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Rodadas virtuais centradas na família de proficiência limitada em inglês (LEP vFCR)

21 de novembro de 2024 atualizado por: University of California, Davis

Rodadas virtuais centradas na família para cuidadores com proficiência limitada em inglês: um teste de viabilidade

Este estudo será um teste piloto do uso da telessaúde com um intérprete como uma opção adicional para pais com proficiência limitada em inglês participarem de rondas centradas na família na unidade de terapia intensiva neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Vamos inscrever unidades familiares. As unidades familiares consistem no bebê hospitalizado e seus pais/responsáveis ​​elegíveis.

Critérios de inclusão - INFANTIL:

  • Lactentes com menos de 365 dias internados na unidade de terapia intensiva neonatal
  • Ter pelo menos um pai ou responsável qualificado (veja abaixo os critérios de elegibilidade dos pais)

Critérios de Exclusão - INFANTIL:

  • Ter restrições impostas por serviços de proteção à criança, incluindo restrições de visita ou acesso restrito a informações do paciente
  • Lactentes com internação anterior em unidade de terapia intensiva neonatal (e inscrição) durante o período experimental
  • Bebês já inscritos em um estudo diferente que inclui uma intervenção virtual centrada na família

Critérios de inclusão - PAIS:

  • Com 18 anos ou mais
  • Idioma preferido que não seja inglês
  • Ter pelo menos um bebê inscrito no estudo

Critérios de Exclusão - PAI:

  • menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rodadas virtuais centradas na família
Os pais/responsáveis ​​dos bebês hospitalizados serão convidados a participar das rondas centradas na família virtualmente mais os cuidados habituais (o cuidado usual é a capacidade de participar pessoalmente das rondas centradas na família ou não participar).
Comportamental: Rodadas virtuais centradas na família
A equipe assistencial utilizará um computador com câmera viva-voz, montado em um suporte com rodas para lançar as consultas de telessaúde por meio do aplicativo ExtendedCare. Essa plataforma atende às regras de segurança da HIPAA e é iniciada a partir do prontuário eletrônico do paciente. A partir desta visita de telessaúde, um membro da equipe de atendimento enviará uma mensagem (via texto ou e-mail) para o(s) pai(s) que inclui um link que pode ser clicado para abrir um navegador que permite que o pai participe da visita de telessaúde. Os pais não precisam baixar ou usar um aplicativo. A equipe de atendimento convidará o intérprete de vídeo para participar da visita se um dos pais estiver presente. As rondas centradas na família prosseguirão da maneira usual com a equipe de atendimento e [se houver] pais. Os pais podem participar de rodadas virtuais centradas na família tanto ou tão pouco quanto quiserem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação dos pais em rondas centradas na família
Prazo: Da data da randomização até a data de saída da unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer causa (avaliado até 396 dias)
Proporção do número de encontros diários durante a semana com pelo menos um dos pais presente - virtualmente ou pessoalmente - dividido pelo número total de encontros diários da criança
Da data da randomização até a data de saída da unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer causa (avaliado até 396 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência do paciente
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de terapia intensiva neonatal até a data de saída da unidade por qualquer causa (avaliado até 396 dias)
Dias na unidade de terapia intensiva neonatal. Obtido a partir do prontuário eletrônico.
Desde a data de admissão na unidade de terapia intensiva neonatal até a data de saída da unidade por qualquer causa (avaliado até 396 dias)
Alimentação com leite materno na alta
Prazo: Data de alta da unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer causa (avaliada até 396 dias)
Resultados dicotômicos. Inclua (a) início da alimentação com leite materno, (b) qualquer alimentação com leite materno no momento da alta da unidade de terapia intensiva neonatal e (c) alimentação exclusiva com leite materno no momento da alta da unidade de terapia intensiva neonatal. A alimentação com leite materno inclui o consumo de leite do pai biológico por meio de qualquer método de parto (por exemplo, mamadeira, tubo de alimentação, mama). Qualquer alimentação com leite materno será definida como o bebê consumindo qualquer quantidade de leite do pai biológico, com ou sem a adição de fórmula ou fortificante. A alimentação com leite materno exclusivo será definida como 100% do tipo de alimentação base como leite do pai biológico, com ou sem um fortificante bovino ou humano. Obtido do prontuário eletrônico (0 dias)
Data de alta da unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer causa (avaliada até 396 dias)
Erros médicos e eventos adversos
Prazo: Data de alta da unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer causa (avaliada até 396 dias)
Inclua as taxas de erros prejudiciais, erros não prejudiciais e erros gerais (erros prejudiciais mais erros não prejudiciais). Obtido por meio da revisão dos dados do prontuário eletrônico e dos relatórios solicitados. Dois neonatologistas categorizarão independentemente cada evento como um erro prejudicial (evento adverso evitável), erro não prejudicial, evento adverso não evitável ou exclusão.
Data de alta da unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer causa (avaliada até 396 dias)
Experiência do paciente
Prazo: Data de alta da unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer causa (avaliada até 396 dias)
Unidade de medida: pontuação média; Medida/Ferramenta: Departamento de Emergência CAHPS (Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde) (pesquisa aos pais, 2 itens que medem a experiência geral).
Data de alta da unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer causa (avaliada até 396 dias)
Ativação do paciente
Prazo: Data de alta da unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer causa (avaliada até 396 dias)
Unidade de medida: pontuação média; Medida/Ferramenta: Medida de Ativação de Pais-Pacientes (P-PAM) (pesquisa de pais)
Data de alta da unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer causa (avaliada até 396 dias)
Qualidade de Vida dos Pais
Prazo: Data de alta da unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer causa (avaliada até 396 dias)
Unidade de medida: pontuação média. Medida/ferramenta: PedsQL Family Impact Module (pesquisa com os pais)
Data de alta da unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer causa (avaliada até 396 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1736147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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