Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne rundy skoncentrowane na rodzinie z ograniczoną znajomością języka angielskiego (LEP vFCR)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wirtualne rundy rodzinne dla opiekunów z ograniczoną znajomością języka angielskiego: próba wykonalności

To badanie będzie pilotażowym testem wykorzystania telezdrowia z tłumaczem jako dodatkowej opcji dla rodziców z ograniczoną znajomością języka angielskiego, aby dołączyć do rund skoncentrowanych na rodzinie na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Zarejestrujemy jednostki rodzinne. Jednostki rodzinne składają się z hospitalizowanego niemowlęcia i jego uprawnionych rodziców/opiekunów.

Kryteria włączenia — NIEMOWLĘ:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 365 dni, które są przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków
  • Mieć co najmniej jednego uprawnionego rodzica lub opiekuna (patrz poniżej, aby zapoznać się z kryteriami kwalifikacyjnymi dla rodziców)

Kryteria wykluczenia — NIEMOWLĘ:

  • Mieć ograniczenia nałożone przez służby ochrony dzieci, w tym ograniczenia odwiedzin lub ograniczony dostęp do informacji o pacjencie
  • Niemowlęta z wcześniejszym przyjęciem (i przyjęciem) na oddział intensywnej terapii noworodków w okresie próbnym
  • Niemowlęta już zapisane do innego badania, które obejmuje wirtualną interwencję rodzinną

Kryteria włączenia - RODZIC:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Preferowany język inny niż angielski
  • Zarejestruj co najmniej jedno niemowlę w badaniu

Kryteria wykluczenia — RODZIC:

  • Poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirtualne rundy skoncentrowane na rodzinie
Rodzice/opiekunowie hospitalizowanych niemowląt zostaną zaproszeni do wirtualnego udziału w obchodach skoncentrowanych na rodzinie oraz zwykłej opieki (zwykła opieka polega na możliwości osobistego przyłączenia się do obchodów zorientowanych na rodzinę lub nieuczestniczenia w ogóle).
Behawioralne: Wirtualne rundy skoncentrowane na rodzinie
Zespół opiekuńczy wykorzysta komputer z kamerą-głośnikiem, zamontowaną na stojaku z kółkami do uruchamiania wizyt telezdrowotnych za pomocą aplikacji ExtendedCare. Ta platforma spełnia zasady bezpieczeństwa HIPAA i uruchamia się z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. Podczas tej wizyty telezdrowotnej członek zespołu opiekuńczego wyśle ​​wiadomość (smsem lub e-mailem) do rodzica (rodziców) zawierającą łącze, które można kliknąć, aby otworzyć przeglądarkę umożliwiającą rodzicowi dołączenie do wizyty telezdrowotnej. Rodzic nie musi pobierać ani używać aplikacji. Zespół opiekuńczy zaprosi tłumacza wideo na wizytę, jeśli obecny jest rodzic. Spotkania skoncentrowane na rodzinie będą następnie przebiegać w zwykły sposób z udziałem zespołu opieki i [jeśli są obecni] rodzica (rodziców). Rodzice mogą uczestniczyć w wirtualnych rundach skoncentrowanych na rodzinie tak często lub tak mało, jak chcą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzinne rundy obecności rodziców
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia z oddziału intensywnej terapii noworodków z dowolnej przyczyny (szacowany do 396 dni)
Proporcja liczby spotkań w dni powszednie z co najmniej jednym rodzicem – wirtualnie lub osobiście – podzielona przez całkowitą liczbę spotkań niemowlęcia w dni powszednie
Od daty randomizacji do daty usunięcia z oddziału intensywnej terapii noworodków z dowolnej przyczyny (szacowany do 396 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków do dnia usunięcia z oddziału z dowolnej przyczyny (szacowany do 396 dni)
Dni na oddziale intensywnej terapii noworodków. Uzyskane z elektronicznej książeczki zdrowia.
Od dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków do dnia usunięcia z oddziału z dowolnej przyczyny (szacowany do 396 dni)
Karmienie piersią przy wypisie
Ramy czasowe: Data usunięcia z oddziału intensywnej terapii noworodków z dowolnej przyczyny (oceniana do 396 dni)
Wyniki dychotomiczne. Należy uwzględnić (a) rozpoczęcie karmienia piersią, (b) karmienie piersią w momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków oraz (c) wyłączne karmienie piersią w momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków. Karmienie mlekiem matki obejmuje spożywanie mleka od biologicznego rodzica dowolną metodą dostarczania (np. butelką, sondą do karmienia, piersią). Każde karmienie mlekiem matki będzie definiowane jako spożywanie przez niemowlę dowolnej ilości mleka od biologicznego rodzica, z dodatkiem lub bez dodatku mieszanki lub wzmacniacza. Wyłączne karmienie mlekiem matki będzie definiowane jako 100% podstawowego rodzaju karmienia, jakim jest mleko biologicznego rodzica, z dodatkiem lub bez bydlęcego lub ludzkiego wzmacniacza. Uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej (0 dni)
Data usunięcia z oddziału intensywnej terapii noworodków z dowolnej przyczyny (oceniana do 396 dni)
Błędy medyczne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data usunięcia z oddziału intensywnej terapii noworodków z dowolnej przyczyny (oceniana do 396 dni)
Uwzględnij wskaźniki błędów szkodliwych, błędów nieszkodliwych i błędów ogólnych (błędy szkodliwe plus błędy nieszkodliwe). Uzyskane w drodze przeglądu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i zamówionych raportów. Dwóch neonatologów niezależnie sklasyfikuje każde zdarzenie jako szkodliwy błąd (zdarzenie niepożądane, któremu można zapobiec), błąd nieszkodliwy, zdarzenie niepożądane, któremu nie można zapobiec lub wykluczenie.
Data usunięcia z oddziału intensywnej terapii noworodków z dowolnej przyczyny (oceniana do 396 dni)
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Data usunięcia z oddziału intensywnej terapii noworodków z dowolnej przyczyny (oceniana do 396 dni)
Jednostka miary: średni wynik; Środek/Narzędzie: Oddział ratunkowy CAHPS (ocena konsumentów usługodawców i systemów opieki zdrowotnej) (ankieta dla rodziców, 2 elementy mierzące ogólne doświadczenie).
Data usunięcia z oddziału intensywnej terapii noworodków z dowolnej przyczyny (oceniana do 396 dni)
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Data usunięcia z oddziału intensywnej terapii noworodków z dowolnej przyczyny (oceniana do 396 dni)
Jednostka miary: średni wynik; Środek/Narzędzie: Środek aktywujący rodzic-pacjent (P-PAM) (ankieta dla rodziców)
Data usunięcia z oddziału intensywnej terapii noworodków z dowolnej przyczyny (oceniana do 396 dni)
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: Data usunięcia z oddziału intensywnej terapii noworodków z dowolnej przyczyny (oceniana do 396 dni)
Jednostka miary: średni wynik. Pomiar/Narzędzie: Moduł PedsQL Family Impact (ankieta dla rodziców)
Data usunięcia z oddziału intensywnej terapii noworodków z dowolnej przyczyny (oceniana do 396 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1736147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami