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Intervenção Oriental para Dieta de Saúde Neurocognitiva Aprimorada (ORIENT) em Pacientes com Estenose Carótida/Intracraniana (ORIENT)

11 de junho de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intervenção oriental para dieta neurocognitiva aprimorada (ORIENT) em pacientes com estenose intracraniana/carótida: um estudo controlado randomizado

Para testar os efeitos da intervenção adicional de 6 meses da dieta ORIENT versus tratamento médico usual para estenose intracraniana/carótida no declínio cognitivo, marcadores de imagem de ressonância magnética multimodo e biomarcadores séricos e fecais em um estudo controlado randomizado de 120 pacientes com estenose intracraniana/carótida, com mais de 40 anos e sem demência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) em pacientes com estenose intracraniana / carotídea foi projetada para testar o impacto de uma intervenção de 6 meses utilizando uma versão culturalmente adaptada da dieta MIND, denominada dieta ORIENT, em 120 pacientes idosos ( com idade igual ou superior a 40 anos e sem demência) com diagnóstico de estenose intracraniana/carótida (definida como estenose ≥ 50% na artéria carótida/intracraniana unilateral, conforme detectado por técnicas de diagnóstico por imagem vascular, como angiografia por ressonância magnética). A dieta ORIENT retém os principais componentes das dietas DASH, Mediterrânea e MIND, mas incorpora ajustes de acordo com evidências derivadas de coortes prospectivas asiáticas e práticas alimentares chinesas. Os participantes do grupo de intervenção receberão tratamento médico padrão em conjunto com a intervenção da dieta ORIENT, enquanto os do grupo de controle serão submetidos a tratamento médico padrão e receberão orientação dietética usual. O objetivo primário do estudo é avaliar a influência da dieta ORIENT na função cognitiva e na integridade macro e microestrutural do cérebro em pacientes com estenose intracraniana/carótida. Isso será alcançado por meio da administração de avaliações neuropsicológicas e ressonância magnética multimodal em intervalos de 6 meses até a conclusão do estudo. A investigação explorará potenciais mediadores e modificadores dos efeitos da intervenção, examinando vários fatores de risco cardiovascular, biomarcadores séricos e fecais e mecanismos biológicos subjacentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Min Lou, PhD, MD
  • Número de telefone: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Número de telefone: 13958007213
          • E-mail: lm99@zju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Changzheng Yuan, ScD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 40 anos
  • ≥ 50% de estenose na artéria intracraniana/carótida unilateral
  • Consentimento informado por escrito disponível
  • Disposição para concluir todas as avaliações e participar do acompanhamento
  • Acuidade visual e auditiva adequada para realizar testes neuropsicológicos

Critério de exclusão:

  • História prévia de traumatismo craniano grave e qualquer cirurgia intracraniana
  • Anormalidades intracranianas, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea e outras lesões que ocupam espaço
  • Sintomas extrapiramidais ou doença mental que podem afetar a medição neuropsicológica
  • Perda severa de visão, audição ou capacidade comunicativa
  • Alergia a nozes, bagas, azeite ou peixe
  • Pacientes com doença maligna com expectativa de vida < 3 anos
  • Participação em um estudo de droga em andamento

Critério de saída:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Por qualquer adesão ruim, não cumprimento dos requisitos do acompanhamento ou razões de segurança determinadas pelo investigador
  • Quaisquer eventos adversos ou graves durante o período do estudo julgados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Conselho de Dieta Habitual
Aconselhamento de dieta habitual + tratamento médico padrão
Comportamental: Conselho de Dieta Habitual
Os conselhos dietéticos habituais incluem recomendações nas diretrizes, como reduzir o sal e limitar o consumo de álcool
Comparador Ativo: Intervenção da dieta ORIENT
Intervenção de 6 meses de dieta ORIENT + tratamento médico padrão
Comportamental: Dieta de Intervenção Oriental para Saúde Neurocognitiva Aprimorada (ORIENT)
A dieta ORIENT tem os mesmos componentes básicos das dietas Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), mediterrânea e MIND, mas ajustando exclusivamente alguns dos componentes de acordo com as evidências derivadas de coortes prospectivas asiáticas e dos hábitos alimentares chineses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de função cognitiva global avaliada com o escore z de um Instituto Nacional Modificado de Distúrbios Neurológicos e AVC e Protocolo de Rede de AVC em Rede de Rede Canadense-Stroke (NINDS-CSN)
Prazo: 6 meses
Resultado primário
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição de metabólitos para medir os perfis de metabólitos em amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 6 meses
resultado secundário de curto prazo: a composição do metabólito foi analisada por meio de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS)
6 meses
Composição de metabólitos para medir os perfis de metabólitos em amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 2 anos
resultado secundário de longo prazo: a composição do metabólito foi analisada por meio de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS)
2 anos
Microbiota intestinal determinada pela medição de níveis bacterianos específicos nas amostras fecais
Prazo: 6 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 meses
Microbiota intestinal determinada pela medição de níveis bacterianos específicos nas amostras fecais
Prazo: 2 anos
desfecho secundário de longo prazo
2 anos
Mudança na escala de dieta da Intervenção Oriental para Saúde Neurocognitiva Aprimorada (ORIENT) (valor mínimo = 0, valor máximo = 14, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 meses
Alteração na escala de dieta Mediterrânea-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (valor mínimo = 0, valor máximo = 15, e pontuações mais altas significam um melhor resultado).
Prazo: 6 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 meses
Alteração do domínio cognitivo avaliada com o protocolo NINDS-CSN, incluindo memória de trabalho, função executiva, linguagem, velocidade motora visual, função visual espacial, memória e reconhecimento
Prazo: 6 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 meses
Alteração da função cognitiva avaliada pela Montreal Cognitive Assessment (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 meses
Alterações na função glinfática cerebral avaliadas por análise de imagem por tensor de difusão não invasiva ao longo do espaço perivascular (índice ALPS)
Prazo: 6 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 meses
Alterações na hiperintensidade da substância branca (WMH) avaliadas na ressonância magnética com sequência T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Prazo: 6 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 meses
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral (FSC) no território da artéria culpada avaliadas pela imagem de perfusão arterial spin labeling (ASL)
Prazo: 6 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 meses
Alterações nas características funcionais relacionadas à rede avaliadas pela ressonância magnética funcional (fMRI), incluindo conectividade intra e inter-rede, teoria de grafos e conectividade funcional dinâmica
Prazo: 6 meses
Resultado secundário de curto prazo
6 meses
Evento de incidência de acidente vascular cerebral, incluindo derrame isquêmico e hemorrágico
Prazo: 6 meses e 2 anos
6 meses e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ORIENT-ICS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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