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Vergleich der Wirksamkeit von Nab-PH+Pyrrolitinib und TCbHP bei der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem BC

5. März 2025 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Eine nicht minderwertige, randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Nab-PH+Pyrrolitinib und TCbHP bei der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs

Derzeit übersteigt die Inzidenzrate von Brustkrebs die von Lungenkrebs und ist damit die größte Krebsart weltweit. HER2-überexprimierter Brustkrebs macht etwa 20–30 % aller Brustkrebspatientinnen aus. HER2 ist ein wichtiger prognostischer Indikator und therapeutisches Ziel für Brustkrebs. Die gezielte Therapie des HER2-Proteins ist die Kernbehandlung dieser Art von Brustkrebs. Frühere Studien haben bestätigt, dass TKI-Medikamente die Resistenz großmolekularer monoklonaler Antikörper bis zu einem gewissen Grad umkehren können; Darüber hinaus sind monoklonale Antikörper aufgrund der Komplementarität der therapeutischen Ziele mit TKI-Medikamenten verbunden und haben synergistische Wirkungen. TCbHP ist eines der bevorzugten neoadjuvanten Chemotherapieschemata, die in den NCCN-Richtlinien für HER2-positiven Brustkrebs empfohlen werden, aber die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Erbrechen, Durchfall, Anämie und Thrombozytopenie ist deutlich höher als bei dem Schema ohne Platin. In der GeparOcto-Studie und der Geparsixto-Studie, die auf Anthracyclin+lila Hemd+Doppeltarget basierten, verbesserte die Zugabe von Carboplatin die PCR-Rate der neoadjuvanten Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs nicht weiter. Untersuchungen von GeparSepto zeigten, dass Albumin-Paclitaxel im Vergleich zur lösungsmittelbasierten Paclitaxel-Gruppe die pCR-Rate um 8,2 % und das IDFS um 7,3 % steigerte. In der CA024-Studie erhöhte Albumin-Paclitaxel im Vergleich zu Docetaxel auch die ORR und das PFS signifikant. In der Studie von Lavasani SM et al. erreichte die neoadjuvante Therapie von Albumin-Paclitaxel in Kombination mit Topiramat eine PCR-Rate von 64 %. Daher gehen wir davon aus, dass das neue adjuvante Behandlungsschema von Nab PH+Pyrrolitinib der Wirksamkeit von TCbHP in nichts nachstehen kann und eine geringere Häufigkeit von Nebenwirkungen aufweist, was zu einer neuen adjuvanten Behandlungsoption für HER2-positive Brustkrebspatientinnen werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit übersteigt die Inzidenzrate von Brustkrebs die von Lungenkrebs und ist damit die größte Krebsart weltweit. HER2-überexprimierter Brustkrebs macht etwa 20–30 % aller Brustkrebspatientinnen aus. HER2 ist ein wichtiger prognostischer Indikator und therapeutisches Ziel für Brustkrebs. Die gezielte Therapie des HER2-Proteins ist die Kernbehandlung dieser Art von Brustkrebs. Frühere Studien haben bestätigt, dass TKI-Medikamente die Resistenz großmolekularer monoklonaler Antikörper bis zu einem gewissen Grad umkehren können; Darüber hinaus sind monoklonale Antikörper aufgrund der Komplementarität der therapeutischen Ziele mit TKI-Medikamenten verbunden und haben synergistische Wirkungen. TCbHP ist eines der bevorzugten neoadjuvanten Chemotherapieschemata, die in den NCCN-Richtlinien für HER2-positiven Brustkrebs empfohlen werden, aber die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Erbrechen, Durchfall, Anämie und Thrombozytopenie ist deutlich höher als bei dem Schema ohne Platin. In der GeparOcto-Studie und der Geparsixto-Studie, die auf Anthracyclin+lila Hemd+Doppeltarget basierten, verbesserte die Zugabe von Carboplatin die PCR-Rate der neoadjuvanten Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs nicht weiter. Untersuchungen von GeparSepto zeigten, dass Albumin-Paclitaxel im Vergleich zur lösungsmittelbasierten Paclitaxel-Gruppe die pCR-Rate um 8,2 % und das IDFS um 7,3 % steigerte. In der CA024-Studie erhöhte Albumin-Paclitaxel im Vergleich zu Docetaxel auch die ORR und das PFS signifikant. In der Studie von Lavasani SM et al. erreichte die neoadjuvante Therapie von Albumin-Paclitaxel in Kombination mit Topiramat eine PCR-Rate von 64 %. Daher gehen wir davon aus, dass das neue adjuvante Behandlungsschema von Nab PH+Pyrrolitinib der Wirksamkeit von TCbHP in nichts nachstehen kann und eine geringere Häufigkeit von Nebenwirkungen aufweist, was zu einer neuen adjuvanten Behandlungsoption für HER2-positive Brustkrebspatientinnen werden könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von TCbHP * 6 und Nab-PH+Pyrrolitinib * 6 als zwei neue adjuvante Behandlungsschemata bei HER2-positiven Patienten durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
610

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Liu
          • Telefonnummer: 18603723729

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–65 Jahre, ECOG 0–1 Punkt.
  2. Klinisch T2-T4d oder T1c mit axillärem LN+.
  3. HER2+, invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Histopathologie; (HER2-positiver Ausdruck bedeutet, dass es mindestens einen Fall einer immunhistochemischen Färbungsintensität von Tumorzellen von 3+ oder positiv gibt, bestätigt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] im pathologischen Test/Überprüfung der Primäruntersuchung (Schwerpunkt durchgeführt von der Pathologieabteilung des Forschungszentrumskrankenhauses).
  4. Mit klinisch messbaren Läsionen: messbare Läsionen, die im Ultraschall, in der Mammographie oder im MRT (optional) innerhalb des ersten Monats nach der Randomisierung angezeigt werden.
  5. Organ- und Knochenmarksfunktionstests innerhalb eines Monats vor der Chemotherapie weisen auf keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie hin: Absoluter Wert der Neutrophilenzahl ≥ 2,0 × 109/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l; Gesamtbilirubin <1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts); Kreatinin <1,5 × ULN; AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. Herzultraschall: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 55 %).
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde der Serumschwangerschaftstest 14 Tage vor der Randomisierung negativ getestet.
  8. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
  2. Hat eine Chemotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, Reflextherapie usw. gegen diese Krankheit erhalten.
  3. Der Patient hat einen zweiten primären bösartigen Tumor, außer bei vollständig behandeltem Hautkrebs.
  4. Die Patientin hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen, die nichts mit Brustkrebs zu tun hatten, oder die Patientin hatte sich von solchen chirurgischen Eingriffen noch nicht vollständig erholt.
  5. Schwere Herzerkrankung oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten: Bestätigte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF <50 %); Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko, wie Vorhoftachykardie, Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, schwere ventrikuläre Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradiger atrioventrikulärer Block; Angina pectoris, die eine Behandlung mit Anti-Angina-Medikamenten erfordert; Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; Das EKG zeigt einen transmuralen Myokardinfarkt; Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  6. Aufgrund schwerwiegender und unkontrollierbarer anderer medizinischer Erkrankungen gehen Forscher davon aus, dass es Kontraindikationen für eine Chemotherapie gibt.
  7. Personen mit bekannten Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls; Sie haben in der Vergangenheit eine Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Tests, oder leiden an anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder haben in der Vergangenheit eine Organtransplantation gehabt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: TCbHP-Regimegruppe
Die Arzneimitteldosis des TCbHP-Protokolls: Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin (AUC = 6) + Trastuzumab (anfängliche Belastungsdosis 8 mg/kg, sequenzielle Erhaltungsdosis 6 mg/kg) + Patuzumab (anfängliche Belastungsdosis 840 mg, sequenzielle Erhaltungsdosis 420). mg), ein Zyklus alle 21 Tage.
Arzneimittel: Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab+Parstuzumab
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin (AUC = 6) + Trastuzumab (anfängliche Initialdosis 8 mg/kg, sequentielle Erhaltungsdosis 6 mg/kg) + Patuzumab (anfängliche Initialdosis 840 mg, sequentielle Erhaltungsdosis 420 mg), ein Zyklus alle 21 Tage
Andere Namen:
  • TCbHP-Regime
Experimental: NAB-PH+Pyrrolitinib Regime Group
Arzneimitteldosis von NAB PH+Pyrrolitinib Schema: Albumin Paclitaxel （260 mg/㎡ Alle 3 Wochen oder 125 mg/㎡ Weekly）+Trastuzumab (anfängliche Ladendosis 8 mg/kg, sequentielle Erhaltungsdosis 6 mg/kg, einmal alle 3 Wochen)+Pyrrolitinib (320 mg, QD).
Arzneimittel: Albumin Paclitaxel+Trastuzumab+Pyrrolitinib
Albumin Paclitaxel （260 mg/㎡ Alle 3 Wochen oder 125 mg/㎡ wöchentlich）+trastuzumab (anfängliche Ladedosis 8 mg/kg, sequentielle Wartungsdosis 6 mg/kg, einmal alle 3 Wochen)+Pyrrolitinib (320 mg, QD), 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Nab-PH+Pyrrolitinib-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettansprechrate (pCR-Rate)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Nach neoadjuvanter Chemotherapie und Operation war die resezierte Probe (Brust + Achselhöhle) frei von jeglichem invasiven Krebs (d. h. ypT0/is, ypN0).
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 5-10 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben, vom Datum der Operation bis zum ersten lokalen, regionalen, kontralateralen oder entfernten Rezidiv und Tod jeglicher Ursache
5-10 Jahre nach der Operation
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: 5-10 Jahre nach der Operation
DDFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache
5-10 Jahre nach der Operation
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Präoperativ
ORR ist definiert als die Anzahl der Zielläsions-Responder, wie durch MRT beurteilt
Präoperativ
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5-10 Jahre nach der Operation
EFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse definiert: Krankheitsprogression während der neoadjuvanten Therapie, lokales oder Fernrezidiv, zweites primäres Malignom (Brustkrebs oder anderer Krebs) oder Tod jeglicher Ursache.
5-10 Jahre nach der Operation
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während jedes Chemotherapiezyklus (21 Tage als 1 Zyklus)
Bewerten Sie die Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei der Chemotherapie gemäß CTCAE 5.0
während jedes Chemotherapiezyklus (21 Tage als 1 Zyklus)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrere Gentests
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Erforschung mehrerer Genvorhersagemodelle für PCR, die verschiedene neoadjuvante Therapieschemata beeinflussen
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenzhen Liu, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HELEN-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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