Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie akceptace a závazku versus aktivní kontroly při zlepšování psychologických funkcí rodičů a dětí s adolescentní idiopatickou skoliózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

26. února 2024 aktualizováno: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Systematické přehledy odhalily, že terapie akceptace a závazku (ACT) pro rodiče měla střední až velký účinek na zlepšení rodičovské deprese/úzkosti (d > 0,50), dysfunkčních stylů rodičovství (ds = 0,61-0,77), a malý až velký účinek na zlepšení dětských behaviorálních a emocionálních problémů (ds = 0,25-0,84) u dětí/dospívajících s různými chronickými onemocněními. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ukázala, že webový program ACT zahrnující kouče poskytující polostrukturovanou písemnou zpětnou vazbu byl výrazně lepší než kontroly na čekací listině, pokud jde o zlepšení dovedností v oblasti deprese, úzkosti, syndromu vyhoření a psychické flexibility u rodičů. děti/teenageři s chronickými onemocněními (např. diabetes 1. typu) do 4 měsíců po léčbě. RCT výzkumníka také zjistila, že 4 týdenní sezení skupinové ACT plus edukace o astmatu byla významně lepší než samotná edukace o astmatu ve zlepšení rodičovských psychologických funkcí (tj. stresu, úzkosti, viny, starostí, smutku, hněvu a psychické flexibility) a příznaky astmatu u dětí při 6měsíčním sledování. Analýza cesty výzkumníka ukázala, že ACT zlepšila rodičovskou psychickou flexibilitu, což zprostředkovalo snížení rodičovské úzkosti a symptomů dětského astmatu. Tato zjištění podporují, že ACT pro rodiče nejen zlepšuje rodičovskou psychickou flexibilitu a psychologickou kontrolu, ale také zlepšuje sociální/emocionální fungování dětí/teenagerů s různými problémy (např. chronická bolest). Vzhledem k nabitému programu školáků v Hongkongu a slibným výsledkům ACT při zlepšování psychosociální pohody rodičů i teenagerů může být poskytování ACT rodičům teenagerů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) „zabitím dvou mouchy jednou“. kamenné řešení, které bude přínosem pro rodiče i teenagery. Současná studie bude tuto možnost zkoumat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoduše zaslepený 2ramenný RCT. Z kliniky pro skoliózu v Dětské nemocnici vévodkyně z Kentu (DKCH) bude postupně získáno celkem 168 dyád rodič-dítě. Oprávnění rodiče s dětmi vyplní základní dotazníky a budou randomizováni buď do ACT, nebo do kontrolní skupiny. Rodiče ve skupině ACT budou pozváni, aby se připojili k 30minutovému malému soukromému online kurzu (SPOC) souvisejícímu s AIS. Rodiče ve skupině ACT obdrží pět týdenních online skupinových školení ACT prostřednictvím Zoom. Ovládací prvky budou dostávat pět týdenních interaktivních online přednášek/schůzek prostřednictvím Zoom, které pokrývají podrobná témata související s informacemi a řízením AIS. Výzkumný asistent, zaslepený do skupinové alokace, bude pomocí telefonátů a e-mailů připomínat všem zúčastněným rodičům a dětem, aby vyplnili sadu online dotazníků identických se základními dotazníky po 5, 12 a 24 týdnech sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnold Wong, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zahrnutí 168 dvojic rodič-dítě:

  1. rodič/opatrovník (dále jen „rodiče“) ve věku od 25 do 60 let, který je především odpovědný za péči o dítě s AIS (včetně sledování na klinice skoliózy)
  2. rodič/opatrovník prokáže alespoň mírnou úzkost (skóre škály obecné úzkostné poruchy > 5) nebo mírné depresivní symptomy (skóre dotazníku o zdraví pacienta > 5).
  3. rodič/opatrovník žije s indexovaným dítětem ve věku 10 až 17 let.
  4. děti mají ortopedem stanovenou diagnózu AIS (Cobbovy úhly hlavní křivky > 10º).
  5. děti jsou vedeny konzervativně nebo čekají na operaci plánovanou o více než šest měsíců později.
  6. oba rodiče i děti by měli pobývat v Hongkongu alespoň dalších šest měsíců.
  7. rodiče i děti by měli být schopni číst/rozumět čínsky,
  8. rodiče i děti mohou být dosažitelní prostřednictvím telefonu/e-mailu a mají přístup k internetu na svých vlastních počítačích, tabletech nebo chytrých telefonech.

Kritéria vyloučení:

  1. rodiče a/nebo děti s psychickými poruchami nebo problémy s chováním (např. poruchou pozornosti s hyperaktivitou), které vyžadují pravidelné psychologické/psychiatrické intervence;
  2. děti, které podstoupily operace nesouvisející s AIS; nebo děti s jinými typy skoliózy, případně vrozenými chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodiče s intervencí ACT
5týdenní online synchronní ACT zásah plus asynchronní online výuka AIS
Behaviorální: 5týdenní online synchronní ACT intervence
Rodiče se setkají s vyškoleným poradcem ACT a podstoupí pět týdenních skupinových školení ACT prostřednictvím Zoom. Konkrétně se každé 120minutové synchronní videokonference zúčastní poradce ACT a 6–8 rodičů.
Behaviorální: asynchronní online vzdělávání AIS
Zdravotnický pedagog se zkušenostmi v ošetřovatelství, fyzioterapii nebo pracovní terapii se setká s rodiči v pěti týdenních 120minutových interaktivních videokonferencích souvisejících s AIS prostřednictvím Zoom. Konkrétně se každé 120minutové synchronní videokonference zúčastní poradce ACT a 6–8 rodičů.
Jiný: Rodiče bez zásahu ACT
5týdenní interaktivní online výuka AIS
Behaviorální: asynchronní online vzdělávání AIS
Zdravotnický pedagog se zkušenostmi v ošetřovatelství, fyzioterapii nebo pracovní terapii se setká s rodiči v pěti týdenních 120minutových interaktivních videokonferencích souvisejících s AIS prostřednictvím Zoom. Konkrétně se každé 120minutové synchronní videokonference zúčastní poradce ACT a 6–8 rodičů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v úrovních úzkosti u rodičů a dětí při 5týdenním sledování
Časové okno: Základní, 5týdenní sledování
K vyhodnocení úrovně úzkosti rodičů a dětí zúčastněných v self-reportu bude použita 7-položková čínská verze škály Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7). Hodnotí závažnost sedmi položek jádrové úzkosti v předchozích dvou týdnech.
Základní, 5týdenní sledování
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů deprese u rodičů a dětí po 5týdenním sledování
Časové okno: Základní, 5týdenní sledování
K měření závažnosti příznaků deprese u rodičů a dětí bude použita čínská 9položková verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Položky hodnotí, zda příznaky postihly jedince v předchozích 2 týdnech.
Základní, 5týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně stresu dyád rodič-dítě
Časové okno: Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
Čínská verze škály vnímání stresu-10 (PSS-10) bude použita k posouzení úrovně stresu dyád rodič-dítě. PSS-10 má dobrou validitu a spolehlivost.
Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
Změna psychické flexibility rodičů
Časové okno: Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
K měření psychické flexibility rodičů bude použita 7položková čínská verze Dotazníku o přijetí a jednání II (AAQ-II).
Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
Změna ve fungování rodiny pro rodiče i dospívající účastníky
Časové okno: Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
36položková čínská verze Self-report Family Inventory (C-SFI) bude poskytnuta jak rodičům, tak mladistvým účastníkům za účelem vyhodnocení fungování rodiny. C-SFI rozlišuje dysfunkční rodiny od kompetentních. Prokázala vysokou vnitřní konzistenci a časovou stabilitu v místních rodinách po dobu 1 roku.
Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
Změna dysfunkčních výchovných stylů u rodičů
Časové okno: Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
Sedmipoložková škála rodičovství (PS-7) bude použita k hodnocení dvou dysfunkčních výchovných stylů (nadměrná reaktivita [4 položky] a laxnost [3 položky]) u rodičů. Skóre faktoru je průměrné skóre položek v tomto faktoru. PS-7 prokázal dobrou vnitřní konzistenci a validitu.
Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
Změna úrovně zátěže rodičovské péče
Časové okno: Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
Čínská verze 22 položek Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) bude použita k posouzení úrovně zátěže rodičovské péče v oblasti zdraví, duševního stavu, společenského života a financí. Dotazník prokázal dobrou vnitřní konzistenci.
Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
Změna kvality života teenagerů související se zdravím
Časové okno: Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
Čínská verze dotazníku Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) bude použita k hodnocení kvality života teenagerů související se zdravím (HRQOL). Obsahuje 22 otázek v 5 oblastech: bolest (5 položek), sebeobraz/vzhled (5 položek), duševní zdraví (5 položek), funkce/aktivita (5 položek) a spokojenost s vedením (2 položky). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre značí lepší HRQOL. SRS-22r prokázal vysokou spolehlivost a validitu u místních adolescentů.
Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
Změna od výchozího stavu v self-reportovaných úrovních úzkosti rodičů a dětí při sledování po 12 a 24 týdnech
Časové okno: Základní, 12- a 24týdenní sledování
K vyhodnocení úrovně úzkosti rodičů a dětí zúčastněných v self-reportu bude použita 7-položková čínská verze škály Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7). Hodnotí závažnost sedmi položek jádrové úzkosti v předchozích dvou týdnech.
Základní, 12- a 24týdenní sledování
Změna závažnosti symptomů deprese od výchozích hodnot u rodičů a dětí při sledování po 12 a 24 týdnech
Časové okno: Základní, 12- a 24týdenní sledování
K měření závažnosti příznaků deprese u rodičů a dětí bude použita čínská 9položková verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Položky hodnotí, zda příznaky postihly jedince v předchozích 2 týdnech.
Základní, 12- a 24týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20221121001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení