Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orientální intervence pro zlepšení neurokognitivního zdraví (ORIENT) dieta u pacientů s intrakraniální / karotidovou stenózou (ORIENT)

11. června 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Orientální intervence pro vylepšené neurokognitivní zdraví (ORIENT) dieta u pacientů s intrakraniální / karotidovou stenózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Testovat účinky 6měsíční dodatečné intervence diety ORIENT oproti obvyklé lékařské léčbě intrakraniální / karotidové stenózy na kognitivní pokles, multimódové obrazové markery MRI a sérové ​​a fekální biomarkery v randomizované kontrolované studii u 120 pacientů s intrakraniální / karotidovou stenózou, kteří jsou starší 40 let a nemají demenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) u pacientů s intrakraniální / karotidovou stenózou je navržena tak, aby otestovala dopad 6měsíční intervence využívající kulturně přizpůsobenou verzi diety MIND, pojmenované jako dieta ORIENT, na 120 starších pacientech ( ve věku 40 let a více a bez demence) s diagnózou intrakraniální/karotická stenóza (definovaná jako ≥ 50% stenóza v unilaterální intrakraniální/karotické tepně, jak je detekována diagnostickými technikami vaskulárního zobrazování, jako je magnetická rezonanční angiografie). Dieta ORIENT zachovává základní složky DASH, Středomoří a MIND diety, ale zahrnuje úpravy podle důkazů odvozených z asijských potenciálních kohort a čínských dietních postupů. Účastníci intervenční skupiny obdrží standardní lékařské ošetření ve spojení s dietou ORIENT, zatímco ti v kontrolní skupině podstoupí standardní lékařské ošetření a obdrží obvyklé dietní rady. Primárním cílem studie je posoudit vliv diety ORIENT na kognitivní funkce a makro- a mikrostrukturální integritu mozku u pacientů s intrakraniální/karotickou stenózou. Toho bude dosaženo podáváním neuropsychologických vyšetření a multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí v 6měsíčních intervalech až do dokončení studie. Výzkum prozkoumá potenciální mediátory a modifikátory účinků intervence zkoumáním různých kardiovaskulárních rizikových faktorů, sérových a fekálních biomarkerů a základních biologických mechanismů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changzheng Yuan, ScD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let
  • ≥ 50% stenóza v unilaterální intrakraniální / karotické tepně
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas
  • Ochota dokončit všechna hodnocení a podílet se na sledování
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost, aby bylo možné podstoupit neuropsychologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza velkého poranění hlavy a jakékoli intrakraniální operace
  • Intrakraniální abnormality, jako je intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení a další léze zabírající prostor
  • Extrapyramidové příznaky nebo duševní onemocnění, které mohou ovlivnit neuropsychologické měření
  • Těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikativní schopnosti
  • Alergie na ořechy, bobule, olivový olej nebo ryby
  • Pacienti s maligním onemocněním s očekávanou délkou života < 3 roky
  • Účast na probíhající výzkumné studii léků

Výstupní kritéria:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • V případě špatného dodržování nesplňujte požadavky sledování nebo bezpečnostní důvody stanovené vyšetřovatelem
  • Jakékoli nepříznivé nebo závažné nepříznivé události během období studie posoudil výzkumník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Obvyklá dietní rada
Obvyklé dietní poradenství + standardní lékařské ošetření
Behaviorální: Obvyklá dietní rada
Obvyklá dietní doporučení zahrnují doporučení v pokynech, jako je omezení soli a omezení konzumace alkoholu
Aktivní komparátor: ORIENTNÍ dietní zásah
6měsíční intervence ORIENT diety + standardní lékařské ošetření
Behaviorální: Orientální intervence pro vylepšené neurokognitivní zdraví (ORIENT) dieta
Dieta ORIENT má stejné základní složky jako dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), středomořské diety a diety MIND, ale jedinečně upravuje některé složky podle důkazů odvozených od potenciálních asijských kohort a čínských stravovacích návyků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí z-skóre modifikovaného národního institutu neurologických poruch a mozkového a kanadského protokolu sítě canadian candadian cank-canadian candadian candadian
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení metabolitů pro měření profilů metabolitů ve vzorcích stolice účastníků a vzorcích séra
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek: složení metabolitů bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
6 měsíců
Složení metabolitů pro měření profilů metabolitů ve vzorcích stolice účastníků a vzorcích séra
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek: složení metabolitů bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
2 roky
Střevní mikroflóra stanovena měřením specifických bakteriálních hladin ve vzorcích stolice
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Střevní mikroflóra stanovena měřením specifických bakteriálních hladin ve vzorcích stolice
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změna na stupnici diety Oriental Intervention for Enhanced neurocognitive Health (ORIENT) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 14 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna ve stupnici diety Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 15 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek).
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna kognitivní domény hodnocená pomocí protokolu NINDS-CSN, včetně pracovní paměti, výkonné funkce, jazyka, rychlosti zrakového motoru, vizuální prostorové funkce, paměti a rozpoznávání
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny v mozkové glymfatické funkci hodnocené neinvazivní difúzní analýzou tenzorového obrazu podél perivaskulárního prostoru (ALPS-index)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny v hyperintenzitě bílé hmoty (WMH) hodnocené na MRI se sekvencí T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny průtoku krve mozkem (CBF) v oblasti viníka tepny hodnocené perfuzním obrazem arteriálního spinového značení (ASL)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny ve funkčních charakteristikách souvisejících s sítí hodnocené funkčním zobrazováním magnetické rezonance (FMRI), včetně konektivity uvnitř a mezi sítě, teorie grafů a dynamické funkční konektivity
Časové okno: 6 měsíců
Krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Výskyt události mrtvice včetně ischemické a hemoragické mrtvice
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
6 měsíců a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORIENT-ICS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení