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Efficacia della terapia di accettazione e impegno rispetto ai controlli attivi nel miglioramento delle funzioni psicologiche di genitori e bambini con scoliosi idiopatica adolescenziale: uno studio controllato randomizzato

26 febbraio 2024 aggiornato da: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Revisioni sistematiche hanno rivelato che la terapia di accettazione e impegno (ACT) per i genitori ha effetti di dimensioni medio-grandi nel migliorare la depressione/ansia dei genitori (d > 0,50), gli stili genitoriali disfunzionali (ds = 0,61-0,77), e dimensioni dell'effetto da piccole a grandi nel miglioramento dei problemi comportamentali ed emotivi dei bambini (ds = 0,25-0,84) in bambini/adolescenti con varie malattie croniche. Un recente studio controllato randomizzato (RCT) ha mostrato che un programma ACT basato sul web che coinvolge un coach che fornisce un feedback scritto semi-strutturato è stato significativamente migliore rispetto ai controlli in lista d'attesa nel migliorare le capacità di depressione, ansia, burnout e flessibilità psicologica auto-riferite nei genitori di bambini/adolescenti con patologie croniche (ad es. diabete di tipo 1) fino a 4 mesi dopo il trattamento. L'RCT del ricercatore ha anche scoperto che 4 sessioni settimanali di ACT di gruppo più l'educazione sull'asma erano significativamente migliori della sola educazione sull'asma nel migliorare la funzione psicologica dei genitori (cioè stress, ansia, senso di colpa, preoccupazioni, dolore, rabbia e flessibilità psicologica) e sintomi di asma dei bambini dei partecipanti al follow-up di 6 mesi. L'analisi del percorso del ricercatore ha mostrato che l'ACT ha migliorato la flessibilità psicologica dei genitori, che ha mediato la diminuzione del disagio dei genitori e dei sintomi dell'asma infantile. Questi risultati supportano che l'ACT per i genitori non solo migliora la flessibilità psicologica dei genitori e i controlli psicologici, ma migliora anche il funzionamento sociale/emotivo di bambini/adolescenti con problemi diversi (ad esempio, dolore cronico). Dato il fitto programma degli scolari di Hong Kong e i promettenti risultati dell'ACT nel migliorare il benessere psicosociale sia dei genitori che degli adolescenti, fornire ACT ai genitori di adolescenti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) può essere un "uccidere due piccioni con uno stone" a beneficio sia dei genitori che degli adolescenti. Il presente studio esaminerà questa possibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT a 2 bracci in singolo cieco. Un totale di 168 coppie genitore-figlio saranno reclutate consecutivamente dalla clinica per la scoliosi del Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH). I genitori idonei con i bambini completeranno i questionari di base e saranno randomizzati in ACT o gruppo di controllo. I genitori del gruppo ACT saranno invitati a partecipare a un piccolo corso privato online (SPOC) di 30 minuti relativo all'AIS. I genitori del gruppo ACT riceveranno cinque sessioni settimanali di formazione di gruppo ACT online tramite Zoom. I controlli riceveranno cinque lezioni/incontri online interattivi settimanali tramite Zoom che tratteranno argomenti dettagliati relativi alle informazioni e alla gestione dell'AIS. Un assistente di ricerca, cieco all'assegnazione del gruppo, utilizzerà telefonate ed e-mail per ricordare a tutti i genitori e i bambini partecipanti di completare una serie di questionari online identici ai questionari di riferimento a 5, 12 e 24 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
336

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnold Wong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione di 168 diadi genitore-figlio:

  1. il genitore/tutore (d'ora in poi "genitori") di età compresa tra i 25 e i 60 anni che è principalmente responsabile della cura di un bambino affetto da AIS (compresi i follow-up della clinica per la scoliosi)
  2. il genitore/tutore dimostra almeno una lieve ansia (punteggi della scala del disturbo d'ansia generale > 5) o sintomi depressivi lievi (punteggi del questionario sulla salute del paziente > 5).
  3. il genitore/tutore convive con il figlio indice di età compresa tra 10 e 17 anni.
  4. i bambini hanno una diagnosi ortopedica di AIS (angoli di Cobb della curva maggiore > 10º).
  5. i bambini sono gestiti in modo conservativo o in attesa di un intervento chirurgico programmato più di sei mesi dopo.
  6. sia i genitori che i figli dovrebbero risiedere a Hong Kong per almeno altri sei mesi.
  7. sia i genitori che i bambini dovrebbero essere in grado di leggere/capire il cinese,
  8. sia i genitori che i figli possono essere raggiunti via telefono/e-mail e possono accedere a Internet sui propri computer, tablet o smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. genitori e/o bambini con disturbi psicologici o problemi comportamentali (ad es. disturbo da deficit di attenzione e iperattività) che richiedono regolari interventi psicologici/psichiatrici;
  2. bambini che hanno subito interventi chirurgici non correlati all'AIS; o bambini con altri tipi di scoliosi o malattie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Genitori con intervento ACT
Intervento ACT sincrono online di 5 settimane più istruzione AIS online asincrona
Comportamentale: Intervento ACT sincrono online di 5 settimane
I genitori incontreranno un consulente ACT qualificato per sottoporsi a cinque sessioni settimanali di formazione di gruppo ACT tramite Zoom. Nello specifico, ogni sessione di videoconferenza sincrona di 120 minuti coinvolgerà il counselor ACT e 6-8 genitori.
Comportamentale: istruzione AIS online asincrona
Un educatore sanitario con esperienza in infermieristica, fisioterapia o terapia occupazionale incontrerà i genitori in cinque videoconferenze educative interattive settimanali di 120 minuti relative all'AIS tramite Zoom. Nello specifico, ogni sessione di videoconferenza sincrona di 120 minuti coinvolgerà il counselor ACT e 6-8 genitori.
Altro: Genitori senza intervento ACT
Formazione AIS online interattiva di 5 settimane
Comportamentale: istruzione AIS online asincrona
Un educatore sanitario con esperienza in infermieristica, fisioterapia o terapia occupazionale incontrerà i genitori in cinque videoconferenze educative interattive settimanali di 120 minuti relative all'AIS tramite Zoom. Nello specifico, ogni sessione di videoconferenza sincrona di 120 minuti coinvolgerà il counselor ACT e 6-8 genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli di ansia auto-segnalati dei partecipanti genitori e figli al follow-up di 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 5 settimane
La versione cinese a 7 voci della scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia auto-segnalati dei partecipanti genitori e figli. Valuta la gravità di sette elementi di ansia di base nelle due settimane precedenti.
Basale, follow-up a 5 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della depressione nei partecipanti genitori e figli al follow-up di 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 5 settimane
La versione cinese di 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi della depressione nei partecipanti genitori e figli. Gli item valutano se i sintomi hanno colpito un individuo nelle 2 settimane precedenti.
Basale, follow-up a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di stress delle diadi genitore-figlio
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
La versione cinese della Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) verrà utilizzata per valutare il livello di stress della coppia genitore-figlio. Il PSS-10 ha una buona validità e affidabilità.
Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
Cambiamento nella flessibilità psicologica dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
La versione cinese di 7 voci del questionario di accettazione e azione II (AAQ-II) verrà utilizzata per misurare la flessibilità psicologica dei genitori.
Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
Cambiamento nel funzionamento familiare sia per i genitori che per i partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
La versione cinese di 36 voci del Self-report Family Inventory (C-SFI) sarà somministrata sia ai genitori che agli adolescenti partecipanti per valutare il funzionamento della famiglia. C-SFI distingue le famiglie disfunzionali da quelle competenti. Ha dimostrato un'elevata coerenza interna e stabilità temporale nelle famiglie locali nell'arco di 1 anno.
Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
Cambiamento negli stili genitoriali disfunzionali nei genitori
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
La Parenting Scale a 7 item (PS-7) verrà utilizzata per valutare due stili genitoriali disfunzionali (iperreattività [4 item] e lassismo [3 item]) nei genitori. Il punteggio del fattore è il punteggio medio degli elementi in quel fattore. PS-7 ha dimostrato una buona coerenza interna e validità.
Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
Variazione del livello di onere di cura dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
La versione cinese di 22 voci Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) verrà utilizzata per valutare il livello di carico di assistenza dei genitori in termini di salute, stato mentale, vita sociale e finanza. Il questionario ha mostrato una buona coerenza interna.
Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dell'adolescente
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
La versione cinese del questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute degli adolescenti (HRQOL). Comprende 22 domande in 5 domini: dolore (5 voci), immagine di sé/aspetto (5 voci), salute mentale (5 voci), funzione/attività (5 voci) e soddisfazione per la gestione (2 voci). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una migliore HRQOL. L'SRS-22r ha dimostrato un'elevata affidabilità e validità negli adolescenti locali.
Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli di ansia auto-riportati dei partecipanti genitori e figli ai follow-up di 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 e 24 settimane
La versione cinese a 7 voci della scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia auto-segnalati dei partecipanti genitori e figli. Valuta la gravità di sette elementi di ansia di base nelle due settimane precedenti.
Follow-up al basale, a 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della depressione nei partecipanti genitori e figli ai follow-up di 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 e 24 settimane
La versione cinese di 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi della depressione nei partecipanti genitori e figli. Gli item valutano se i sintomi hanno colpito un individuo nelle 2 settimane precedenti.
Follow-up al basale, a 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20221121001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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