage)
Inkluder antallet af skadelige fejl, ikke-skadelige fejl og overordnede fejl (skadelige fejl plus ikke-skadelige fejl). Indhentet via gennemgang af data fra elektronisk sygejournal og efterspurgte rapporter. To neonatologer vil uafhængigt kategorisere hver hændelse som en skadelig fejl (forebyggelig bivirkning), ikke-skadelig fejl, ikke-forebyggelig bivirkning eller udelukkelse.
Dato for disponering fra neonatal intensivafdeling uanset årsag (vurderet op til 396 dage)
Patienterfaring
Tidsramme: Dato for disponering fra neonatal intensivafdeling uanset årsag (vurderet op til 396 dage)
Måleenhed: gennemsnitlig score; Foranstaltning/værktøj: Emergency Department CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) (forældreundersøgelse, 2 punkter, der måler den samlede erfaring).
Dato for disponering fra neonatal intensivafdeling uanset årsag (vurderet op til 396 dage)
Patient aktivering
Tidsramme: Dato for disponering fra neonatal intensivafdeling uanset årsag (vurderet op til 396 dage)
Måleenhed: gennemsnitlig score; Foranstaltning/værktøj: Forældre-patientaktiveringsmåling (P-PAM) (forældreundersøgelse)
Dato for disponering fra neonatal intensivafdeling uanset årsag (vurderet op til 396 dage)
Forældres livskvalitet
Tidsramme: Dato for disponering fra neonatal intensivafdeling uanset årsag (vurderet op til 396 dage)
Måleenhed: middelscore. Mål/værktøj: PedsQL Family Impact Module (forældreundersøgelse)
Dato for disponering fra neonatal intensivafdeling uanset årsag (vurderet op til 396 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1736147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger