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Wirksamkeit der Akzeptanz- und Bindungstherapie im Vergleich zu aktiven Kontrollen bei der Verbesserung der psychologischen Funktionen von Eltern und Kindern mit idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

26. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Systematische Überprüfungen ergaben, dass die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) für Eltern mittlere bis große Effektgrößen bei der Verbesserung von Depressionen/Angstzuständen der Eltern (d > 0,50), dysfunktionalen Erziehungsstilen (ds = 0,61–0,77) und und kleine bis große Effektgrößen bei der Verbesserung der Verhaltens- und emotionalen Probleme von Kindern (ds = 0,25–0,84) bei Kindern/Jugendlichen mit verschiedenen chronischen Krankheiten. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zeigte, dass ein webbasiertes ACT-Programm, bei dem ein Trainer halbstrukturiertes schriftliches Feedback bereitstellte, bei der Verbesserung der selbstberichteten Depressions-, Angst-, Burnout- und psychologischen Flexibilitätsfähigkeiten bei Eltern deutlich besser war als Wartelistenkontrollen Kinder/Jugendliche mit chronischen Erkrankungen (z. B. Typ-1-Diabetes) bis zu 4 Monate nach der Behandlung. Die RCT des Forschers ergab außerdem, dass vier wöchentliche Sitzungen mit gruppenbasiertem ACT plus Asthmaaufklärung deutlich besser waren als die alleinige Asthmaaufklärung bei der Verbesserung der psychologischen Funktion der Eltern (d. h. Stress, Angst, Schuldgefühle, Sorgen, Kummer, Wut und psychologische Flexibilität). Asthmasymptome der Kinder der Teilnehmer bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Die Pfadanalyse des Forschers zeigte, dass ACT die psychologische Flexibilität der Eltern verbesserte, was zu einer Verringerung des elterlichen Stresses und der Asthmasymptome bei Kindern führte. Diese Ergebnisse belegen, dass ACT für Eltern nicht nur die psychologische Flexibilität und psychologische Kontrolle der Eltern verbessert, sondern auch die soziale/emotionale Funktion von Kindern/Jugendlichen mit unterschiedlichen Problemen (z. B. chronischen Schmerzen) verbessert. Angesichts des vollen Terminkalenders der Schulkinder in Hongkong und der vielversprechenden Ergebnisse von ACT bei der Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens von Eltern und Teenagern könnte die Bereitstellung von ACT für Eltern von Teenagern mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) ein „Zwei Fliegen mit einem Schlag“ sein Stein"-Lösung, von der sowohl Eltern als auch Jugendliche profitieren. Die aktuelle Studie wird diese Möglichkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete 2-armige RCT. Insgesamt 168 Eltern-Kind-Dyaden werden nacheinander aus der Skoliose-Klinik im Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH) rekrutiert. Berechtigte Eltern mit den Kindern füllen die Basisfragebögen aus und werden entweder der ACT-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Eltern der ACT-Gruppe werden zu einem 30-minütigen kleinen privaten Online-Kurs (SPOC) zum Thema AIS eingeladen. Eltern in der ACT-Gruppe erhalten über Zoom fünf wöchentliche Online-ACT-Gruppenschulungen. Die Kontrolleure erhalten fünf wöchentliche interaktive Online-Vorträge/Meetings über Zoom, die detaillierte Themen im Zusammenhang mit AIS-Informationen und -Management behandeln. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung hat, wird alle teilnehmenden Eltern und Kinder per Telefonanruf und E-Mail daran erinnern, bei Nachuntersuchungen nach 5, 12 und 24 Wochen eine Reihe von Online-Fragebögen auszufüllen, die mit den Basisfragebögen identisch sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
336

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnold Wong, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien von 168 Eltern-Kind-Dyaden:

  1. der Elternteil/Erziehungsberechtigte (im Folgenden „Eltern“) im Alter zwischen 25 und 60 Jahren, der hauptsächlich für die Betreuung eines Kindes mit AIS verantwortlich ist (einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen in der Skoliose-Klinik)
  2. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte zeigt mindestens leichte Angstzustände (Werte auf der Skala für allgemeine Angststörungen > 5) oder leichte depressive Symptome (Werte im Patientengesundheitsfragebogen > 5).
  3. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte lebt mit dem Indexkind im Alter zwischen 10 und 17 Jahren zusammen.
  4. Die Kinder haben eine orthopädische Diagnose von AIS (Cobb-Winkel der Hauptkurve > 10°).
  5. Die Kinder werden konservativ behandelt oder warten auf eine Operation, die mehr als sechs Monate später geplant ist.
  6. Sowohl Eltern als auch Kinder sollten sich noch mindestens sechs Monate in Hongkong aufhalten.
  7. Sowohl Eltern als auch Kinder sollten Chinesisch lesen/verstehen können,
  8. Sowohl Eltern als auch Kinder sind per Telefon/E-Mail erreichbar und können auf dem eigenen Computer, Tablet oder Smartphone auf das Internet zugreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern und/oder Kinder mit psychischen Störungen oder Verhaltensauffälligkeiten (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), die regelmäßige psychologische/psychiatrische Interventionen erfordern;
  2. Kinder, die sich Operationen unterzogen haben, die nichts mit AIS zu tun haben; oder Kinder mit anderen Arten von Skoliose oder angeborenen Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eltern mit ACT-Intervention
5-wöchige synchrone Online-ACT-Intervention plus asynchrone Online-AIS-Schulung
Verhalten: 5-wöchige synchrone Online-ACT-Intervention
Die Eltern treffen einen ausgebildeten ACT-Berater, um fünf wöchentliche ACT-Gruppentrainingssitzungen über Zoom zu absolvieren. Konkret sind an jeder 120-minütigen synchronen Videokonferenzsitzung der ACT-Berater und 6-8 Eltern beteiligt.
Verhalten: asynchrone Online-AIS-Ausbildung
Ein Gesundheitspädagoge mit einem Hintergrund in Krankenpflege, Physiotherapie oder Ergotherapie trifft sich mit den Eltern in fünf wöchentlichen 120-minütigen interaktiven AIS-bezogenen Aufklärungsvideokonferenzen über Zoom. Konkret sind an jeder 120-minütigen synchronen Videokonferenzsitzung der ACT-Berater und 6-8 Eltern beteiligt.
Sonstiges: Eltern ohne ACT-Intervention
5-wöchige interaktive Online-AIS-Ausbildung
Verhalten: asynchrone Online-AIS-Ausbildung
Ein Gesundheitspädagoge mit einem Hintergrund in Krankenpflege, Physiotherapie oder Ergotherapie trifft sich mit den Eltern in fünf wöchentlichen 120-minütigen interaktiven AIS-bezogenen Aufklärungsvideokonferenzen über Zoom. Konkret sind an jeder 120-minütigen synchronen Videokonferenzsitzung der ACT-Berater und 6-8 Eltern beteiligt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbstberichteten Angstniveaus der Eltern-Kind-Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 5-wöchige Nachuntersuchungen
Die 7-Punkte-chinesische Version der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) wird verwendet, um die selbstberichteten Angstniveaus der Eltern- und Kinderteilnehmer zu bewerten. Es bewertet den Schweregrad von sieben Kernangstelementen in den letzten zwei Wochen.
Baseline, 5-wöchige Nachuntersuchungen
Veränderung der Schwere der Depressionssymptome bei den Eltern- und Kinderteilnehmern nach 5 Wochen Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 5-wöchige Nachuntersuchungen
Die 9-Punkte-chinesische Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) wird verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome bei den Eltern- und Kinderteilnehmern zu messen. Die Items bewerten, ob die Symptome eine Person in den letzten 2 Wochen beeinträchtigt haben.
Baseline, 5-wöchige Nachuntersuchungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stressniveaus der Eltern-Kind-Dyaden
Zeitfenster: Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Zur Beurteilung des Stressniveaus der Eltern-Kind-Dyaden wird die chinesische Version der Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) verwendet. Das PSS-10 weist eine gute Validität und Zuverlässigkeit auf.
Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Veränderung der psychologischen Flexibilität der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Die 7-Punkte-chinesische Version des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II (AAQ-II) wird verwendet, um die psychologische Flexibilität der Eltern zu messen.
Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Veränderung der familiären Funktionsweise sowohl bei Eltern als auch bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Die 36 Elemente umfassende chinesische Version des Self-report Family Inventory (C-SFI) wird sowohl Eltern als auch jugendlichen Teilnehmern verabreicht, um die Funktionsweise der Familie zu bewerten. C-SFI unterscheidet dysfunktionale Familien von kompetenten. Es hat über ein Jahr hinweg eine hohe interne Konsistenz und zeitliche Stabilität in lokalen Familien gezeigt.
Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Veränderung dysfunktionaler Erziehungsstile bei Eltern
Zeitfenster: Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Die 7-Punkte-Erziehungsskala (PS-7) wird verwendet, um zwei dysfunktionale Erziehungsstile (Überreaktivität [4 Punkte] und Laxheit [3 Punkte]) bei Eltern zu bewerten. Der Faktorwert ist der durchschnittliche Wert der Elemente in diesem Faktor. PS-7 hat eine gute interne Konsistenz und Validität gezeigt.
Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Veränderung der elterlichen Betreuungslast
Zeitfenster: Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Die chinesische Version des Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) mit 22 Punkten wird verwendet, um den Grad der elterlichen Pflegebelastung in Bezug auf Gesundheit, psychische Verfassung, soziales Leben und Finanzen zu bewerten. Der Fragebogen hat eine gute interne Konsistenz gezeigt.
Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teenagern
Zeitfenster: Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Die chinesische Version des Fragebogens der Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Teenagern verwendet. Es umfasst 22 Fragen in 5 Bereichen: Schmerz (5 Items), Selbstbild/Aussehen (5 Items), psychische Gesundheit (5 Items), Funktion/Aktivität (5 Items) und Zufriedenheit mit dem Management (2 Items). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine bessere HRQOL. Der SRS-22r hat bei lokalen Jugendlichen eine hohe Zuverlässigkeit und Validität bewiesen.
Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Veränderung der selbstberichteten Angstniveaus der Eltern-Kind-Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert nach 12- und 24-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Die 7-Punkte-chinesische Version der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) wird verwendet, um die selbstberichteten Angstniveaus der Eltern- und Kinderteilnehmer zu bewerten. Es bewertet den Schweregrad von sieben Kernangstelementen in den letzten zwei Wochen.
Baseline-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Veränderung der Schwere der Depressionssymptome bei den Eltern- und Kinderteilnehmern nach 12 und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
Die 9-Punkte-chinesische Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) wird verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome bei den Eltern- und Kinderteilnehmern zu messen. Die Items bewerten, ob die Symptome eine Person in den letzten 2 Wochen beeinträchtigt haben.
Baseline-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20221121001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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