Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti Nab-PH+pyrolitinibu a TCbHP v neoadjuvantní léčbě HER2 pozitivních BC

5. března 2025 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Non-inferiorní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II srovnávající účinnost Nab-PH+pyrolitinibu a TCbHP v neoadjuvantní léčbě HER2 pozitivního karcinomu prsu

V současné době je míra výskytu rakoviny prsu vyšší než u rakoviny plic a stává se největší rakovinou na světě. Rakovina prsu s nadměrnou expresí HER2 představuje asi 20 % až 30 % všech pacientek s rakovinou prsu. HER2 je důležitým prognostickým indikátorem a terapeutickým cílem pro rakovinu prsu. Cílená terapie proteinu HER2 je základní léčbou tohoto typu rakoviny prsu. Předchozí studie potvrdily, že léky TKI mohou do určité míry zvrátit rezistenci monoklonálních protilátek s velkou molekulou; Navíc díky komplementaritě terapeutických cílů jsou monoklonální protilátky spojeny s TKI. Léčiva mají synergické účinky. TCbHP je jedním z preferovaných schémat neoadjuvantní chemoterapie doporučených směrnicemi NCCN pro HER2 pozitivní karcinom prsu, ale jeho výskyt nežádoucích reakcí, jako je zvracení, průjem, anémie, trombocytopenie, je významně vyšší než u schématu bez platiny. Ve studii GeparOcto a studii Geparsixto, založené na antracyklinu+fialové košili+dvojitém terči, přidání karboplatiny dále nezlepšilo míru PCR neoadjuvantní terapie karcinomu prsu s pozitivní HER2. Výzkum GeparSepto ukázal, že ve srovnání se skupinou s paklitaxelem na bázi rozpouštědla, albumin-paclitaxel zvýšil míru pCR o 8,2 % a IDFS o 7,3 %. Ve studii CA024 ve srovnání s docetaxelem albumin-paclitaxel také významně zvýšil ORR a PFS. Ve studii Lavasani SM et al. dosáhla neoadjuvantní terapie albumin-paclitaxelem v kombinaci s topiramátem míry PCR 64 %. Proto předpokládáme, že nové schéma adjuvantní léčby Nab PH+pyrrolitinib nemůže být horší než účinnost TCbHP a má nižší výskyt nežádoucích reakcí, což se může stát novou možností adjuvantní léčby pro pacientky s karcinomem prsu s pozitivním HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je míra výskytu rakoviny prsu vyšší než u rakoviny plic a stává se největší rakovinou na světě. Rakovina prsu s nadměrnou expresí HER2 představuje asi 20 % až 30 % všech pacientek s rakovinou prsu. HER2 je důležitým prognostickým indikátorem a terapeutickým cílem pro rakovinu prsu. Cílená terapie proteinu HER2 je základní léčbou tohoto typu rakoviny prsu. Předchozí studie potvrdily, že léky TKI mohou do určité míry zvrátit rezistenci monoklonálních protilátek s velkou molekulou; Navíc díky komplementaritě terapeutických cílů jsou monoklonální protilátky spojeny s TKI. Léčiva mají synergické účinky. TCbHP je jedním z preferovaných schémat neoadjuvantní chemoterapie doporučených směrnicemi NCCN pro HER2 pozitivní karcinom prsu, ale jeho výskyt nežádoucích reakcí, jako je zvracení, průjem, anémie, trombocytopenie, je významně vyšší než u schématu bez platiny. Ve studii GeparOcto a studii Geparsixto, založené na antracyklinu+fialové košili+dvojitém terči, přidání karboplatiny dále nezlepšilo míru PCR neoadjuvantní terapie karcinomu prsu s pozitivní HER2. Výzkum GeparSepto ukázal, že ve srovnání se skupinou s paklitaxelem na bázi rozpouštědla, albumin-paclitaxel zvýšil míru pCR o 8,2 % a IDFS o 7,3 %. Ve studii CA024 ve srovnání s docetaxelem albumin-paclitaxel také významně zvýšil ORR a PFS. Ve studii Lavasani SM et al. dosáhla neoadjuvantní terapie albumin-paclitaxelem v kombinaci s topiramátem míry PCR 64 %. Proto předpokládáme, že nové schéma adjuvantní léčby Nab PH+pyrrolitinib nemůže být horší než účinnost TCbHP a má nižší výskyt nežádoucích reakcí, což se může stát novou možností adjuvantní léčby pro pacientky s karcinomem prsu s pozitivním HER2. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost TCbHP*6 a Nab-PH+pyrrolitinib*6 jako dva nové režimy adjuvantní léčby u HER2 pozitivních pacientů prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
610

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Liu
          • Telefonní číslo: 18603723729

