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Virtuelle, familienorientierte Runden mit begrenzten Englischkenntnissen (LEP vFCR)

21. November 2024 aktualisiert von: University of California, Davis

Virtuelle familienzentrierte Runden für Pflegekräfte mit begrenzten Englischkenntnissen: Eine Machbarkeitsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Pilottest zum Einsatz von Telemedizin mit Dolmetscher als zusätzliche Option für Eltern mit eingeschränkten Englischkenntnissen, an familienzentrierten Runden auf der Neugeborenen-Intensivstation teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wir werden Familieneinheiten anmelden. Familieneinheiten bestehen aus dem hospitalisierten Säugling und seinen berechtigten Eltern/Erziehungsberechtigten.

Einschlusskriterien – KLEINKINDER:

  • Säuglinge unter 365 Tagen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden
  • Sie müssen mindestens einen berechtigten Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben (siehe unten für die Zulassungskriterien der Eltern).

Ausschlusskriterien – KLEINKINDER:

  • Einschränkungen durch Kinderschutzdienste, einschließlich Besuchsbeschränkungen oder eingeschränkter Zugang zu Patienteninformationen
  • Säuglinge mit vorheriger Einweisung (und Einschreibung) auf die Neugeborenen-Intensivstation während des Testzeitraums
  • Kleinkinder, die bereits an einer anderen Studie teilgenommen haben, die eine virtuelle, familienzentrierte Runden-Intervention beinhaltet

Einschlusskriterien – ELTERN:

  • Ab 18 Jahren
  • Bevorzugte Sprache, die nicht Englisch ist
  • Nehmen Sie mindestens ein Kleinkind an der Studie teil

Ausschlusskriterien – ELTERN:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle familienzentrierte Runden
Eltern/Erziehungsberechtigte der hospitalisierten Säuglinge werden eingeladen, virtuell an familienzentrierten Rundgängen teilzunehmen und zusätzlich die übliche Betreuung zu übernehmen (übliche Betreuung ist die Möglichkeit, persönlich an familienzentrierten Rundgängen teilzunehmen oder überhaupt nicht teilzunehmen).
Verhalten: Virtuelle familienzentrierte Runden
Das Pflegeteam wird einen Computer mit einer Lautsprecherkamera verwenden, der auf einem Ständer mit Rädern montiert ist, um Telemedizinbesuche mithilfe der Anwendung ExtendedCare zu starten. Diese Plattform erfüllt die HIPAA-Sicherheitsregeln und startet aus der elektronischen Gesundheitsakte des Patienten. Von diesem Telemedizinbesuch aus sendet ein Mitglied des Pflegeteams eine Nachricht (per SMS oder E-Mail) an die Eltern, die einen Link enthält, der angeklickt werden kann, um einen Browser zu öffnen, der es dem Elternteil ermöglicht, an dem Telemedizinbesuch teilzunehmen. Eltern müssen keine Anwendung herunterladen oder verwenden. Das Betreuungsteam lädt den Videodolmetscher ein, an dem Besuch teilzunehmen, wenn ein Elternteil anwesend ist. Die familienzentrierten Runden werden dann wie gewohnt mit dem Betreuungsteam und den Eltern [falls anwesend] durchgeführt. Eltern können so oft oder so wenig an virtuellen Familienrunden teilnehmen, wie sie möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienzentrierte Runden, bei denen die Eltern anwesend sind
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)
Anteil der Anzahl der Rundenbegegnungen an Wochentagen mit mindestens einem anwesenden Elternteil – entweder virtuell oder persönlich – geteilt durch die Gesamtzahl der Rundenbegegnungen an Wochentagen des Säuglings
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer des Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene bis zum Datum der Entlassung aus der Station aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)
Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation. Aus der elektronischen Gesundheitsakte entnommen.
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene bis zum Datum der Entlassung aus der Station aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)
Muttermilchfütterung bei der Entlassung
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)
Dichotome Ergebnisse. Dazu gehören (a) Beginn der Muttermilchfütterung, (b) jegliche Muttermilchfütterung zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation und (c) ausschließliche Muttermilchfütterung zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation. Zur Muttermilchernährung gehört der Verzehr von Milch des leiblichen Elternteils über eine beliebige Abgabemethode (z. B. Flasche, Ernährungssonde, Brust). Unter Muttermilchfütterung versteht man, dass der Säugling eine beliebige Menge Milch vom leiblichen Elternteil zu sich nimmt, mit oder ohne Zusatz von Milchnahrung oder Stärkungsmittel. Unter ausschließlicher Fütterung mit Muttermilch versteht man 100 % der Grundnahrungsart, d. Abgerufen aus der elektronischen Gesundheitsakte (0 Tage)
Datum der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)
Medizinische Fehler und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)
Berücksichtigen Sie die Raten schädlicher Fehler, nicht schädlicher Fehler und Gesamtfehler (schädliche Fehler plus nicht schädliche Fehler). Erhalten durch Überprüfung von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten und angeforderten Berichten. Zwei Neonatologen kategorisieren jedes Ereignis unabhängig voneinander als schädlichen Fehler (vermeidbares unerwünschtes Ereignis), nicht schädlichen Fehler, nicht vermeidbares unerwünschtes Ereignis oder Ausschluss.
Datum der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)
Maßeinheit: Durchschnittspunktzahl; Maßnahme/Tool: Emergency Department CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) (Elternbefragung, 2 Items zur Messung der Gesamterfahrung).
Datum der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)
Maßeinheit: Durchschnittspunktzahl; Maßnahme/Tool: Eltern-Patient-Aktivierungsmaßnahme (P-PAM) (Elternbefragung)
Datum der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)
Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)
Maßeinheit: Durchschnittspunktzahl. Maßnahme/Tool: PedsQL Family Impact Module (Elternbefragung)
Datum der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 396 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1736147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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