Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности FB1006 при лечении пациентов с БАС (FB1006)

20 ноября 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследовательское клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности FB1006 при лечении пациентов с БАС

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследовательское клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности FB1006 при лечении пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследовательское клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности FB1006 при лечении пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Исследование состоит из двух фаз: первая фаза длится 24 недели с использованием рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого дизайна; вторая фаза - 24 недели, с использованием дизайна открытого исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sun Can
  • Номер телефона: +86-10-82265791
  • Электронная почта: scdoctor@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Sun Can
          • Номер телефона: +86-10-82265791
          • Электронная почта: scdoctor@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Всемирная федерация неврологов изменила критерии El Ecorial для диагностики пациентов с лабораторно подтвержденным вероятным, клинически вероятным или определенным спорадическим и семейным боковым амиотрофическим склерозом (БАС)
  2. Возраст от 18 до 80 лет
  3. Продолжительность БАС не более 18 месяцев (со дня начала)
  4. Общее количество баллов по шкале ALSFRS-R у пациента составляет ≥27, каждый отдельный пункт имеет не менее 2 баллов (одышка, ортопноэ и дыхательная недостаточность ≥3)
  5. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ%) не менее 70% от прогнозируемой нормы для пола, роста и возраста
  6. По данным ИИ-анализа функций мозга в соответствии с депрессивными характеристиками ЭЭГ
  7. Женщины и мужчины детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции.
  8. Добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с деменцией или тяжелыми неврологическими, психическими или системными заболеваниями, которые плохо контролируются или могут помешать проведению исследования или его результатам.
  2. Беременные женщины и кормящие женщины
  3. Суицидальная попытка или попытка самоубийства
  4. Сочетается с другими неврологическими заболеваниями, сходными с симптомами БАС или влияющими на оценку эффективности препарата, такими как шейная спондилотическая миелопатия, поясничный спондилез, деменция и др.
  5. Пациенты с операцией на позвоночнике в анамнезе после начала БАС
  6. АЛТ или АСТ > 2 раз выше ВГН, клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2 (МДРД)
  7. Пациенты с аллергией на исследуемый продукт
  8. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до рандомизации
  9. Пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая группа FB1006
Принимайте FB1006 на ночь по 30 мг/день.
Лекарство: FB1006
30мг/день
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Принимайте плацебо на ночь, 30 мг/день.
Лекарство: Плацебо
30мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ROADS (общая шкала инвалидности при боковом амиотрофическом склерозе, разработанная Рашем)
Временное ограничение: 24 недели
Изменения в ROADS от исходного уровня до 24 недель. Оценка ROADS колеблется от 0 до 56 баллов, а более высокие баллы указывают на улучшение основных повседневных функций.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ALSFRS-R (пересмотренная шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза)
Временное ограничение: 24 недели
Изменения в ALSFRS-R от исходного уровня до 24 недель. Оценка ALSFRS-R колеблется от 0 до 48 баллов, а более высокие баллы указывают на более легкие функциональные нарушения.
24 недели
Оценка ALSFRS-R
Временное ограничение: 12 недель, 36 недель и 48 недель
Изменения в ALSFRS-R и крутизна оценки уменьшаются в течение периода наблюдения. Оценка ALSFRS-R колеблется от 0 до 48 баллов, а более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
12 недель, 36 недель и 48 недель
Оценка ROADS (общая шкала инвалидности при боковом амиотрофическом склерозе, разработанная Рашем)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 28 недель, 32 недели, 36 недель, 40 недель, 44 недель и 48 недель
Изменения ДОРОГИ за период наблюдения. Оценка ROADS колеблется от 0 до 56 баллов, а более высокие баллы указывают на улучшение основных повседневных функций.
4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 28 недель, 32 недели, 36 недель, 40 недель, 44 недель и 48 недель
ALSAQ-40 (Анкета для оценки бокового амиотрофического склероза-40) Оценка
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
Изменения ALSAQ-40 за период наблюдения. Оценка ALSAQ-40 колеблется от 0 до 160 баллов, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
Шкала самооценки депрессии Зунга
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 28 недель, 32 недели, 36 недель, 40 недель, 44 недель и 48 недель.
Изменения оценки Цунга в течение периода наблюдения. Оценка Зунга колеблется от 0 до 100 баллов, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 28 недель, 32 недели, 36 недель, 40 недель, 44 недель и 48 недель.
Метаболический уровень
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Изменения величины метаболического эквивалента (МЭТ) за период наблюдения. МЕТ измеряется сердечно-легочным нагрузочным тестом (CPET).
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
FVC% (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Изменения % ФЖЕЛ за период наблюдения.
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Изменения массы тела за период наблюдения.
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Шкала MRC (Совет медицинских исследований)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Изменения в классификации MRC за период наблюдения. MRC колеблется от 0 до V баллов, а более высокие баллы указывают на более высокую мышечную силу.
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
MUNIX (индекс номеров двигателей)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Изменения MUNIX за период наблюдения. MUNIX получают с помощью электромиографии (ЭМГ) четырехглавой мышцы, дельтовидной мышцы, мышцы, отводящей мизинец (ADM), и передней большеберцовой мышцы (TA).
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Языковые расстройства
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Возникновение речевых нарушений в период наблюдения. Речевые расстройства обнаруживаются с помощью анализа ИИ (искусственного интеллекта) с помощью носимого электроэнцефалографического устройства.
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Деликатная функция рук
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Изменения деликатной функции кисти за период наблюдения. Деликатная функция руки определяется с помощью анализа ИИ (искусственного интеллекта) с помощью носимого электромиографического устройства.
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Важные события в развитии БАС
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Возникновение важных событий при прогрессировании БАС, включая постоянную желудочную трубку/гастростому, респираторную поддержку, смерть и т. д.
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Оценка ESS (шкала сонливости Эпворта)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Изменения баллов по шкале ESS за период наблюдения. Оценка по шкале ESS колеблется от 0 до 24 баллов, а более высокие баллы указывают на большую степень тяжести дневной сонливости.
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Оценка PSQI (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Изменения PSQI за период наблюдения. Оценка PSQI колеблется от 0 до 21 балла, а более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Биомаркеры
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Изменения в сыворотке крови НФЛ, BDNF, GDNF, факторов воспаления (ФНО, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-18, СРБ) за период наблюдения.
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
ЭЭГ (электроэнцефалограмма)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Возникновение клинически значимых отклонений в период наблюдения.
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
CMAP (Потенциал действия сложных мышц)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Изменения СМАР за период наблюдения. СМАР получают с помощью электромиографии (ЭМГ) срединной, малоберцовой, лучевой, большеберцовой и локтевой мышц.
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
Возникновение любых нежелательных явлений и клинически значимых лабораторных отклонений в течение периода исследования.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Third Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fan DongSheng, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M2022300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками