Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-PH+Pyrrolitinibin ja TCbHP:n tehon vertailu HER2-positiivisen BC:n neoadjuvanttihoidossa

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Ei huonompi, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan Nab-PH+pyrrolitinibin ja TCbHP:n tehokkuutta HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa

Tällä hetkellä rintasyövän ilmaantuvuus on ylittänyt keuhkosyövän ja siitä on tullut maailman suurin syöpä. HER2-yli-ilmentyvä rintasyöpä muodostaa noin 20–30 % kaikista rintasyöpäpotilaista. HER2 on tärkeä prognostinen indikaattori ja terapeuttinen kohde rintasyövälle. Kohdennettu hoito HER2-proteiinille on tämän tyyppisen rintasyövän ydinhoito. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että TKI-lääkkeet voivat kääntää suurimolekyylisten monoklonaalisten vasta-aineiden vastustuskyvyn jossain määrin; Lisäksi terapeuttisten kohteiden komplementaarisuuden vuoksi monoklonaaliset vasta-aineet liittyvät TKI-lääkkeisiin. Lääkkeillä on synergistisiä vaikutuksia. TCbHP on yksi suosituimmista neoadjuvanttikemoterapiaohjelmista, joita NCCN:n ohjeissa suositellaan HER2-positiiviselle rintasyövälle, mutta sen haittavaikutusten, kuten oksentelun, ripulin, anemian ja trombosytopenian, ilmaantuvuus on merkittävästi korkeampi kuin systeemissä ilman platinaa. GeparOcto- ja Geparsixto-tutkimuksissa, jotka perustuivat antrasykliini+violettipaita+kaksoiskohde, karboplatiinin lisääminen ei edelleenkään parantanut HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidon PCR-nopeutta. GeparSepto-tutkimus osoitti, että liuotinpohjaiseen paklitakseliryhmään verrattuna albumiinipaklitakseli lisäsi pCR-nopeutta 8,2 % ja IDFS:ää 7,3 %. CA024-tutkimuksessa doketakseliin verrattuna myös albumiinipaklitakseli lisäsi merkittävästi ORR:ää ja PFS:ää. Lavasani SM:n et al.:n tutkimuksessa albumiinipaklitakselin neoadjuvanttihoito yhdessä topiramaatin kanssa saavutti 64 %:n PCR-asteen. Tästä syystä oletamme, että Nab PH+pyrrolitinibin uusi adjuvanttihoito ei voi olla huonompi kuin TCbHP:n teho, ja sillä on pienempi haittavaikutusten ilmaantuvuus, mikä voi olla uusi apuhoitovaihtoehto HER2-positiivisille rintasyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä rintasyövän ilmaantuvuus on ylittänyt keuhkosyövän ja siitä on tullut maailman suurin syöpä. HER2-yli-ilmentyvä rintasyöpä muodostaa noin 20–30 % kaikista rintasyöpäpotilaista. HER2 on tärkeä prognostinen indikaattori ja terapeuttinen kohde rintasyövälle. Kohdennettu hoito HER2-proteiinille on tämän tyyppisen rintasyövän ydinhoito. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että TKI-lääkkeet voivat kääntää suurimolekyylisten monoklonaalisten vasta-aineiden vastustuskyvyn jossain määrin; Lisäksi terapeuttisten kohteiden komplementaarisuuden vuoksi monoklonaaliset vasta-aineet liittyvät TKI-lääkkeisiin. Lääkkeillä on synergistisiä vaikutuksia. TCbHP on yksi suosituimmista neoadjuvanttikemoterapiaohjelmista, joita NCCN:n ohjeissa suositellaan HER2-positiiviselle rintasyövälle, mutta sen haittavaikutusten, kuten oksentelun, ripulin, anemian ja trombosytopenian, ilmaantuvuus on merkittävästi korkeampi kuin systeemissä ilman platinaa. GeparOcto- ja Geparsixto-tutkimuksissa, jotka perustuivat antrasykliini+violettipaita+kaksoiskohde, karboplatiinin lisääminen ei edelleenkään parantanut HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidon PCR-nopeutta. GeparSepto-tutkimus osoitti, että liuotinpohjaiseen paklitakseliryhmään verrattuna albumiinipaklitakseli lisäsi pCR-nopeutta 8,2 % ja IDFS:ää 7,3 %. CA024-tutkimuksessa doketakseliin verrattuna myös albumiinipaklitakseli lisäsi merkittävästi ORR:ää ja PFS:ää. Lavasani SM:n et al.:n tutkimuksessa albumiinipaklitakselin neoadjuvanttihoito yhdessä topiramaatin kanssa saavutti 64 %:n PCR-asteen. Tästä syystä oletamme, että Nab PH+pyrrolitinibin uusi adjuvanttihoito ei voi olla huonompi kuin TCbHP:n teho, ja sillä on pienempi haittavaikutusten ilmaantuvuus, mikä voi olla uusi apuhoitovaihtoehto HER2-positiivisille rintasyöpäpotilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TCbHP*6:n ja Nab-PH+pyrrolitinibin*6:n tehoa ja turvallisuutta kahtena uutena adjuvanttihoitona HER2-positiivisilla potilailla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
610

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen Liu
          • Puhelinnumero: 18603723729

