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Rondas virtuales centradas en la familia para dominio limitado del inglés (LEP vFCR)

21 de noviembre de 2024 actualizado por: University of California, Davis

Rondas virtuales centradas en la familia para cuidadores con dominio limitado del inglés: una prueba de viabilidad

Este estudio será una prueba piloto del uso de la telesalud con un intérprete como una opción adicional para que los padres con dominio limitado del inglés se unan a las rondas centradas en la familia en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jennifer Rosenthal, MD, MAS
  • Número de teléfono: 9167344719
  • Correo electrónico: rosenthal@ucdavis.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inscribiremos unidades familiares. Las unidades familiares consisten en el bebé hospitalizado y sus padres/tutores elegibles.

Criterios de inclusión - INFANTE:

  • Lactantes menores de 365 días que ingresan en la unidad de cuidados intensivos neonatales
  • Tener al menos un padre o tutor elegible (consulte a continuación los criterios de elegibilidad de los padres)

Criterios de exclusión - BEBÉ:

  • Tener restricciones impuestas por los servicios de protección infantil, incluidas restricciones de visitas o acceso restringido a la información del paciente.
  • Lactantes con ingreso previo a la unidad de cuidados intensivos neonatales (e inscripción) durante el período de prueba
  • Bebés ya inscritos en un ensayo diferente que incluye una intervención de rondas centradas en la familia virtual

Criterios de inclusión - PADRE:

  • Mayor de 18 años
  • Idioma preferido que no sea inglés
  • Tener al menos un bebé inscrito en el ensayo

Criterios de exclusión - PADRE:

  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rondas virtuales centradas en la familia
Se invitará a los padres/tutores de los bebés hospitalizados a unirse a las rondas centradas en la familia virtualmente además de la atención habitual (la atención habitual es la capacidad de unirse a las rondas centradas en la familia en persona o no unirse).
Conductual: Rondas virtuales centradas en la familia
El equipo de atención utilizará una computadora con una cámara con altavoz, montada en un soporte con ruedas para iniciar visitas de telesalud utilizando la aplicación ExtendedCare. Esta plataforma cumple con las normas de seguridad de HIPAA y se inicia desde la historia clínica electrónica del paciente. Desde esta visita de telesalud, un miembro del equipo de atención enviará un mensaje (por mensaje de texto o correo electrónico) a los padres que incluye un enlace en el que se puede hacer clic para abrir un navegador que permite a los padres unirse a la visita de telesalud. Los padres no necesitan descargar o usar una aplicación. El equipo de atención invitará al intérprete de video a unirse a la visita si uno de los padres está presente. Las rondas centradas en la familia se llevarán a cabo de la manera habitual con el equipo de atención y [si están presentes] los padres. Los padres pueden participar en rondas virtuales centradas en la familia tanto como deseen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rondas centradas en la familia Asistencia de los padres
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de disposición de la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)
Proporción del número de encuentros entre semana con al menos uno de los padres presente, ya sea virtualmente o en persona, dividido por el número total de encuentros entre semana del bebé
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de disposición de la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta la fecha de disposición de la unidad por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)
Días en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Obtenido de la historia clínica electrónica.
Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta la fecha de disposición de la unidad por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)
Alimentación con leche materna al alta
Periodo de tiempo: Fecha de disposición de la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)
Resultados dicotómicos. Incluya (a) el inicio de la alimentación con leche materna, (b) cualquier alimentación con leche materna en el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales y (c) alimentación exclusiva con leche materna en el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales. La alimentación con leche materna incluye consumir leche de los padres biológicos a través de cualquier método de entrega (p. ej., biberón, sonda de alimentación, pecho). Cualquier alimentación con leche materna se definirá como el bebé que consume cualquier cantidad de leche del padre biológico, con o sin la adición de fórmula o fortificante. La alimentación con leche materna exclusiva se definirá como el 100 % del tipo de alimentación base como leche del padre biológico, con o sin fortificante bovino o humano. Obtenido de la historia clínica electrónica (0 días)
Fecha de disposición de la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)
Errores médicos y eventos adversos
Periodo de tiempo: Fecha de disposición de la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)
Incluya las tasas de errores dañinos, errores no dañinos y errores generales (errores dañinos más errores no dañinos). Obtenido a través de la revisión de datos del registro de salud electrónico e informes solicitados. Dos neonatólogos clasificarán de forma independiente cada evento como error dañino (evento adverso prevenible), error no dañino, evento adverso no prevenible o exclusión.
Fecha de disposición de la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Fecha de disposición de la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)
Unidad de medida: puntuación media; Medida/Herramienta: Departamento de Emergencias CAHPS (Evaluación del Consumidor de Proveedores y Sistemas de Atención Médica) (encuesta para padres, 2 elementos que miden la experiencia general).
Fecha de disposición de la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Fecha de disposición de la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)
Unidad de medida: puntuación media; Medida/Herramienta: Medida de Activación de Padres y Pacientes (P-PAM) (encuesta de padres)
Fecha de disposición de la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)
Calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: Fecha de disposición de la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)
Unidad de medida: puntuación media. Medida/Herramienta: Módulo de impacto familiar PedsQL (encuesta para padres)
Fecha de disposición de la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier causa (evaluado hasta 396 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1736147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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