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-65 let, ECOG 0-1 bod.
  2. Klinické T2-T4d, nebo T1c s axilární LN+.
  3. HER2+, invazivní karcinom prsu potvrzený histopatologií;(HER2 pozitivní exprese znamená, že existuje alespoň jeden případ intenzity imunohistochemického barvení nádorových buněk 3+ nebo pozitivní potvrzený fluorescenční in situ hybridizací [FISH] v patologickém testu/přehledu primárního zaměření vede Patologické oddělení Nemocnice Výzkumného centra).
  4. Mít klinicky měřitelné léze: měřitelné léze zobrazené na ultrazvuku, mamografii nebo MR (volitelné) během prvního měsíce randomizace.
  5. Funkční testy orgánů a kostní dřeně během jednoho měsíce před chemoterapií nenaznačují žádné kontraindikace chemoterapie: Absolutní hodnota počtu neutrofilů ≥ 2,0 × 109/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l; Celkový bilirubin <1,5 ULN (horní hranice normální hodnoty); kreatinin <1,5 × ULN; AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. Ultrazvuk srdce: Ejekční frakce levé komory (LVEF ≥ 55 %).
  7. Ženy ve fertilním věku měly negativní těhotenský test v séru 14 dní před randomizací.
  8. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
  2. Pro toto onemocnění podstoupil chemoterapii, endokrinní terapii, cílenou terapii, reflexní terapii atd.
  3. Pacient má druhý primární zhoubný nádor, kromě plně léčené rakoviny kůže.
  4. Pacientka podstoupila velké chirurgické zákroky, které nesouvisely s rakovinou prsu, během 4 týdnů před zařazením, nebo se pacientka z takových chirurgických zákroků plně nezotavila.
  5. Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení, následujících onemocnění: Potvrzená anamnéza srdečního selhání nebo systolické dysfunkce (LVEF < 50 %); Vysoce rizikové nekontrolované arytmie, jako je síňová tachykardie, klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min, významné ventrikulární arytmie (jako je komorová tachykardie) nebo atrioventrikulární blok vyšší úrovně; Angina pectoris vyžadující léčbu léky proti angíně; Klinicky významné onemocnění srdeční chlopně; EKG ukazuje transmurální infarkt myokardu; Špatná kontrola hypertenze (systolický krevní tlak>180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak>100 mmHg).
  6. Vzhledem k závažným a nekontrolovatelným jiným lékařským onemocněním se vědci domnívají, že chemoterapie má kontraindikace.
  7. Jedinci se známou anamnézou alergií na lékové složky tohoto protokolu; Mít v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivního testu na HIV, nebo trpící jinou získanou nebo vrozenou imunodeficiencí nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina s režimem TCbHP
Dávka léku protokolu TCbHP: docetaxel 75 mg/m2+karboplatina (AUC=6)+trastuzumab (počáteční zátěžová dávka 8 mg/kg, sekvenční udržovací dávka 6 mg/kg)+patuzumab (počáteční zátěžová dávka 840 mg, sekvenční udržovací dávka 420 mg), jeden cyklus každých 21 dní.
Lék: Docetaxel + karboplatina + trastuzumab + parstuzumab
Docetaxel 75 mg/m2+karboplatina (AUC=6)+trastuzumab (počáteční nasycovací dávka 8 mg/kg, sekvenční udržovací dávka 6 mg/kg)+patuzumab (počáteční nasycovací dávka 840 mg, sekvenční udržovací dávka 420 mg), jeden cyklus každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Režim TCbHP
Experimentální: Skupina NAB-PH+Pyrrolitinib
Dávka léčiva NAB PH+Pyrrolitinib Schéma: albumin paclitaxel （260 mg/㎡ každé 3 týdny nebo 125 mg/㎡ týdně）+trastuzumab (počáteční zatížení 8 mg/kg, sekvenční údržba 6 Mg/kg, každých 3 týdny)+pyrrolitinib, 3 týdny, 3 týdny.
Lék: Albumin paclitaxel+trastuzumab+pyrrolitinib
Albumin paclitaxel （260 mg/㎡ každé 3 týdny nebo 125 mg/㎡ týdně）+trastuzumab (počáteční zatížení 8 mg/kg, sekvenční údržba dávka 6 mg/kg, jednou za 3 týdny)+pyrrolitinib (320 mg, qd), 3 týdny jako jeden cyklus.
Ostatní jména:
  • Režim Nab-PH+pyrrolitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (míra pCR)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Po neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickém zákroku byl resekovaný vzorek (prs + axilla) bez jakéhokoli invazivního karcinomu (tj. ypT0/is, ypN0)
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 5-10 let po operaci
Přežití bez onemocnění, od data operace do první místní, regionální, kontralaterální nebo vzdálené recidivy a úmrtí z jakékoli příčiny
5-10 let po operaci
Přežití bez nemocí na dálku (DDFS)
Časové okno: 5-10 let po operaci
DDFS je definována jako doba od operace do vzdálené recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
5-10 let po operaci
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Předoperační
ORR je definován jako počet cílových lézí respondérů, jak je hodnoceno pomocí MRI
Předoperační
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5-10 let po operaci
EFS byl definován jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění během neoadjuvantní terapie, lokální nebo vzdálená recidiva, druhá primární malignita (karcinom prsu nebo jiná rakovina) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5-10 let po operaci
počet nežádoucích příhod
Časové okno: během každého cyklu chemoterapie (21 dní jako 1 cyklus)
Vyhodnoťte povahu, výskyt a závažnost nežádoucích účinků chemoterapie podle CTCAE 5.0
během každého cyklu chemoterapie (21 dní jako 1 cyklus)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování více genů
Časové okno: bezprostředně po operaci
Zkoumání modelů předpovědi více genů pro PCR ovlivňující různá schémata neoadjuvantní terapie
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhen Liu, study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HELEN-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení