Skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania w porównaniu z aktywną kontrolą w poprawie funkcji psychologicznych rodziców i dzieci ze skoliozą idiopatyczną u nastolatków: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arnold Wong, PhD
- Numer telefonu: 27666741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Arnold Wong, PhD
- Numer telefonu: 2766 6741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia 168 diad rodzic-dziecko:
- rodzic/opiekun (dalej „rodzice”) w wieku od 25 do 60 lat, który jest głównie odpowiedzialny za opiekę nad dzieckiem z AIS (w tym wizyty kontrolne w klinice skolioz)
- rodzic/opiekun wykazuje co najmniej łagodny niepokój (wynik w Skali Zaburzeń Lękowych > 5) lub łagodne objawy depresyjne (wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta > 5).
- rodzic/opiekun mieszka z dzieckiem indeksowym w wieku od 10 do 17 lat.
- dzieci mają rozpoznanie ortopedyczne AIS (kąt Cobba krzywizny większej > 10º).
- dzieci są leczone zachowawczo lub czekają na operację zaplanowaną ponad pół roku później.
- oboje rodzice i dzieci powinni mieszkać w Hongkongu przez co najmniej kolejne sześć miesięcy.
- zarówno rodzice, jak i dzieci powinni umieć czytać/rozumieć chiński,
- zarówno rodzice, jak i dzieci mogą być osiągalni przez telefon/e-mail i mają dostęp do Internetu na własnych komputerach, tabletach lub smartfonach.
Kryteria wyłączenia:
- rodzice i/lub dzieci z zaburzeniami psychicznymi lub problemami behawioralnymi (np. zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi), które wymagają regularnych interwencji psychologicznych/psychiatrycznych;
- dzieci, które przeszły operacje niezwiązane z AIS; lub dzieci z innymi typami skolioz lub chorobami wrodzonymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzice z interwencją ACT
5-tygodniowa synchroniczna interwencja ACT online oraz asynchroniczna edukacja online AIS
|
Rodzice spotkają się z przeszkolonym doradcą ACT, aby przejść pięć tygodniowych sesji grupowego szkolenia ACT za pośrednictwem Zoom.
Konkretnie, każda 120-minutowa synchroniczna sesja wideokonferencji będzie obejmować doradcę ACT i 6-8 rodziców.
Pedagog opieki zdrowotnej z doświadczeniem w pielęgniarstwie, fizjoterapii lub terapii zajęciowej będzie spotykał się z rodzicami podczas pięciu cotygodniowych 120-minutowych interaktywnych wideokonferencji edukacyjnych związanych z AIS za pośrednictwem Zoom.
Konkretnie, każda 120-minutowa synchroniczna sesja wideokonferencji będzie obejmować doradcę ACT i 6-8 rodziców.
|
|
Inny: Rodzice bez interwencji ACT
5-tygodniowa interaktywna edukacja online w zakresie AIS
|
Pedagog opieki zdrowotnej z doświadczeniem w pielęgniarstwie, fizjoterapii lub terapii zajęciowej będzie spotykał się z rodzicami podczas pięciu cotygodniowych 120-minutowych interaktywnych wideokonferencji edukacyjnych związanych z AIS za pośrednictwem Zoom.
Konkretnie, każda 120-minutowa synchroniczna sesja wideokonferencji będzie obejmować doradcę ACT i 6-8 rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w samoopisowych poziomach lęku rodziców i dzieci uczestników podczas 5-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowe obserwacje
|
7-punktowa chińska wersja skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) zostanie wykorzystana do oceny samoopisowych poziomów lęku rodziców i dzieci uczestników.
Ocenia nasilenie siedmiu podstawowych elementów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Linia bazowa, 5-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana nasilenia objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową u rodzica i dziecka podczas 5-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowe obserwacje
|
9-punktowa chińska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów depresji u rodziców i dzieci uczestników.
Pozycje oceniają, czy objawy miały wpływ na osobę w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
Linia bazowa, 5-tygodniowe obserwacje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu stresu w diadach rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
Chińska wersja Skali Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) zostanie wykorzystana do oceny poziomu stresu w diadach rodzic-dziecko.
PSS-10 ma dobrą trafność i niezawodność.
|
Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej rodziców
Ramy czasowe: Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
7-punktowa chińska wersja Kwestionariusza Akceptacji i Działania II (AAQ-II) zostanie wykorzystana do pomiaru psychologicznej elastyczności rodziców.
|
Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny zarówno dla rodziców, jak i nastoletnich uczestników
Ramy czasowe: Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
36-itemowa chińska wersja kwestionariusza Self-report Family Inventory (C-SFI) zostanie podana zarówno rodzicom, jak i nastoletnim uczestnikom w celu oceny funkcjonowania rodziny.
C-SFI odróżnia rodziny dysfunkcyjne od kompetentnych.
Wykazał wysoką spójność wewnętrzną i stabilność czasową w lokalnych rodzinach w ciągu 1 roku.
|
Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana dysfunkcyjnych stylów rodzicielskich u rodziców
Ramy czasowe: Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
7-itemowa Skala Rodzicielstwa (PS-7) posłuży do oceny dwóch dysfunkcyjnych stylów rodzicielskich (nadreaktywność [4 pozycje] i rozluźnienie [3 pozycje]) u rodziców.
Wynik czynnika to średni wynik pozycji w tym czynniku.
PS-7 wykazał dobrą wewnętrzną spójność i trafność.
|
Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana poziomu obciążenia rodzicielskiego opieką
Ramy czasowe: Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
Chińska wersja 22-itemowego kwestionariusza Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) posłuży do oceny poziomu obciążenia rodzicielskiego opieką w zakresie zdrowia, stanu psychicznego, życia społecznego i finansów.
Kwestionariusz wykazał dobrą spójność wewnętrzną.
|
Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia nastolatków
Ramy czasowe: Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
Chińska wersja kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) posłuży do oceny jakości życia nastolatków związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Składa się z 22 pytań w 5 domenach: ból (5 pozycji), obraz siebie/wygląd (5 pozycji), zdrowie psychiczne (5 pozycji), funkcja/aktywność (5 pozycji) oraz satysfakcja z zarządzania (2 pozycje).
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL.
SRS-22r wykazał wysoką niezawodność i trafność u miejscowej młodzieży.
|
Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w samoopisie poziomu lęku rodziców i dzieci uczestników w 12- i 24-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
7-punktowa chińska wersja skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) zostanie wykorzystana do oceny samoopisowych poziomów lęku rodziców i dzieci uczestników.
Ocenia nasilenie siedmiu podstawowych elementów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Wyjściowe, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana nasilenia objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową u rodzica i dziecka w 12- i 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
9-punktowa chińska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów depresji u rodziców i dzieci uczestników.
Pozycje oceniają, czy objawy miały wpływ na osobę w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
Wyjściowe, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20221121001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .