Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orientalsk intervention for forbedret neurokognitiv sundhed (ORIENT) diæt hos patienter med intrakraniel/carotisstenose (ORIENT)

11. juni 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Orientalsk intervention for forbedret neurokognitiv sundhed (ORIENT) diæt hos patienter med intrakraniel/carotisstenose: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at teste virkningerne af 6 måneders ekstra intervention af ORIENT diæt versus sædvanlig medicinsk behandling for intrakraniel / carotis stenose på kognitiv tilbagegang, multi-mode MR-billedmarkører og serum og fækale biomarkører i et randomiseret kontrolleret forsøg med 120 patienter med intrakraniel / carotis stenose, som er ældre end 40 år og uden demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diæt hos patienter med intrakraniel/carotisstenose er designet til at teste virkningen af ​​en 6-måneders intervention, der anvender en kulturelt tilpasset version af MIND-diæten, kaldet ORIENT-diæten, på 120 ældre patienter ( i alderen 40 år og derover og uden demens) diagnosticeret med intrakraniel/carotisstenose (defineret som ≥ 50 % stenose i unilateral intrakranial/carotisarterie som påvist ved vaskulære billeddiagnostiske teknikker, såsom magnetisk resonansangiografi). ORIENT-diæten bevarer kernekomponenterne i DASH-, Middelhavs- og MIND-diæterne, men inkorporerer justeringer i henhold til evidens afledt af asiatiske fremtidige kohorter og kinesisk kostpraksis. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage standard medicinsk behandling i forbindelse med ORIENT diætinterventionen, mens deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå standard medicinsk behandling og få sædvanlig kostrådgivning. Studiets primære formål er at vurdere indflydelsen af ​​ORIENT-diæten på kognitiv funktion og hjernens makro- og mikrostrukturelle integritet hos patienter med intrakraniel/carotisstenose. Dette vil blive opnået gennem administration af neuropsykologiske vurderinger og multimodal magnetisk resonansbilleddannelse med 6-måneders intervaller indtil afslutningen af ​​forsøget. Undersøgelsen vil udforske potentielle mediatorer og modifikatorer af interventionens virkninger ved at undersøge forskellige kardiovaskulære risikofaktorer, serum og fækale biomarkører og underliggende biologiske mekanismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Changzheng Yuan, ScD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 40 år
  • ≥ 50 % stenose i unilateral intrakraniel/carotisarterie
  • Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt
  • Vilje til at gennemføre alle vurderinger og deltage i opfølgning
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at gennemgå neuropsykologisk test

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med større hovedtraume og enhver intrakraniel operation
  • Intrakranielle abnormiteter, såsom intracerebral blødning, subaraknoidal blødning og andre pladsoptagende læsioner
  • Ekstrapyramidale symptomer eller psykisk sygdom, som kan påvirke neuropsykologisk måling
  • Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
  • Nødder, bær, olivenolie eller fiskeallergi
  • Patienter med en ondartet sygdom med forventet levetid < 3 år
  • Deltagelse i et igangværende lægemiddelstudie

Udgangskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne
  • For dårlig overholdelse skal du ikke overholde kravene i opfølgningen eller sikkerhedsmæssige årsager bestemt af investigator
  • Eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sædvanlige kostråd
Sædvanlig kostråd + standard medicinsk behandling
Adfærdsmæssigt: Sædvanlige kostråd
De sædvanlige kostråd indeholder anbefalinger i retningslinjer, såsom at reducere salt og begrænse alkoholforbruget
Aktiv komparator: ORIENTERE kostintervention
6 måneders intervention af ORIENT diæt + standard medicinsk behandling
Adfærdsmæssigt: Orientalsk Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diæt
ORIENT-diæten har de samme grundlæggende komponenter i kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH), middelhavs- og MIND-diæter, men tilpasser entydigt nogle af komponenterne i henhold til beviser fra asiatiske fremtidige kohorter og de kinesiske spisevaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af et modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) Protokol
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitsammensætning til måling af metabolitprofilerne i deltagernes fæcesprøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat: metabolitsammensætning blev analyseret via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
6 måneder
Metabolitsammensætning til måling af metabolitprofilerne i deltagernes fæcesprøver og serumprøver
Tidsramme: 2 år
langsigtet sekundært resultat: metabolitsammensætning blev analyseret via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
2 år
Tarmmikrobiota bestemt ved at måle specifikke bakterieniveauer i fæcesprøverne
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Tarmmikrobiota bestemt ved at måle specifikke bakterieniveauer i fæcesprøverne
Tidsramme: 2 år
langsigtet sekundært resultat
2 år
Ændring i diætskalaen Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 14, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Ændring i Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diætskalaen (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 15, og højere score betyder et bedre resultat).
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv domæneændring vurderet med NINDS-CSN protokol, herunder arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprog, visuel motorhastighed, visuel rumlig funktion, hukommelse og genkendelse
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv funktionsændring vurderet af Montreal Cognitive Assessment (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i cerebral glymphatisk funktion vurderet ved non-invasiv diffusionstensorbilledanalyse langs det perivaskulære rum (ALPS-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i hvid substans hyperintensitet (WMH) vurderet på MR med T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR) sekvens
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning (CBF) i den skyldige arteries territorium vurderet ved arteriel spin-mærkning (ASL) perfusionsbillede
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i funktionelle netværksrelaterede egenskaber vurderet ved funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI), herunder intra- og internetværksforbindelse, grafteori og dynamisk funktionel forbindelse
Tidsramme: 6 måneder
Kortvarigt sekundært resultat
6 måneder
Forekomst af slagtilfælde inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
6 måneder og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORIENT-ICS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger