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Orientalische Intervention für eine verbesserte neurokognitive Gesundheitsdiät (ORIENT) bei Patienten mit intrakranieller / Karotisstenose (ORIENT)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Orientalische Intervention für eine verbesserte neurokognitive Gesundheitsdiät (ORIENT) bei Patienten mit intrakranieller/Karotisstenose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Um die Auswirkungen einer 6-monatigen zusätzlichen Intervention der ORIENT-Diät im Vergleich zur üblichen medizinischen Behandlung bei intrakranieller Stenose/Karotisstenose auf den kognitiven Rückgang, Multi-Mode-MRT-Bildmarker sowie Serum- und Stuhlbiomarker in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 120 Patienten mit intrakranieller Stenose/Karotisstenose zu testen, die älter als 40 Jahre sind und keine Demenz haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT)-Diät bei Patienten mit intrakranieller/Karotisstenose soll die Wirkung einer 6-monatigen Intervention unter Verwendung einer kulturell angepassten Version der MIND-Diät, genannt ORIENT-Diät, an 120 älteren Patienten testen ( 40 Jahre und älter und ohne Demenz), bei denen eine intrakranielle/Karotisstenose diagnostiziert wurde (definiert als ≥ 50 % Stenose in der einseitigen intrakraniellen/Karotisarterie, festgestellt durch vaskuläre bildgebende Diagnosetechniken, wie z. B. Magnetresonanzangiographie). Die ORIENT-Diät behält die Kernkomponenten der DASH-, Mittelmeer- und MIND-Diät bei, enthält jedoch Anpassungen entsprechend den Erkenntnissen aus asiatischen Interessentenkohorten und chinesischen Ernährungspraktiken. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten in Verbindung mit der ORIENT-Diätintervention eine standardmäßige medizinische Behandlung, während diejenigen in der Kontrollgruppe eine standardmäßige medizinische Behandlung erhalten und die übliche Ernährungsberatung erhalten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einfluss der ORIENT-Diät auf die kognitive Funktion und die makro- und mikrostrukturelle Integrität des Gehirns bei Patienten mit intrakranieller/Karotisstenose zu bewerten. Dies wird durch die Durchführung neuropsychologischer Untersuchungen und multimodaler Magnetresonanztomographie in Abständen von 6 Monaten bis zum Abschluss der Studie erreicht. Die Untersuchung wird potenzielle Mediatoren und Modifikatoren der Interventionseffekte untersuchen, indem sie verschiedene kardiovaskuläre Risikofaktoren, Serum- und Stuhlbiomarker sowie zugrunde liegende biologische Mechanismen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 13958007213
  • E-Mail: lm99@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changzheng Yuan, ScD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter ≥ 40 Jahre
  • ≥ 50 % Stenose in der einseitigen Hirn-/Karotisarterie
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
  • Bereitschaft, alle Beurteilungen durchzuführen und an der Nachuntersuchung teilzunehmen
  • Ausreichende Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen und intrakranieller Operationen
  • Intrakranielle Anomalien wie intrazerebrale Blutungen, Subarachnoidalblutungen und andere raumgreifende Läsionen
  • Extrapyramidale Symptome oder psychische Erkrankungen, die die neuropsychologische Messung beeinträchtigen können
  • Schwerwiegender Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens
  • Allergien gegen Nüsse, Beeren, Olivenöl oder Fisch
  • Patienten mit einer bösartigen Erkrankung und einer Lebenserwartung von < 3 Jahren
  • Teilnahme an einer laufenden Arzneimittelstudie

Abbruchkriterium:

  • Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien
  • Bei mangelhafter Einhaltung müssen die Anforderungen der Nachsorge oder vom Prüfer festgelegte Sicherheitsgründe nicht eingehalten werden
  • Alle vom Prüfer beurteilten unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Übliche Ernährungstipps
Übliche Ernährungsberatung + medizinische Standardbehandlung
Verhalten: Übliche Ernährungstipps
Zu den üblichen Ernährungsratschlägen gehören Empfehlungen in Leitlinien, wie z. B. die Reduzierung des Salzkonsums und die Begrenzung des Alkoholkonsums
Aktiver Komparator: ORIENT-Diätintervention
6-monatige Intervention der ORIENT-Diät + medizinische Standardbehandlung
Verhalten: Orientalische Intervention für eine verbesserte neurokognitive Gesundheitsdiät (ORIENT).
Die ORIENT-Diät hat die gleichen Grundbestandteile wie die Diät „Dietary Approaches to Stop Hypertension“ (DASH), die Mittelmeerdiät und die MIND-Diät, wobei einige Bestandteile jedoch auf einzigartige Weise an die Erkenntnisse asiatischer potenzieller Kohorten und die chinesischen Essgewohnheiten angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler kognitiver Funktionsänderung, bewertet mit Z-Score eines modifizierten nationalen Instituts für neurologische Erkrankungen und Schlaganfall- und kanadische Schlaganfallnetzwerkkanadien-Schlaganfallnetzwerk (NINDS-CSN) -Protokoll
Zeitfenster: 6 Monate
Primäres Ergebnis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenzusammensetzung zur Messung der Metabolitenprofile in den Stuhlproben und Serumproben der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiger sekundärer Endpunkt: Die Metabolitenzusammensetzung wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
6 Monate
Metabolitenzusammensetzung zur Messung der Metabolitenprofile in den Stuhlproben und Serumproben der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis: Die Metabolitenzusammensetzung wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
2 Jahre
Bestimmung der Darmmikrobiota durch Messung spezifischer Bakterienkonzentrationen in den Stuhlproben
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Bestimmung der Darmmikrobiota durch Messung spezifischer Bakterienkonzentrationen in den Stuhlproben
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Änderung der Ernährungsskala „Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health“ (ORIENT) (Mindestwert = 0, Höchstwert = 14 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Änderung der Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND)-Diätskala (Mindestwert = 0, Höchstwert = 15 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Mit dem NINDS-CSN-Protokoll bewertete kognitive Domänenveränderung, einschließlich Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion, Sprache, visuelle Motorgeschwindigkeit, visuelle räumliche Funktion, Gedächtnis und Erkennung
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der zerebralen glymphatischen Funktion, bewertet durch nicht-invasive Diffusionstensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (ALPS-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH), bewertet im MRT mit T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)-Sequenz
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) im Gebiet der verantwortlichen Arterie, beurteilt durch arterielles Spin-Labeling (ASL)-Perfusionsbild
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Änderungen der funktionellen netzwerkbezogenen Eigenschaften, die durch die funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) bewertet wurden, einschließlich Intra- und Inter-Network-Konnektivität, Graphentheorie und dynamischer funktionaler Konnektivität
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Inzidenz von Schlaganfallereignis einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
6 Monate und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORIENT-ICS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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