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-65 vuotta vanha, ECOG 0-1 piste.
  2. Kliininen T2-T4d tai T1c kainalo LN+.
  3. HER2+, invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histopatologisesti Tutkimuskeskuksen sairaalan patologian osasto).
  4. Kliinisesti mitattavissa olevat leesiot: mitattavissa olevat leesiot, jotka näkyvät ultraäänessä, mammografiassa tai MR:ssä (valinnainen) ensimmäisen satunnaiskuukauden aikana.
  5. Elinten ja luuytimen toimintakokeet kuukauden sisällä ennen kemoterapiaa eivät osoita kemoterapian vasta-aiheita: Neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 2,0 × 109/l; Hemoglobiini ≥ 90 g/l; Verihiutalemäärä ≥ 100 × 109/l; Kokonaisbilirubiini<1,5 ULN (normaaliarvon yläraja); kreatiniini < 1,5 × ULN; AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. Sydämen ultraääni: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≥ 55 %).
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti oli negatiivinen 14 päivää ennen satunnaistamista.
  8. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä.
  2. On saanut kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, refleksiterapiaa jne. tähän sairauteen.
  3. Potilaalla on toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta täysin hoidettua ihosyöpää.
  4. Potilaalle oli tehty suuria rintasyöpään liittymättömiä kirurgisia toimenpiteitä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilas ei ollut täysin toipunut tällaisista kirurgisista toimenpiteistä.
  5. Vakava sydänsairaus tai epämukava tunne, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet: Vahvistettu anamneesissa sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %); Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteinen takykardia, leposyke > 100 lyöntiä minuutissa, merkittävät kammioperäiset rytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia) tai korkeampi eteiskammiokatkos; Angina pectoris, joka vaatii hoitoa angina pectoris -lääkkeillä; Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; EKG näyttää transmuraalisen sydäninfarktin; Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
  6. Vakavien ja hallitsemattomien muiden lääketieteellisten sairauksien vuoksi tutkijat uskovat, että kemoterapialla on vasta-aiheita.
  7. Henkilöt, joilla on tiedetty allergioita tämän protokollan lääkeaineosille; Sinulla on anamneesi immuunikato, mukaan lukien HIV-testi positiivinen, tai sinulla on jokin muu hankittu tai synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai sinulla on ollut elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: TCbHP-hoitoryhmä
TCbHP-protokollan lääkeannos: dosetakseli 75 mg/m2+karboplatiini (AUC=6)+trastutsumabi (alkuannos 8 mg/kg, peräkkäinen ylläpitoannos 6 mg/kg)+patutsumabi (alkuannos 840 mg, peräkkäinen ylläpitoannos 420 mg), yksi sykli 21 päivän välein.
Lääke: Doketakseli + karboplatiini + trastutsumabi + parstutsumabi
Doketakseli 75 mg/m2+karboplatiini (AUC=6)+trastutsumabi (alkulatausannos 8 mg/kg, peräkkäinen ylläpitoannos 6 mg/kg)+patutsumabi (alkulatausannos 840 mg, peräkkäinen ylläpitoannos 420 mg), yksi sykli joka 21. päivää
Muut nimet:
  • TCbHP-ohjelma
Kokeellinen: NAB-PH+Pyrrolitinib -hoitoryhmä
NAB PH+-pyrrolitinib -järjestelmän lääkeannos: albumiini paklitakseli （260 mg/㎡ joka kolmas viikko tai 125 mg/㎡ viikoittainen）+trastuzumabi (alkuperäinen lastausannos 8 mg/kg, peräkkäinen ylläpitoannos 6 mg/kg, kerran 3 viikossa)+pyrroliinib (320 mg, QD), 3 viikossa.
Lääke: Albumiini Paclitaxel+Trastuzumab+pyrrolitinibi
Albumiini Paclitaxel （260 mg/㎡ joka kolmas viikko tai 125 mg/㎡ viikoittainen）+trastuzumabi (alkuperäinen kuormitusannos 8 mg/kg, peräkkäinen ylläpitoannos 6 mg/kg, kerran 3 viikossa)+pyrrolitinib (320 mg, QD), 3 viikkoa yhtenä syklillä.
Muut nimet:
  • Nab-PH+pyrrolitinibi-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR-nopeus)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen resektoidussa näytteessä (rinta + kainalo) ei ollut invasiivista syöpää (eli ypT0/is, ypN0)
heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: 5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
Sairaudeton eloonjääminen, Leikkauspäivästä ensimmäiseen paikalliseen, alueelliseen, vastakkaiseen tai kaukaiseen uusiutumiseen ja kuolemaan mistä tahansa syystä
5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
Distant Disease Free Survival (DDFS)
Aikaikkuna: 5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
DDFS määritellään ajaksi leikkauksesta kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
ORR määritellään MRI:llä arvioituna kohdevaurioon reagoineiden lukumääräksi
Preoperatiivinen
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen neoadjuvanttihoidon aikana, paikallinen tai etäinen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muu syöpä) tai kuolema mistä tahansa syystä.
5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jokaisen kemoterapiasyklin aikana (21 päivää yhtenä syklinä)
Arvioi kemoterapian haittatapahtumien luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE 5.0:n mukaisesti
jokaisen kemoterapiasyklin aikana (21 päivää yhtenä syklinä)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useita geenitestejä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Useiden geenien ennustusmallien tutkiminen PCR:lle, joka vaikuttaa erilaisiin neoadjuvanttihoitojärjestelmiin
heti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henan Cancer Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhenzhen Liu, study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HELEN-013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia