Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej/wewnątrzczaszkowej (ORIENT)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej/czaszkowej: randomizowana, kontrolowana próba

Aby przetestować wpływ 6-miesięcznej dodatkowej interwencji diety ORIENT w porównaniu ze zwykłym leczeniem medycznym zwężenia wewnątrzczaszkowego/zwężenia tętnicy szyjnej na pogorszenie funkcji poznawczych, wielomodowe markery obrazowe MRI oraz biomarkery surowicy i kału w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 120 pacjentów ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym/szyjnym, którzy są w wieku powyżej 40 lat i bez demencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) u pacjentów ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym/zwężeniem tętnicy szyjnej ma na celu przetestowanie wpływu 6-miesięcznej interwencji z wykorzystaniem dostosowanej kulturowo wersji diety MIND, nazwanej dietą ORIENT, na 120 starszych pacjentach ( w wieku 40 lat i starszych, bez otępienia) ze zdiagnozowanym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej/szyjnej (zdefiniowanym jako ≥ 50% zwężenie jednostronnej tętnicy wewnątrzczaszkowej/szyjnej, wykryte za pomocą diagnostycznych technik obrazowania naczyń, takich jak angiografia rezonansu magnetycznego). Dieta ORIENT zachowuje podstawowe składniki diety DASH, śródziemnomorskiej i MIND, ale zawiera modyfikacje zgodnie z dowodami pochodzącymi z azjatyckich prospektywnych kohort i chińskich praktyk żywieniowych. Uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymają standardowe leczenie w połączeniu z interwencją dietetyczną ORIENT, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane standardowemu leczeniu i otrzymają zwykłe porady dietetyczne. Głównym celem pracy jest ocena wpływu diety ORIENT na funkcje poznawcze oraz integralność makro- i mikrostruktury mózgu u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej/czaszkowej. Zostanie to osiągnięte poprzez podawanie ocen neuropsychologicznych i multimodalnego rezonansu magnetycznego w odstępach 6-miesięcznych, aż do zakończenia badania. Dochodzenie zbada potencjalne mediatory i modyfikatory skutków interwencji poprzez zbadanie różnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, biomarkerów w surowicy i kale oraz podstawowych mechanizmów biologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Min Lou, PhD, MD
  • Numer telefonu: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changzheng Yuan, ScD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 40 lat
  • ≥ 50% zwężenie w jednostronnej tętnicy wewnątrzczaszkowej / tętnicy szyjnej
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda
  • Gotowość do ukończenia wszystkich ocen i udziału w kontynuacji
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do poddania się testom neuropsychologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia poważnych urazów głowy i wszelkich operacji wewnątrzczaszkowych
  • Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, takie jak krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy i inne zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń
  • Objawy pozapiramidowe lub choroba psychiczna, które mogą wpływać na pomiary neuropsychologiczne
  • Poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
  • Orzechy, jagody, oliwa z oliwek lub alergie na ryby
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, u których oczekiwana długość życia wynosi < 3 lata
  • Udział w trwającym badaniu eksperymentalnym leku

Kryteria wyjścia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • W przypadku słabego przestrzegania zaleceń należy nie stosować się do wymagań dotyczących obserwacji lub ze względów bezpieczeństwa określonych przez badacza
  • Wszelkie niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania ocenione przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zwykłe porady dietetyczne
Zwykła porada dietetyczna + standardowe leczenie
Behawioralne: Zwykłe porady dietetyczne
Zwykłe porady dietetyczne obejmują zalecenia zawarte w wytycznych, takie jak zmniejszenie soli i ograniczenie spożycia alkoholu
Aktywny komparator: Interwencja diety ORIENT
6 miesięczna interwencja dieta ORIENT + standardowe leczenie
Behawioralne: Dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT).
Dieta ORIENT ma te same podstawowe składniki, co Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), śródziemnomorska i MIND, ale w unikalny sposób dostosowuje niektóre składniki zgodnie z dowodami pochodzącymi z azjatyckich kohort prospektywnych i chińskimi nawykami żywieniowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna zmiana funkcji poznawczych oceniona w wyniku Z zmodyfikowanego National Institute of Neurological Bisorders and Stroke oraz kanadyjska sieć udań-udarem Kanadyjska Sieć udarów mózgowych (NINDS-CSN)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwotny wynik
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład metabolitów do pomiaru profili metabolitów w próbkach kału uczestników i próbkach surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny: skład metabolitów analizowano za pomocą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
6 miesięcy
Skład metabolitów do pomiaru profili metabolitów w próbkach kału uczestników i próbkach surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny: skład metabolitów analizowano za pomocą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
2 lata
Mikroflora jelitowa określona przez pomiar określonych poziomów bakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Mikroflora jelitowa określona przez pomiar określonych poziomów bakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiana w skali diety Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 14, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana w skali diety śródziemnomorskiej-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 15, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana domeny poznawczej oceniana za pomocą protokołu NINDS-CSN, w tym pamięć robocza, funkcje wykonawcze, język, wzrokowa szybkość motoryczna, wizualna funkcja przestrzenna, pamięć i rozpoznawanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany funkcji glimfatycznej mózgu oceniane za pomocą nieinwazyjnej analizy obrazu tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (wskaźnik ALPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany w hiperintensywności istoty białej (WMH) oceniane w badaniu MRI z sekwencją T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkotrwały wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany w mózgowym przepływie krwi (CBF) na obszarze tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie mózgu oceniane za pomocą obrazu perfuzji metodą oznaczania spinu tętniczego (ASL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkotrwały wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany funkcjonalnych charakterystyk sieciowych ocenianych przez funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI), w tym łączność wewnątrz i między działalnością, teorię wykresów i dynamiczną łączność funkcjonalną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Występowanie zdarzenia udaru mózgu, w tym udar niedokrwienia i krwotoczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
6 miesięcy i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORIENT-ICS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami