Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Nab-PH+Pyrrolitinib og TCbHP i neoadjuverende behandling af HER2 Positiv BC

5. marts 2025 opdateret af: Henan Cancer Hospital

En ikke-inferior, randomiseret kontrolleret fase II klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​Nab-PH+Pyrrolitinib og TCbHP i neoadjuverende behandling af HER2 positiv brystkræft

På nuværende tidspunkt har forekomsten af ​​brystkræft oversteget forekomsten af ​​lungekræft og er blevet den største kræftsygdom i verden. HER2 overekspression brystkræft tegner sig for omkring 20% ​​~ 30% af alle brystkræftpatienter. HER2 er en vigtig prognostisk indikator og terapeutisk mål for brystkræft. Målrettet behandling af HER2-protein er kernebehandlingen af ​​denne type brystkræft. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at TKI-lægemidler til en vis grad kan vende resistensen af ​​store molekyle monoklonale antistoffer; Desuden, på grund af komplementariteten af ​​terapeutiske mål, er monoklonale antistoffer forbundet med TKI-lægemidler har synergistiske virkninger. TCbHP er en af ​​de foretrukne neoadjuverende kemoterapiordninger, der anbefales af NCCNs retningslinjer for HER2-positiv brystkræft, men dens forekomst af bivirkninger såsom opkastning, diarré, anæmi, trombocytopeni er signifikant højere end forekomsten af ​​ordningen uden platin. I GeparOcto-studiet og Geparsixto-studiet, baseret på antracyklin+lilla skjorte+dobbelt mål, forbedrede tilføjelsen af ​​carboplatin ikke yderligere PCR-frekvensen af ​​HER2-positiv neoadjuverende brystcancerbehandling. GeparSepto-forskning viste, at sammenlignet med den opløsningsmiddelbaserede paclitaxel-gruppe øgede albumin-paclitaxel pCR-raten med 8,2 % og IDFS med 7,3 %. I CA024-studiet, sammenlignet med docetaxel, øgede albumin paclitaxel også signifikant ORR og PFS. I undersøgelsen af ​​Lavasani SM et al. opnåede neoadjuverende behandling af albumin paclitaxel kombineret med topiramat en PCR-rate på 64 %. Derfor antager vi, at det nye adjuverende behandlingsskema for Nab PH+pyrrolitinib ikke kan være ringere end effekten af ​​TCbHP og har en lavere forekomst af bivirkninger, som kan blive en ny adjuverende behandlingsmulighed for HER2-positive brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt har forekomsten af ​​brystkræft oversteget forekomsten af ​​lungekræft og er blevet den største kræftsygdom i verden. HER2 overekspression brystkræft tegner sig for omkring 20% ​​~ 30% af alle brystkræftpatienter. HER2 er en vigtig prognostisk indikator og terapeutisk mål for brystkræft. Målrettet behandling af HER2-protein er kernebehandlingen af ​​denne type brystkræft. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at TKI-lægemidler til en vis grad kan vende resistensen af ​​store molekyle monoklonale antistoffer; Desuden, på grund af komplementariteten af ​​terapeutiske mål, er monoklonale antistoffer forbundet med TKI-lægemidler har synergistiske virkninger. TCbHP er en af ​​de foretrukne neoadjuverende kemoterapiordninger, der anbefales af NCCNs retningslinjer for HER2-positiv brystkræft, men dens forekomst af bivirkninger såsom opkastning, diarré, anæmi, trombocytopeni er signifikant højere end forekomsten af ​​ordningen uden platin. I GeparOcto-studiet og Geparsixto-studiet, baseret på antracyklin+lilla skjorte+dobbelt mål, forbedrede tilføjelsen af ​​carboplatin ikke yderligere PCR-frekvensen af ​​HER2-positiv neoadjuverende brystcancerbehandling. GeparSepto-forskning viste, at sammenlignet med den opløsningsmiddelbaserede paclitaxel-gruppe øgede albumin-paclitaxel pCR-raten med 8,2 % og IDFS med 7,3 %. I CA024-studiet, sammenlignet med docetaxel, øgede albumin paclitaxel også signifikant ORR og PFS. I undersøgelsen af ​​Lavasani SM et al. opnåede neoadjuverende behandling af albumin paclitaxel kombineret med topiramat en PCR-rate på 64 %. Derfor antager vi, at det nye adjuverende behandlingsskema for Nab PH+pyrrolitinib ikke kan være ringere end effekten af ​​TCbHP og har en lavere forekomst af bivirkninger, som kan blive en ny adjuverende behandlingsmulighed for HER2-positive brystkræftpatienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TCbHP * 6 og Nab-PH+pyrrolitinib * 6 som to nye adjuverende behandlingsregimer hos HER2-positive patienter gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
610

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Liu
          • Telefonnummer: 18603723729

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-65 år, ECOG 0-1 point.
  2. Klinisk T2-T4d, eller T1c med aksillær LN+.
  3. HER2+, invasiv brystkræft bekræftet af histopatologi; (HER2 positiv udtryk betyder, at der er mindst ét ​​tilfælde af tumorcelle immunhistokemisk farvningsintensitet på 3+ eller positiv bekræftet ved fluorescens in situ hybridisering [FISH] i den patologiske test/gennemgang af den primære fokus udført af Patologisk Afdeling på Forskningscenter Hospital).
  4. At have klinisk målbare læsioner: målbare læsioner vist på ultralyd, mammografi eller MR (valgfrit) inden for den første måned efter randomisering.
  5. Organ- og knoglemarvsfunktionstest inden for en måned før kemoterapi indikerer ingen kontraindikationer for kemoterapi: Absolut værdi af neutrofiltal ≥ 2,0 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/l; Blodpladetal ≥ 100 × 109/L; Total bilirubin <1,5 ULN (øvre grænse for normal værdi); Kreatinin <1,5 × ULN; AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. Hjerte-ultralyd: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥ 55%).
  7. Kvinder i den fødedygtige alder testede negativ til serumgraviditetstest 14 dage før randomisering.
  8. Underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IV (metastatisk) brystkræft.
  2. Har modtaget kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, refleksbehandling etc. for denne sygdom.
  3. Patienten har en anden primær malign tumor, bortset fra fuldt behandlet hudkræft.
  4. Patienten havde gennemgået større kirurgiske indgreb, der ikke var relateret til brystkræft, inden for 4 uger før indskrivningen, eller patienten er ikke kommet sig helt efter sådanne kirurgiske indgreb.
  5. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme: Bekræftet historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF<50%); Højrisiko ukontrollerede arytmier, såsom atriel takykardi, hvilepuls >100 slag/min, signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi) eller højere niveau atrioventrikulær blokering; Angina pectoris, der kræver behandling med lægemidler mod angina; Klinisk signifikant hjerteklapsygdom; EKG viser transmuralt myokardieinfarkt; Dårlig kontrol af hypertension (systolisk blodtryk>180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk>100 mmHg).
  6. På grund af alvorlige og ukontrollerbare andre medicinske sygdomme mener forskere, at der er kontraindikationer for kemoterapi.
  7. Personer med en kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne protokol; At have en historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller lide af andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller have en historie med organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: TCbHP-regimen gruppe
Lægemiddeldosis af TCbHP-protokollen: docetaxel 75 mg/m2+carboplatin (AUC=6)+trastuzumab (startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg)+patuzumab (initial load dosis 840mg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 420 mg), en cyklus hver 21. dag.
Medicin: Docetaxel+Carboplatin+trastuzumab+Parstuzumab
Docetaxel 75 mg/m2+carboplatin (AUC=6)+trastuzumab (startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg)+patuzumab (startdosis 840 mg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 420 mg), én cyklus hver 21. dage
Andre navne:
  • TCbHP-kur
Eksperimentel: NAB-PH+Pyrrolitinib Regime Group
Lægemiddeldosis af NAB PH+pyrrolitinib -skema: Albumin paclitaxel （260 mg/㎡ hver 3. uge eller 125 mg/㎡ ugentligt）+trastuzumab (indledende belastningsdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg, en gang hver 3 uge)+pyrrolitinib (320 mg, qd), 3 uger som en cyle.
Medicin: Albumin paclitaxel+trastuzumab+pyrrolitinib
Albumin paclitaxel （260 mg/㎡ hver 3. uge eller 125 mg/㎡ Ugentligt）+trastuzumab (indledende belastningsdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg, en gang hver 3. uge)+pyrrolitinib (320 mg, QD), 3 uger som en cyklus.
Andre navne:
  • Nab-PH+pyrrolitinib-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR rate)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Efter neoadjuverende kemoterapi og kirurgi var den resekerede prøve (bryst + aksillen) fri for enhver invasiv cancer (dvs. ypT0/is, ypN0)
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5-10 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse, fra operationsdatoen til det første lokale, regionale, kontralaterale eller fjerntliggende tilbagefald og død af enhver årsag
5-10 år efter operationen
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5-10 år efter operationen
DDFS er defineret som tiden fra operation til fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag
5-10 år efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Præoperativ
ORR er defineret som antallet af mållæsionsrespondere som vurderet ved MR
Præoperativ
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5-10 år efter operationen
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression under neoadjuverende terapi, lokalt eller fjernt tilbagefald, anden primær malignitet (brystkræft eller anden cancer) eller død af enhver årsag.
5-10 år efter operationen
antal uønskede hændelser
Tidsramme: under hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)
Evaluer arten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​kemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
under hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiple gentest
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Udforskning af flere genforudsigelsesmodeller for PCR, der påvirker forskellige neoadjuvante terapiskemaer
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HELEN-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger