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Eficacia de la terapia de aceptación y compromiso versus controles activos para mejorar las funciones psicológicas de padres e hijos con escoliosis idiopática adolescente: un ensayo controlado aleatorizado

26 de febrero de 2024 actualizado por: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Las revisiones sistemáticas revelaron que la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT, por sus siglas en inglés) para padres tuvo un tamaño de efecto mediano a grande en la mejora de la depresión/ansiedad de los padres (d > 0,50), estilos de crianza disfuncionales (ds = 0,61-0,77), y tamaños de efecto de pequeños a grandes para mejorar los problemas emocionales y de comportamiento de los niños (ds = 0,25-0,84) en niños/adolescentes con diversas enfermedades crónicas. Un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) reciente mostró que un programa ACT basado en la web que involucró a un entrenador que proporcionó retroalimentación escrita semiestructurada fue significativamente mejor que los controles en lista de espera para mejorar las habilidades de flexibilidad psicológica, depresión, ansiedad y agotamiento autoinformados en padres de niños/adolescentes con enfermedades crónicas (p. ej., diabetes tipo 1) hasta 4 meses después del tratamiento. El ECA del investigador también encontró que 4 sesiones semanales de ACT grupal más educación sobre el asma fueron significativamente mejores que la educación sobre el asma sola para mejorar la función psicológica de los padres (es decir, estrés, ansiedad, culpa, preocupaciones, tristeza, ira y flexibilidad psicológica) y los síntomas de asma de los niños de los participantes a los 6 meses de seguimiento. El análisis de ruta del investigador mostró que ACT mejoró la flexibilidad psicológica de los padres, lo que medió en la disminución de la angustia de los padres y los síntomas de asma infantil. Estos hallazgos respaldan que ACT para padres no solo mejora la flexibilidad psicológica de los padres y los controles psicológicos, sino que también mejora el funcionamiento social/emocional de niños/adolescentes con diferentes problemas (p. ej., dolor crónico). Dada la apretada agenda de los escolares de Hong Kong y los prometedores resultados de ACT en la mejora del bienestar psicosocial de los padres y los adolescentes, proporcionar ACT a los padres de adolescentes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) puede ser "matar dos pájaros de uno". piedra" para beneficiar tanto a los padres como a los adolescentes. El estudio actual investigará esta posibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ECA simple ciego de 2 brazos. Un total de 168 díadas de padres e hijos serán reclutados consecutivamente de la clínica de escoliosis en el Hospital de Niños Duchess of Kent (DKCH). Los padres elegibles con los niños completarán los cuestionarios de referencia y serán asignados aleatoriamente a ACT o al grupo de control. Se invitará a los padres en el grupo ACT a unirse a un pequeño curso privado en línea (SPOC) de 30 minutos relacionado con AIS. Los padres en el grupo ACT recibirán cinco sesiones semanales de capacitación grupal ACT en línea a través de Zoom. Los controles recibirán cinco conferencias/reuniones semanales interactivas en línea a través de Zoom que cubrirán temas detallados relacionados con la información y la gestión de AIS. Un asistente de investigación, cegado a la asignación del grupo, usará llamadas telefónicas y correos electrónicos para recordar a todos los padres y niños participantes que completen un conjunto de cuestionarios en línea idénticos a los cuestionarios de referencia en los seguimientos de 5, 12 y 24 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
336

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnold Wong, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de 168 díadas padre-hijo:

  1. el padre/tutor (en adelante "padres") de entre 25 y 60 años que es el principal responsable del cuidado de un niño con AIS (incluidos los seguimientos de la clínica de escoliosis)
  2. el padre/tutor demuestra al menos ansiedad leve (puntuaciones de la Escala de Trastorno de Ansiedad General > 5) o síntomas depresivos leves (puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente > 5).
  3. el padre/tutor vive con el niño índice de entre 10 y 17 años.
  4. los niños tienen diagnóstico ortopédico de AIS (ángulos de Cobb de la curva mayor > 10º).
  5. los niños son manejados de manera conservadora o en espera de cirugía programada más de seis meses después.
  6. tanto los padres como los hijos deben residir en Hong Kong durante al menos otros seis meses.
  7. tanto los padres como los niños deben poder leer/comprender chino,
  8. tanto los padres como los niños pueden ser contactados por teléfono/correo electrónico y pueden acceder a Internet en sus propias computadoras, tabletas o teléfonos inteligentes.

Criterio de exclusión:

  1. padres y/o niños con trastornos psicológicos o problemas de comportamiento (p. ej., trastorno por déficit de atención con hiperactividad) que requieren intervenciones psicológicas/psiquiátricas periódicas;
  2. niños que han sido sometidos a cirugías no relacionadas con AIS; o niños con otros tipos de escoliosis, o enfermedades congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Padres con intervención ACT
Intervención ACT sincrónica en línea de 5 semanas más educación AIS en línea asincrónica
Conductual: Intervención ACT sincrónica en línea de 5 semanas
Los padres se reunirán con un consejero capacitado de ACT para someterse a cinco sesiones semanales de capacitación grupal de ACT a través de Zoom. Específicamente, cada sesión de videoconferencia sincrónica de 120 minutos involucrará al consejero de ACT y de 6 a 8 padres.
Conductual: educación AIS en línea asíncrona
Un educador de atención médica con experiencia en enfermería, fisioterapia o terapia ocupacional se reunirá con los padres en cinco videoconferencias educativas interactivas semanales relacionadas con AIS de 120 minutos a través de Zoom. Específicamente, cada sesión de videoconferencia sincrónica de 120 minutos involucrará al consejero de ACT y de 6 a 8 padres.
Otro: Padres sin intervención ACT
Educación AIS interactiva en línea de 5 semanas
Conductual: educación AIS en línea asíncrona
Un educador de atención médica con experiencia en enfermería, fisioterapia o terapia ocupacional se reunirá con los padres en cinco videoconferencias educativas interactivas semanales relacionadas con AIS de 120 minutos a través de Zoom. Específicamente, cada sesión de videoconferencia sincrónica de 120 minutos involucrará al consejero de ACT y de 6 a 8 padres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad autoinformados de los padres y los niños participantes a las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimientos de 5 semanas
La versión china de 7 ítems de la escala del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad autoinformados de los padres y los niños participantes. Evalúa la gravedad de siete elementos de ansiedad central en las dos semanas anteriores.
Línea de base, seguimientos de 5 semanas
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de depresión en los padres y niños participantes a las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimientos de 5 semanas
La versión china de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas de depresión en los padres e hijos participantes. Los elementos evalúan si los síntomas han afectado a un individuo en las 2 semanas anteriores.
Línea de base, seguimientos de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de estrés de las díadas padre-hijo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
La versión china de la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10) se utilizará para evaluar el nivel de estrés de las díadas padre-hijo. El PSS-10 tiene buena validez y confiabilidad.
Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
Cambio en la flexibilidad psicológica de los padres
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
La versión china de 7 ítems del Cuestionario de Aceptación y Acción II (AAQ-II) se utilizará para medir la flexibilidad psicológica de los padres.
Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
Cambio en el funcionamiento familiar tanto para los padres como para los adolescentes participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
La versión china de 36 elementos del Inventario familiar de autoinforme (C-SFI) se administrará a los padres y adolescentes participantes para evaluar el funcionamiento familiar. C-SFI discierne las familias disfuncionales de las competentes. Ha demostrado alta consistencia interna y estabilidad temporal en familias locales durante 1 año.
Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
Cambio en los estilos de crianza disfuncionales en los padres
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
La escala de crianza de 7 ítems (PS-7) se utilizará para evaluar dos estilos de crianza disfuncionales (sobrereactividad [4 ítems] y laxitud [3 ítems]) en los padres. La puntuación del factor es la puntuación media de los elementos de ese factor. PS-7 ha demostrado una buena consistencia interna y validez.
Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
Cambio en el nivel de carga del cuidado de los padres
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
La versión china del Inventario de carga del cuidador de Zarit (ZCBI) de 22 ítems se utilizará para evaluar el nivel de carga del cuidado de los padres en la salud, el estado mental, la vida social y las finanzas. El cuestionario ha demostrado una buena consistencia interna.
Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de los adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
La versión china del cuestionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de los adolescentes. Consta de 22 preguntas en 5 dominios: dolor (5 ítems), autoimagen/apariencia (5 ítems), salud mental (5 ítems), función/actividad (5 ítems) y satisfacción con el manejo (2 ítems). Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. El SRS-22r ha demostrado alta confiabilidad y validez en adolescentes locales.
Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad autoinformados de los padres y los niños participantes en los seguimientos de 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 12 y 24 semanas
La versión china de 7 ítems de la escala del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad autoinformados de los padres y los niños participantes. Evalúa la gravedad de siete elementos de ansiedad central en las dos semanas anteriores.
Seguimiento inicial, 12 y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de depresión en los padres y niños participantes en los seguimientos de 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 12 y 24 semanas
La versión china de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas de depresión en los padres e hijos participantes. Los elementos evalúan si los síntomas han afectado a un individuo en las 2 semanas anteriores.
Seguimiento inicial, 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSEARS20221121001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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