Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FB1006 při léčbě pacientů s ALS (FB1006)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FB1006 při léčbě pacientů s ALS

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná explorativní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FB1006 při léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná explorativní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FB1006 při léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Studie má dvě fáze: první fáze je 24 týdnů s použitím randomizovaného dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného designu; druhá fáze je 24 týdnů s použitím otevřeného designu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sun Can
  • Telefonní číslo: +86-10-82265791
  • E-mail: scdoctor@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Světová federace neurologie upravila El Ecorial kritéria pro diagnostiku pacientů s laboratorní podporou pravděpodobná, klinicky pravděpodobná nebo definitivní sporadická a familiární amyotrofická laterální skleróza (ALS)
  2. Věk 18 až 80 let
  3. Trvání ALS ne déle než 18 měsíců (ode dne nástupu)
  4. Celkové skóre ALSFRS-R pacienta ≥27, každá jednotlivá položka je hodnocena alespoň 2 (dušnost, ortopnoe a respirační insuficience ≥3）
  5. Vynucená vitální kapacita (FVC %) ne méně než 70 % předpokládané normální hodnoty pro pohlaví, výšku a věk
  6. Podle mozkových funkcí analýza AI v souladu s depresivními charakteristikami EEG
  7. Ženy a muži ve fertilním věku by měli používat lékařsky přijatelnou antikoncepci
  8. Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s demencí nebo závažným neurologickým, psychiatrickým nebo systémovým onemocněním, které je špatně kontrolováno nebo může narušovat provádění studie nebo výsledky studie
  2. Těhotné ženy a kojící ženy
  3. Pokus o sebevraždu nebo pokus o sebevraždu
  4. V kombinaci s jinými neurologickými onemocněními podobnými symptomům ALS nebo ovlivňujícím hodnocení účinnosti léku, jako je cervikální spondylóza myelopatie, bederní spondylóza, demence atd.
  5. Pacienti s anamnézou operace páteře po propuknutí ALS
  6. ALT nebo AST > 2krát ULN, clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD)
  7. Pacienti, kteří jsou alergičtí na hodnocený přípravek
  8. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před randomizací
  9. Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina FB1006
Užívejte FB1006 na noc, 30 mg/den
Lék: FB1006
30 mg/den
Komparátor placeba: placebo skupina
Vezměte placebo na noc, 30 mg/den
Lék: Placebo
30 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ROADS (celková škála postižení amyotrofické laterální sklerózy podle Rasche)
Časové okno: 24 týdnů
Změny v ROADS od výchozího stavu do 24 týdnů. Skóre ROADS se pohybuje od 0 do 56 bodů a vyšší skóre ukazuje na lepší základní denní funkce.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ALSFRS-R (Revidovaná funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy)
Časové okno: 24 týdnů
Změny v ALSFRS-R od výchozí hodnoty do 24. týdne. Skóre ALSFRS-R se pohybuje od 0 do 48 bodů a vyšší skóre ukazuje na mírnější funkční poruchu.
24 týdnů
Skóre ALSFRS-R
Časové okno: 12 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
Změny v ALSFRS-R a sklon skóre se během sledovaného období snižují. Skóre ALSFRS-R se pohybuje od 0 do 48 bodů a vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
12 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
Skóre ROADS (celková škála postižení amyotrofické laterální sklerózy podle Rasche)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 28 týdnů, 32 týdnů, 36 týdnů, 40 týdnů, 44 týdnů a 48 týdnů
Změny SILNIC během sledovaného období. Skóre ROADS se pohybuje od 0 do 56 bodů a vyšší skóre ukazuje na lepší základní denní funkce.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 28 týdnů, 32 týdnů, 36 týdnů, 40 týdnů, 44 týdnů a 48 týdnů
ALSAQ-40 (Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire-40) skóre
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
Změny v ALSAQ-40 během období pozorování. Skóre ALSAQ-40 se pohybuje od 0 do 160 bodů a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
Zungova sebehodnotící škála deprese
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 28 týdnů, 32 týdnů, 36 týdnů, 40 týdnů, 44 týdnů a 48 týdnů.
Změny v Zungově skóre během období pozorování. Zungovo skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů a vyšší skóre ukazuje na závažnost deprese.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 28 týdnů, 32 týdnů, 36 týdnů, 40 týdnů, 44 týdnů a 48 týdnů.
Metabolická úroveň
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Změny hodnoty metabolického ekvivalentu (MET) během období pozorování. MET se měří kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET).
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
FVC % (vynucená vitální kapacita)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Změny v % FVC během sledovaného období.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Změny tělesné hmotnosti během období pozorování.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Stupnice MRC (Medical Research Council).
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Změny v klasifikaci MRC během sledovaného období. MRC se pohybuje od 0 do V stupňů a vyšší stupně indikují vyšší svalovou sílu.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
MUNIX (index čísel motorových jednotek)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Změny v MUNIXu během sledovaného období. MUNIX se získává z elektromyografie (EMG), pokud jde o kvadriceps, deltový sval, abduktor digiti minimi (ADM) a tibialis anterior (TA).
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Poruchy jazyka
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Výskyt jazykových poruch v období pozorování. Poruchy řeči jsou detekovány analýzou AI (Artificial Intelligence) z nositelného elektroencefalografického zařízení.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Funkce Hand Delicate
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Změny jemné funkce ruky během doby pozorování. Funkce jemné ruky je detekována analýzou AI (Artificial Intelligence) z nositelného elektromyografického zařízení.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důležité události v progresi ALS
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Výskyt důležitých událostí při progresi ALS, včetně zavedení žaludeční sondy/gastrostomie, podpory dýchání, úmrtí atd.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Skóre ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Změny ve skóre ESS během období pozorování. Skóre ESS se pohybuje od 0 do 24 bodů a vyšší skóre ukazuje na závažnější denní ospalost.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Skóre PSQI (Pittsburghský index kvality spánku).
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Změny v PSQI během sledovaného období. PSQI skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Biomarkery
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Změny sérových NFL, BDNF, GDNF, zánětlivých faktorů (TNF, IL-1, IL-6, IL-18, CRP) během sledovaného období.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
EEG (elektroencefalogram)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Výskyt klinicky významných abnormalit během období pozorování.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
CMAP (složený svalový akční potenciál)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Změny v CMAP během sledovaného období. CMAP se získává z elektromyografie (EMG) z hlediska m. medianus, peroneus, radialis, tibialis a ulnaris.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.
Nežádoucí příhody
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků a klinicky významných laboratorních abnormalit během období studie.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fan DongSheng, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2022300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení