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Dieta de intervención oriental para mejorar la salud neurocognitiva (ORIENT) en pacientes con estenosis intracraneal/carótida (ORIENT)

11 de junio de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intervención oriental para mejorar la salud neurocognitiva (ORIENT) Dieta en pacientes con estenosis carotídea/intracraneal: un ensayo controlado aleatorizado

Para probar los efectos de la intervención adicional de 6 meses de la dieta ORIENT frente al tratamiento médico habitual para la estenosis carotídea/intracraneal sobre el deterioro cognitivo, los marcadores de imágenes de resonancia magnética multimodo y los biomarcadores séricos y fecales en un ensayo controlado aleatorizado de 120 pacientes con estenosis carotídea/intracraneal, mayores de 40 años y sin demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) en pacientes con estenosis intracraneal/carótida está diseñada para probar el impacto de una intervención de 6 meses utilizando una versión culturalmente adaptada de la dieta MIND, denominada dieta ORIENT, en 120 pacientes mayores ( mayores de 40 años y sin demencia) con diagnóstico de estenosis intracraneal/carótida (definida como ≥ 50 % de estenosis en la arteria intracraneal/carótida unilateral detectada mediante técnicas de diagnóstico por imágenes vasculares, como la angiografía por resonancia magnética). La dieta ORIENT conserva los componentes básicos de las dietas DASH, Mediterránea y MIND, pero incorpora ajustes de acuerdo con la evidencia derivada de cohortes prospectivas asiáticas y prácticas dietéticas chinas. Los participantes en el grupo de intervención recibirán el tratamiento médico estándar junto con la intervención dietética ORIENT, mientras que los del grupo de control recibirán el tratamiento médico estándar y el asesoramiento dietético habitual. El objetivo principal del estudio es evaluar la influencia de la dieta ORIENT en la función cognitiva y la integridad macro y microestructural del cerebro en pacientes con estenosis carotídea/intracraneal. Esto se logrará mediante la administración de evaluaciones neuropsicológicas y resonancia magnética multimodal en intervalos de 6 meses hasta la finalización del ensayo. La investigación explorará los posibles mediadores y modificadores de los efectos de la intervención mediante el examen de varios factores de riesgo cardiovascular, biomarcadores séricos y fecales y mecanismos biológicos subyacentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Min Lou, PhD, MD
  • Número de teléfono: 13958007213
  • Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Número de teléfono: 13958007213
          • Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Changzheng Yuan, ScD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad ≥ 40 años
  • Estenosis ≥ 50% en arteria intracraneal/carótida unilateral
  • Consentimiento informado por escrito disponible
  • Voluntad de completar todas las evaluaciones y participar en el seguimiento.
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para someterse a pruebas neuropsicológicas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante y cualquier cirugía intracraneal
  • Anomalías intracraneales, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea y otras lesiones que ocupan espacio
  • Síntomas extrapiramidales o enfermedad mental que pueden afectar la medición neuropsicológica
  • Pérdida grave de la visión, la audición o la capacidad comunicativa
  • Alergias a frutos secos, bayas, aceite de oliva o pescado
  • Pacientes que presentan una enfermedad maligna con esperanza de vida < 3 años
  • Participación en un estudio de drogas en investigación en curso

Criterio de salida:

  • No cumplir con los criterios de inclusión
  • Por cualquier mala adherencia, no cumplir con los requisitos del seguimiento, o razones de seguridad determinadas por el investigador
  • Cualquier evento adverso o adverso grave durante el período de estudio juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Consejos dietéticos habituales
Consejo dietético habitual + tratamiento médico estándar
Conductual: Consejos dietéticos habituales
Los consejos dietéticos habituales incluyen recomendaciones en las guías, como reducir la sal y limitar el consumo de alcohol.
Comparador activo: Intervención dietética ORIENT
Intervención de 6 meses de dieta ORIENT + tratamiento médico estándar
Conductual: Dieta de intervención oriental para mejorar la salud neurocognitiva (ORIENT)
La dieta ORIENT tiene los mismos componentes básicos de las dietas Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), Mediterranean y MIND, pero ajusta de manera única algunos de los componentes de acuerdo con la evidencia derivada de cohortes prospectivas asiáticas y los hábitos alimenticios chinos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de función cognitiva global evaluado con puntaje Z de un Instituto Nacional Modificado de Trastornos Neurológicos y Stroke and Canadian Stroke Network Stroke Red de accidente cerebrovascular (NINDS-CSN)
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado primario
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de metabolitos para medir los perfiles de metabolitos en muestras fecales y muestras de suero de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo: la composición de metabolitos se analizó mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS)
6 meses
Composición de metabolitos para medir los perfiles de metabolitos en muestras fecales y muestras de suero de los participantes
Periodo de tiempo: 2 años
resultado secundario a largo plazo: la composición de metabolitos se analizó mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS)
2 años
Microbiota intestinal determinada midiendo niveles bacterianos específicos en las muestras fecales
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Microbiota intestinal determinada midiendo niveles bacterianos específicos en las muestras fecales
Periodo de tiempo: 2 años
resultado secundario a largo plazo
2 años
Cambio en la escala de dieta de la Intervención Oriental para la Salud Neurocognitiva Mejorada (ORIENT) (valor mínimo = 0, valor máximo = 14, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambio en la escala de dieta Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (valor mínimo = 0, valor máximo = 15, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambio de dominio cognitivo evaluado con el protocolo NINDS-CSN, que incluye memoria de trabajo, función ejecutiva, lenguaje, velocidad motora visual, función espacial visual, memoria y reconocimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambio de la función cognitiva evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambios en la función glifática cerebral evaluada mediante análisis de imagen de tensor de difusión no invasivo a lo largo del espacio perivascular (índice ALPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambios en la hiperintensidad de la sustancia blanca (WMH) evaluados en resonancia magnética con secuencia T2 de recuperación de inversión atenuada de líquido (FLAIR)
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en el territorio de la arteria culpable evaluados mediante imagen de perfusión con etiquetado de espín arterial (ASL)
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambios en las características funcionales relacionadas con la red evaluadas por resonancia magnética funcional (fMRI), incluida la conectividad intra e intera, la teoría de gráficos y la conectividad funcional dinámica
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado secundario a corto plazo
6 meses
Evento de incidencia de accidente cerebrovascular que incluye accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
6 meses y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ORIENT-ICS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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