Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrensede engelskkunnskaper Virtuelle familiesentrerte runder (LEP vFCR)

21. november 2024 oppdatert av: University of California, Davis

Virtuelle familiesentrerte runder for omsorgspersoner med begrenset engelskkunnskap: En mulighetsprøve

Denne studien vil være en pilottest av bruk av telehelse med tolk som et tilleggsalternativ for foreldre med begrensede engelskkunnskaper til å bli med på familiesentrerte runder på neonatal intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Vi vil registrere familieenheter. Familieenheter består av det innlagte spedbarnet og deres kvalifiserte foreldre/foresatte.

Inkluderingskriterier – SPEDBARNE:

  • Spedbarn under 365 dager som er innlagt på neonatal intensivavdeling
  • Ha minst én kvalifisert forelder eller verge (se nedenfor for kvalifikasjonskriterier for foreldre)

Ekskluderingskriterier – SPEDBARNE:

  • Ha restriksjoner fra barneverntjenestene, inkludert besøksbegrensninger eller begrenset tilgang til pasientinformasjon
  • Spedbarn med tidligere innleggelse (og påmelding) for neonatal intensivavdeling i løpet av prøveperioden
  • Spedbarn som allerede er registrert i en annen prøveperiode som inkluderer en virtuell familiesentrert intervensjon

Inkluderingskriterier – FORELDRE:

  • 18 år eller eldre
  • Foretrukket språk som er annet enn engelsk
  • Ha minst ett spedbarn påmeldt i prøveperioden

Ekskluderingskriterier – FORELDRE:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Virtuelle familiesentrerte runder
Foreldre/foresatte til sykehusinnlagte spedbarn vil bli invitert til å delta i familiesentrerte runder praktisk talt pluss vanlig omsorg (vanlig omsorg er muligheten til å delta i familiesentrerte runder personlig eller ikke å være med i det hele tatt).
Atferdsmessig: Virtuelle familiesentrerte runder
Pleieteamet vil bruke en datamaskin med høyttalerkamera, montert på et stativ med hjul for å lansere telehelsebesøk ved hjelp av applikasjonen ExtendedCare. Denne plattformen oppfyller HIPAA-sikkerhetsregler og lanseres fra pasientens elektroniske helsejournal. Fra dette telehelsebesøket vil et omsorgsteam sende en melding (via tekst eller e-post) til forelderen(e) som inkluderer en lenke som kan klikkes for å åpne en nettleser som lar forelderen bli med på telehelsebesøket. Foreldre trenger ikke å laste ned eller bruke en applikasjon. Omsorgsteamet vil invitere videotolken til å bli med på besøket dersom en forelder er tilstede. Familiesentrerte runder vil deretter fortsette på vanlig måte med omsorgsteamet og [hvis tilstede] foreldre(r). Foreldre kan delta i virtuelle familiesentrerte runder så mye, eller så lite, de velger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiesentrerte runder Foreldreoppmøte
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for disponering fra neonatal intensivavdeling uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)
Andel av antall møter på ukedager med minst én forelder til stede - enten virtuelt eller personlig - delt på spedbarnets totale antall møter på ukedager.
Fra dato for randomisering til dato for disponering fra neonatal intensivavdeling uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens liggetid
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til neonatal intensivavdeling til dato for disponering fra enheten uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)
Dager på neonatal intensivavdeling. Innhentet fra elektronisk helsejournal.
Fra dato for innleggelse til neonatal intensivavdeling til dato for disponering fra enheten uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)
Morsmelkmating ved utskrivning
Tidsramme: Dato for disponering fra neonatal intensivavdeling uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)
Dikotome utfall. Inkluder (a) påbegynt morsmelkmating, (b) eventuell morsmelkmating ved utskrivning fra neonatal intensivavdeling, og (c) eksklusiv morsmelkmating ved utskrivning fra neonatal intensivavdeling. Morsmelkfôring inkluderer inntak av melk fra fødselsforelderen via en hvilken som helst leveringsmetode (f.eks. flaske, ernæringssonde, bryst). Enhver morsmelkmating vil bli definert som at spedbarnet inntar en hvilken som helst mengde melk fra den fødende forelderen, med eller uten tilsetning av formel eller forsterkning. Eksklusiv morsmelkfôring vil bli definert som 100 % av basisfôringstypen som melk fra fødselsforelderen, med eller uten et storfe- eller menneskelig forsterkende middel. Innhentet fra elektronisk helsejournal (0 dager)
Dato for disponering fra neonatal intensivavdeling uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)
Medisinske feil og uønskede hendelser
Tidsramme: Dato for disponering fra neonatal intensivavdeling uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)
Ta med frekvensen av skadelige feil, ikke-skadelige feil og generelle feil (skadelige feil pluss ikke-skadelige feil). Innhentet via gjennomgang av data fra elektronisk helsejournal og etterspurte rapporter. To neonatologer vil uavhengig kategorisere hver hendelse som en skadelig feil (forebyggbar bivirkning), ikke-skadelig feil, ikke-forebyggbar bivirkning eller ekskludering.
Dato for disponering fra neonatal intensivavdeling uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)
Pasienterfaring
Tidsramme: Dato for disponering fra neonatal intensivavdeling uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)
Måleenhet: gjennomsnittlig poengsum; Tiltak/verktøy: Emergency Department CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) (foreldreundersøkelse, 2 elementer som måler samlet erfaring).
Dato for disponering fra neonatal intensivavdeling uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)
Pasientaktivering
Tidsramme: Dato for disponering fra neonatal intensivavdeling uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)
Måleenhet: gjennomsnittlig poengsum; Tiltak/verktøy: Foreldre-pasient aktiveringstiltak (P-PAM) (foreldreundersøkelse)
Dato for disponering fra neonatal intensivavdeling uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Dato for disponering fra neonatal intensivavdeling uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)
Måleenhet: gjennomsnittlig poengsum. Mål/verktøy: PedsQL Family Impact Module (foreldreundersøkelse)
Dato for disponering fra neonatal intensivavdeling uansett årsak (vurdert inntil 396 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1736147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger