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Intervento orientale per una migliore salute neurocognitiva (ORIENT) Dieta in pazienti con stenosi intracranica / carotidea (ORIENT)

11 giugno 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) Dieta in pazienti con stenosi intracranica / carotidea: uno studio controllato randomizzato

Per testare gli effetti dell'intervento aggiuntivo di 6 mesi della dieta ORIENT rispetto al normale trattamento medico per la stenosi intracranica/carotidea sul declino cognitivo, marcatori di immagini MRI multimodali e biomarcatori sierici e fecali in uno studio controllato randomizzato di 120 pazienti con stenosi intracranica/carotidea, di età superiore ai 40 anni e senza demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) in Patients With Intracranial / Carotid Stenosis è progettata per testare l'impatto di un intervento di 6 mesi utilizzando una versione culturalmente adattata della dieta MIND, chiamata dieta ORIENT, su 120 pazienti anziani ( di età pari o superiore a 40 anni e senza demenza) con diagnosi di stenosi intracranica/carotidea (definita come ≥ 50% di stenosi nell'arteria intracranica/carotidea unilaterale rilevata mediante tecniche diagnostiche di imaging vascolare, come l'angiografia a risonanza magnetica). La dieta ORIENT conserva i componenti principali delle diete DASH, Mediterranea e MIND, ma incorpora aggiustamenti in base alle prove derivate da potenziali coorti asiatiche e pratiche dietetiche cinesi. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno cure mediche standard in concomitanza con l'intervento dietetico ORIENT, mentre quelli del gruppo di controllo saranno sottoposti a cure mediche standard e riceveranno i consueti consigli dietetici. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'influenza della dieta ORIENT sulla funzione cognitiva e sull'integrità macro e microstrutturale del cervello in pazienti con stenosi intracranica/carotidea. Ciò sarà ottenuto attraverso la somministrazione di valutazioni neuropsicologiche e risonanza magnetica multimodale a intervalli di 6 mesi fino al completamento della sperimentazione. L'indagine esplorerà potenziali mediatori e modificatori degli effetti dell'intervento esaminando vari fattori di rischio cardiovascolare, biomarcatori sierici e fecali e meccanismi biologici sottostanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Min Lou, PhD, MD
  • Numero di telefono: 13958007213
  • Email: lm99@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changzheng Yuan, ScD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 40 anni
  • Stenosi ≥ 50% nell'arteria intracranica/carotidea unilaterale
  • Consenso informato scritto disponibile
  • Disponibilità a completare tutte le valutazioni e partecipare al follow-up
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per sottoporsi a test neuropsicologici

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di grave trauma cranico e qualsiasi intervento chirurgico intracranico
  • Anomalie intracraniche, come emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea e altre lesioni occupanti spazio
  • Sintomi extrapiramidali o malattia mentale che possono influenzare la misurazione neuropsicologica
  • Grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa
  • Noci, bacche, olio d'oliva o allergie al pesce
  • Pazienti che presentano una malattia maligna con aspettativa di vita < 3 anni
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci in corso

Criteri di uscita:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione
  • Per qualsiasi scarsa aderenza, non rispettare i requisiti del follow-up o motivi di sicurezza determinati dallo sperimentatore
  • Eventuali eventi avversi avversi o gravi durante il periodo di studio giudicati dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: I soliti consigli dietetici
Consueto consiglio dietetico + cure mediche standard
Comportamentale: I soliti consigli dietetici
I consueti consigli dietetici includono raccomandazioni nelle linee guida, come la riduzione del sale e la limitazione del consumo di alcol
Comparatore attivo: Intervento sulla dieta ORIENT
Intervento di 6 mesi di dieta ORIENT + cure mediche standard
Comportamentale: Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) dieta
La dieta ORIENT ha gli stessi componenti di base delle diete Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), Mediterranea e MIND, ma adattando in modo univoco alcuni componenti in base alle prove derivate dalle potenziali coorti asiatiche e dalle abitudini alimentari cinesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva globale valutata con il punteggio z di un istituto nazionale modificato di disturbi neurologici e protocollo della rete di ictus ictus e ictus canadese della rete di ictus-canadian (NINDS-CSN)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato primario
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione dei metaboliti per misurare i profili dei metaboliti nei campioni fecali e nei campioni di siero dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
esito secondario a breve termine: la composizione del metabolita è stata analizzata mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS)
6 mesi
Composizione dei metaboliti per misurare i profili dei metaboliti nei campioni fecali e nei campioni di siero dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
esito secondario a lungo termine: la composizione del metabolita è stata analizzata mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS)
2 anni
Microbiota intestinale determinato misurando livelli batterici specifici nei campioni fecali
Lasso di tempo: 6 mesi
esito secondario a breve termine
6 mesi
Microbiota intestinale determinato misurando livelli batterici specifici nei campioni fecali
Lasso di tempo: 2 anni
esito secondario a lungo termine
2 anni
Modifica della scala dietetica Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) (valore minimo = 0, valore massimo = 14 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
esito secondario a breve termine
6 mesi
Modifica nella scala dietetica Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (valore minimo = 0, valore massimo = 15 e punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Lasso di tempo: 6 mesi
esito secondario a breve termine
6 mesi
Cambiamento del dominio cognitivo valutato con il protocollo NINDS-CSN, tra cui memoria di lavoro, funzione esecutiva, linguaggio, velocità motoria visiva, funzione spaziale visiva, memoria e riconoscimento
Lasso di tempo: 6 mesi
esito secondario a breve termine
6 mesi
Modifica della funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
esito secondario a breve termine
6 mesi
Cambiamenti nella funzione glinfatica cerebrale valutati mediante analisi dell'immagine del tensore di diffusione non invasiva lungo lo spazio perivascolare (indice ALPS)
Lasso di tempo: 6 mesi
esito secondario a breve termine
6 mesi
Cambiamenti nell'iperintensità della sostanza bianca (WMH) valutati sulla risonanza magnetica con sequenza T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Lasso di tempo: 6 mesi
esito secondario a breve termine
6 mesi
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) nel territorio dell'arteria colpevole valutati mediante immagine di perfusione arteriosa spin labeling (ASL)
Lasso di tempo: 6 mesi
esito secondario a breve termine
6 mesi
Cambiamenti nelle caratteristiche funzionali correlate alla rete valutate mediante imaging di risonanza magnetica funzionale (FMRI), compresa la connettività intra e inter-network, teoria dei grafici e connettività funzionale dinamica
Lasso di tempo: 6 mesi
risultato secondario a breve termine
6 mesi
Incidenza dell'evento di ictus incluso ictus ischemico ed emorragico
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
6 mesi e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORIENT-ICS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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