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Eficácia da terapia de aceitação e compromisso versus controles ativos na melhoria das funções psicológicas de pais e filhos com escoliose idiopática do adolescente: um estudo controlado randomizado

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Revisões sistemáticas revelaram que a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para os pais teve tamanhos de efeito médio a grande na melhora da depressão/ansiedade dos pais (d > 0,50), estilos parentais disfuncionais (ds = 0,61-0,77), e tamanhos de efeito pequenos a grandes na melhora dos problemas comportamentais e emocionais das crianças (ds = 0,25-0,84) em crianças/adolescentes com várias doenças crônicas. Um recente estudo randomizado controlado (RCT) mostrou que um programa ACT baseado na web envolvendo um treinador fornecendo feedback escrito semiestruturado foi significativamente melhor do que os controles da lista de espera para melhorar as habilidades auto-relatadas de depressão, ansiedade, esgotamento e flexibilidade psicológica em pais de crianças. crianças/adolescentes com condições crônicas (por exemplo, diabetes tipo 1) até 4 meses após o tratamento. O RCT do investigador também descobriu que 4 sessões semanais de ACT em grupo mais educação sobre asma foram significativamente melhores do que apenas educação sobre asma na melhora da função psicológica dos pais (ou seja, estresse, ansiedade, culpa, preocupações, tristeza, raiva e flexibilidade psicológica) e os sintomas de asma dos filhos dos participantes no seguimento de 6 meses. A análise do caminho do investigador mostrou que o ACT melhorou a flexibilidade psicológica dos pais, o que medeou a diminuição do sofrimento dos pais e dos sintomas de asma na infância. Esses achados sustentam que o ACT para pais não apenas melhora a flexibilidade psicológica dos pais e os controles psicológicos, mas também melhora o funcionamento social/emocional de crianças/adolescentes com diferentes problemas (por exemplo, dor crônica). Dada a agenda lotada de crianças em idade escolar em Hong Kong e os resultados promissores do ACT na melhoria do bem-estar psicossocial de pais e adolescentes, fornecer ACT a pais de adolescentes com escoliose idiopática do adolescente (AIS) pode ser "matar dois coelhos com um stone" para beneficiar pais e adolescentes. O presente estudo investigará essa possibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um RCT simples-cego de 2 braços. Um total de 168 díades pai-filho serão recrutados consecutivamente na clínica de escoliose do Hospital Infantil Duquesa de Kent (DKCH). Os pais elegíveis com as crianças preencherão os questionários de linha de base e serão randomizados para ACT ou grupo de controle. Os pais do grupo ACT serão convidados a participar de um pequeno curso online privado de 30 minutos (SPOC) relacionado ao AIS. Os pais do grupo ACT receberão cinco sessões semanais de treinamento em grupo ACT on-line por meio do Zoom. Os controles receberão cinco palestras/reuniões online interativas semanais através do Zoom que abordarão tópicos detalhados relacionados a informações e gerenciamento de AIS. Um assistente de pesquisa, cego para a alocação do grupo, usará telefonemas e e-mails para lembrar todos os pais e filhos participantes de preencher um conjunto de questionários on-line idênticos aos questionários de linha de base em acompanhamentos de 5, 12 e 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
336

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnold Wong, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão de 168 díades pais-filhos:

  1. o pai/responsável (doravante "pais") com idade entre 25 e 60 anos que é o principal responsável por cuidar de uma criança com AIS (incluindo os acompanhamentos clínicos de escoliose)
  2. o pai/responsável demonstra pelo menos ansiedade leve (pontuações na Escala de Transtorno de Ansiedade Geral > 5) ou sintomas depressivos leves (pontuações no Questionário de Saúde do Paciente > 5).
  3. o pai/responsável mora com o filho índice com idade entre 10 e 17 anos.
  4. as crianças têm diagnóstico ortopedista de AIS (ângulos de Cobb da curva maior > 10º).
  5. as crianças são manejadas de forma conservadora ou aguardam a cirurgia marcada mais de seis meses depois.
  6. ambos os pais e filhos devem residir em Hong Kong por pelo menos mais seis meses.
  7. pais e filhos devem ser capazes de ler/entender chinês,
  8. tanto os pais quanto os filhos podem ser contatados por telefone/e-mail e podem acessar a Internet em seus próprios computadores, tablets ou smartphones.

Critério de exclusão:

  1. pais e/ou filhos com distúrbios psicológicos ou problemas comportamentais (por exemplo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade) que requerem intervenções psicológicas/psiquiátricas regulares;
  2. crianças submetidas a cirurgias não relacionadas à EIA; ou crianças com outros tipos de escoliose ou doenças congênitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pais com intervenção ACT
Intervenção ACT síncrona online de 5 semanas mais educação AIS online assíncrona
Comportamental: Intervenção ACT síncrona on-line de 5 semanas
Os pais encontrarão um conselheiro ACT treinado para passar por cinco sessões semanais de treinamento em grupo ACT via Zoom. Especificamente, cada sessão de videoconferência síncrona de 120 minutos envolverá o conselheiro do ACT e de 6 a 8 pais.
Comportamental: educação AIS on-line assíncrona
Um educador de saúde com formação em enfermagem, fisioterapia ou terapia ocupacional se reunirá com os pais em cinco videoconferências educativas interativas semanais de 120 minutos relacionadas a AIS via Zoom. Especificamente, cada sessão de videoconferência síncrona de 120 minutos envolverá o conselheiro do ACT e de 6 a 8 pais.
Outro: Pais sem intervenção ACT
5 semanas de educação on-line interativa sobre AIS
Comportamental: educação AIS on-line assíncrona
Um educador de saúde com formação em enfermagem, fisioterapia ou terapia ocupacional se reunirá com os pais em cinco videoconferências educativas interativas semanais de 120 minutos relacionadas a AIS via Zoom. Especificamente, cada sessão de videoconferência síncrona de 120 minutos envolverá o conselheiro do ACT e de 6 a 8 pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base nos níveis de ansiedade de autorrelato dos pais e filhos participantes no acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 5 semanas
A versão chinesa de 7 itens da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) será usada para avaliar os níveis de auto-relato de ansiedade dos pais e filhos participantes. Ele avalia a gravidade de sete itens centrais de ansiedade nas duas semanas anteriores.
Linha de base, acompanhamento de 5 semanas
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de depressão nos pais e filhos participantes no acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 5 semanas
A versão chinesa de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será usada para medir a gravidade dos sintomas de depressão nos pais e filhos participantes. Os itens avaliam se os sintomas afetaram um indivíduo nas 2 semanas anteriores.
Linha de base, acompanhamento de 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de estresse das díades pais-filhos
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 5, 12 e 24 semanas
A versão chinesa da Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) será utilizada para avaliar o nível de estresse das díades pais-filhos. O PSS-10 tem boa validade e confiabilidade.
Linha de base, acompanhamentos de 5, 12 e 24 semanas
Mudança na flexibilidade psicológica dos pais
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 5, 12 e 24 semanas
A versão chinesa de 7 itens do Questionário de Aceitação e Ação II (AAQ-II) será usada para medir a flexibilidade psicológica dos pais.
Linha de base, acompanhamentos de 5, 12 e 24 semanas
Mudança no funcionamento familiar para ambos os pais e participantes adolescentes
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 5, 12 e 24 semanas
A versão chinesa de 36 itens do Self-report Family Inventory (C-SFI) será administrada aos pais e adolescentes participantes para avaliar o funcionamento familiar. O C-SFI distingue famílias disfuncionais de famílias competentes. Demonstrou alta consistência interna e estabilidade temporal em famílias locais ao longo de 1 ano.
Linha de base, acompanhamentos de 5, 12 e 24 semanas
Mudança nos estilos parentais disfuncionais nos pais
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 5, 12 e 24 semanas
A Escala Parental de 7 itens (PS-7) será usada para avaliar dois estilos parentais disfuncionais (excesso de reatividade [4 itens] e frouxidão [3 itens]) nos pais. A pontuação do fator é a pontuação média dos itens desse fator. O PS-7 demonstrou boa consistência interna e validade.
Linha de base, acompanhamentos de 5, 12 e 24 semanas
Mudança no nível de carga de cuidado dos pais
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 5, 12 e 24 semanas
A versão chinesa do Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) de 22 itens será usada para avaliar o nível de sobrecarga do cuidado parental em saúde, estado mental, vida social e finanças. O questionário demonstrou boa consistência interna.
Linha de base, acompanhamentos de 5, 12 e 24 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde do adolescente
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 5, 12 e 24 semanas
A versão chinesa do questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de adolescentes. É composto por 22 questões em 5 domínios: dor (5 itens), autoimagem/aparência (5 itens), saúde mental (5 itens), função/atividade (5 itens) e satisfação com o manejo (2 itens). Cada item é graduado em uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS. O SRS-22r demonstrou alta confiabilidade e validade em adolescentes locais.
Linha de base, acompanhamentos de 5, 12 e 24 semanas
Mudança desde a linha de base nos níveis de ansiedade auto-relatados dos pais e filhos participantes em acompanhamentos de 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 12 e 24 semanas
A versão chinesa de 7 itens da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) será usada para avaliar os níveis de auto-relato de ansiedade dos pais e filhos participantes. Ele avalia a gravidade de sete itens centrais de ansiedade nas duas semanas anteriores.
Linha de base, acompanhamentos de 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de depressão nos pais e filhos participantes em acompanhamentos de 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 12 e 24 semanas
A versão chinesa de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será usada para medir a gravidade dos sintomas de depressão nos pais e filhos participantes. Os itens avaliam se os sintomas afetaram um indivíduo nas 2 semanas anteriores.
Linha de base, acompanhamentos de 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSEARS20221121001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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