Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​accept- og forpligtelsesterapi versus aktive kontroller til at forbedre psykologiske funktioner hos forældre og børn med teenagers idiopatisk skoliose: et randomiseret kontrolleret forsøg

26. februar 2024 opdateret af: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Systematiske gennemgange afslørede, at Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for forældre havde mellem- til store effektstørrelser til at forbedre forældrenes depression/angst (d > 0,50), dysfunktionelle forældrestile (ds = 0,61-0,77), og små til store effektstørrelser til forbedring af børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer (ds = 0,25-0,84) hos børn/teenagere med forskellige kroniske sygdomme. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) viste, at et webbaseret ACT-program, der involverede en coach, der gav semistruktureret skriftlig feedback, var signifikant bedre end ventelistekontroller til at forbedre de selvrapporterede depression, angst, udbrændthed og psykologiske fleksibilitetsevner hos forældre til børn/teenagere med kroniske lidelser (f.eks. type 1 diabetes) op til 4 måneder efter behandling. Efterforskerens RCT fandt også, at 4 ugentlige sessioner med gruppebaseret ACT plus astmaundervisning var signifikant bedre end astmaundervisning alene til at forbedre forældrenes psykologiske funktion (dvs. stress, angst, skyldfølelse, bekymringer, sorg, vrede og psykologisk fleksibilitet) og deltagernes børns astmasymptomer ved 6-måneders opfølgning. Investigatorens vejanalyse viste, at ACT forbedrede forældrenes psykologiske fleksibilitet, hvilket medierede faldet i forældrenes nød og astmasymptomer i barndommen. Disse resultater understøtter, at ACT for forældre ikke kun forbedrer forældrenes psykologiske fleksibilitet og psykologiske kontroller, men også forbedrer den sociale/emotionelle funktion hos børn/teenagere med forskellige problemer (f.eks. kroniske smerter). I betragtning af den travle hverdag for skolebørn i Hong Kong og de lovende resultater af ACT med at forbedre det psykosociale velvære for både forældre og teenagere, kan det være at give ACT til forældre til teenagere med adolescent idiopatisk skoliose (AIS) en "att slå to fluer med en stone" løsning til gavn for både forældre og teenagere. Den nuværende undersøgelse vil undersøge denne mulighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-blindet 2-arms RCT. I alt 168 forældre-barn-dyader vil blive rekrutteret fortløbende fra skolioseklinikken i Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH). Kvalificerede forældre med børnene vil udfylde baseline-spørgeskemaerne og blive randomiseret til enten ACT eller kontrolgruppe. Forældre i ACT-gruppen vil blive inviteret til at deltage i et 30-minutters lille privat onlinekursus (SPOC) relateret til AIS. Forældre i ACT-gruppen vil modtage fem ugentlige online ACT-gruppetræningssessioner gennem Zoom. Kontrollerne vil modtage fem ugentlige interaktive online forelæsninger/møder gennem Zoom, som vil dække detaljerede emner relateret til AIS-information og -styring. En forskningsassistent, der er blindet for gruppetildelingen, vil bruge telefonopkald og e-mails til at minde alle deltagende forældre og børn om at udfylde et sæt online-spørgeskemaer, der er identiske med baseline-spørgeskemaerne ved 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnold Wong, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for 168 forældre-barn-dyader:

  1. den forælder/værge (herefter "forældre") i alderen mellem 25 og 60 år, som hovedsageligt er ansvarlig for at tage sig af et barn med AIS (inklusive skolioseklinikkens opfølgninger)
  2. forælderen/værgen udviser mindst mild angst (score for generel angstlidelse > 5) eller milde depressive symptomer (score for patientsundhedsspørgeskema > 5).
  3. forælder/værge bor sammen med indeksbarnet mellem 10 og 17 år.
  4. børnene har en ortopæddiagnose AIS (Cobb-vinkler på hovedkurven > 10º).
  5. børnene behandles konservativt eller venter på operation planlagt mere end seks måneder senere.
  6. både forældre og børn bør opholde sig i Hong Kong i mindst yderligere seks måneder.
  7. både forældre og børn skal kunne læse/forstå kinesisk,
  8. både forældre og børn kan nås via telefon/e-mail og kan få adgang til internettet på deres egne computere, tablets eller smartphones.

Ekskluderingskriterier:

  1. forældre og/eller børn med psykiske lidelser eller adfærdsproblemer (f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse), der kræver regelmæssige psykologiske/psykiatriske indgreb;
  2. børn, der har gennemgået operationer uden relation til AIS; eller børn med andre typer skoliose eller medfødte sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forældre med ACT-intervention
5-ugers online synkron ACT-intervention plus asynkron online AIS-uddannelse
Adfærdsmæssigt: 5-ugers online synkron ACT-intervention
Forældre vil møde en uddannet ACT-rådgiver for at gennemgå fem ugentlige sessioner med ACT-gruppetræning via Zoom. Specifikt vil hver 120-minutters synkron videokonferencesession involvere ACT-rådgiveren og 6-8 forældre.
Adfærdsmæssigt: asynkron online AIS uddannelse
En sundhedspædagog med en baggrund i sygepleje, fysioterapi eller ergoterapi vil mødes med forældre i fem ugentlige 120-minutters interaktive AIS-relateret undervisningsvideokonferencer via Zoom. Specifikt vil hver 120-minutters synkron videokonferencesession involvere ACT-rådgiveren og 6-8 forældre.
Andet: Forældre uden ACT-intervention
5-ugers interaktiv online AIS-uddannelse
Adfærdsmæssigt: asynkron online AIS uddannelse
En sundhedspædagog med en baggrund i sygepleje, fysioterapi eller ergoterapi vil mødes med forældre i fem ugentlige 120-minutters interaktive AIS-relateret undervisningsvideokonferencer via Zoom. Specifikt vil hver 120-minutters synkron videokonferencesession involvere ACT-rådgiveren og 6-8 forældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvrapporterende angstniveauer hos forældre og børnedeltagere ved 5-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 5-ugers opfølgninger
Den kinesiske version med 7 punkter af skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7) vil blive brugt til at evaluere selvrapporterende angstniveauer hos forældre og børn. Den evaluerer sværhedsgraden af ​​syv kerne-angstpunkter i de foregående to uger.
Baseline, 5-ugers opfølgninger
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer hos forældre- og børnedeltagere ved 5-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 5-ugers opfølgninger
Den kinesiske version af 9-elementer af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer hos forældre og børn. Punkterne evaluerer, om symptomerne har påvirket en person i de foregående 2 uger.
Baseline, 5-ugers opfølgninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stressniveau for forældre-barn-dyaderne
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
Den kinesiske version af Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) vil blive brugt til at vurdere stressniveauet for forældre-barn-dyaderne. PSS-10 har god validitet og pålidelighed.
Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
Ændring i forældrenes psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
Den kinesiske version med 7 punkter af Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) vil blive brugt til at måle forældrenes psykologiske fleksibilitet.
Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
Ændring i familiens funktion for både forældre og teenagere
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
Den kinesiske version med 36 punkter af Self-Report Family Inventory (C-SFI) vil blive administreret til både forældre og teenagere for at evaluere familiens funktion. C-SFI skelner dysfunktionelle familier fra kompetente. Det har vist høj intern konsistens og tidsmæssig stabilitet i lokale familier over 1 år.
Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
Ændring i dysfunktionelle forældrestile hos forældre
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
Forældreskalaen med 7 elementer (PS-7) vil blive brugt til at evaluere to dysfunktionelle forældrestile (overreaktivitet [4 elementer] og slaphed [3 elementer]) hos forældre. Faktorscore er den gennemsnitlige score for elementerne i den faktor. PS-7 har vist god intern konsistens og validitet.
Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
Ændring i forældrenes omsorgsbyrdeniveau
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
Den kinesiske version af Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) med 22 punkter vil blive brugt til at vurdere forældrenes omsorgsbyrdeniveau i sundhed, mental tilstand, socialt liv og økonomi. Spørgeskemaet har vist god intern sammenhæng.
Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
Ændring i teenagers sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
Den kinesiske version af Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere teenagers sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL). Det omfatter 22 spørgsmål i 5 domæner: smerte (5 punkter), selvbillede/udseende (5 punkter), mental sundhed (5 punkter), funktion/aktivitet (5 punkter) og tilfredshed med ledelsen (2 punkter). Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 1 til 5. Højere score indikerer bedre HRQOL. SRS-22r har vist høj pålidelighed og validitet hos lokale unge.
Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
Ændring fra baseline i selvrapporterende angstniveauer hos forældre og børnedeltagere ved 12- og 24-ugers opfølgninger
Tidsramme: Baseline, 12- og 24-ugers opfølgninger
Den kinesiske version med 7 punkter af skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7) vil blive brugt til at evaluere selvrapporterende angstniveauer hos forældre og børn. Den evaluerer sværhedsgraden af ​​syv kerne-angstpunkter i de foregående to uger.
Baseline, 12- og 24-ugers opfølgninger
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer hos forældre- og barndeltagere ved 12- og 24-ugers opfølgninger
Tidsramme: Baseline, 12- og 24-ugers opfølgninger
Den kinesiske version af 9-elementer af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer hos forældre og børn. Punkterne evaluerer, om symptomerne har påvirket en person i de foregående 2 uger.
Baseline, 12- og 24-ugers opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20221121001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger