Itämainen interventio neurokognitiivisen terveyden parantamiseksi (ORIENT) -ruokavalio potilailla, joilla on intrakraniaalinen / kaulavaltimostenoosi (ORIENT)
Itämainen interventio neurokognitiivisen terveyden parantamiseksi (ORIENT) -ruokavalio potilailla, joilla on intrakraniaalinen / kaulavaltimoahtauma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Lou, PhD, MD
- Puhelinnumero: 13958007213
- Sähköposti: lm99@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Lou, PhD, MD
- Puhelinnumero: 13958007213
- Sähköposti: lm99@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Changzheng Yuan, ScD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta
- ≥ 50 % ahtauma toispuolisessa kallonsisäisessä / kaulavaltimossa
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla
- Halukkuus suorittaa kaikki arvioinnit ja osallistua seurantaan
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisiin testeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava päävamma ja kaikki kallonsisäiset leikkaukset
- kallonsisäiset poikkeavuudet, kuten aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto ja muut tilaa vievät leesiot
- Ekstrapyramidaaliset oireet tai mielisairaus, jotka voivat vaikuttaa neuropsykologiseen mittaukseen
- Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys
- Pähkinät, marjat, oliiviöljy tai kala-allergiat
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
- Osallistuminen meneillään olevaan lääketutkimukseen
Poistumiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Jos kiinnitys on huono, älä noudata seurannan vaatimuksia tai tutkijan määrittämiä turvallisuussyitä
- Kaikki tutkijan arvioimat haitalliset tai vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallisia ruokavalion neuvoja
Tavallinen ruokavalioneuvonta + tavallinen lääkehoito
|
Tavallisiin ruokavalio-ohjeisiin sisältyy suosituksia, kuten suolan vähentäminen ja alkoholin käytön rajoittaminen
|
|
Active Comparator: ORIENT-ruokavaliointerventio
6 kuukauden ORIENT-ruokavalion interventio + tavallinen lääkehoito
|
ORIENT-ruokavaliossa on samat peruskomponentit kuin Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), Välimeren ja MIND-ruokavalioissa, mutta se mukauttaa ainutlaatuisesti joitakin komponentteja aasialaisista kohortteista ja kiinalaisista ruokailutottumuksista saatujen todisteiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitiivisen toiminnan muutos arvioitu modifioidun kansallisen neurologisten häiriöiden ja aivohalvauksen ja Kanadan aivohalvausverkon ja Kanadan aivohalvausverkon (NINDS-CSN) protokollan Z-pisteellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliitin koostumus osallistujien uloste- ja seeruminäytteiden metaboliittiprofiilien mittaamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos: metaboliitin koostumus analysoitiin nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
|
6 kuukautta
|
|
Metaboliitin koostumus osallistujien uloste- ja seeruminäytteiden metaboliittiprofiilien mittaamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkäaikainen toissijainen tulos: metaboliitin koostumus analysoitiin nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
|
2 vuotta
|
|
Suoliston mikrobiota määritetään mittaamalla tiettyjä bakteeritasoja ulostenäytteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiota määritetään mittaamalla tiettyjä bakteeritasoja ulostenäytteistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Muutos Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) -ruokavalioasteikossa (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 14 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Mediterrane-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavalioasteikossa (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 15 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
NINDS-CSN-protokollalla arvioitu kognitiivisen alueen muutos, mukaan lukien työmuisti, toimeenpanotoiminto, kieli, visuaalisen motorin nopeus, visuaalinen spatiaalinen toiminto, muisti ja tunnistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivojen glymfaattisessa toiminnassa arvioituna ei-invasiivisella diffuusiotensorikuva-analyysillä perivaskulaarista tilaa pitkin (ALPS-indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset valkoisen aineen hyperintensiteetissä (WMH) arvioituna magneettikuvauksessa T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR) -sekvenssillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivoverenvirtauksessa (CBF) syyllisen valtimon alueella arvioituna arterial spin labeling (ASL) -perfuusiokuvalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Funktionaalisen magneettiresonanssikuvauksen (fMRI): n toiminnallisten verkkoon liittyvien ominaisuuksien muutokset, mukaan lukien verkon sisäinen ja välinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen tapahtuma, mukaan lukien iskeeminen ja verenvuotohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Valtimon tukossairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Ahtauma, patologinen
- Kaulavaltimon ahtauma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORIENT-ICS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .