Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FB1006 ved behandling av ALS-pasienter (FB1006)

20. november 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Randomisert dobbeltblind kontrollert, utforskende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FB1006 ved behandling av ALS-pasienter

Dette er en randomisert dobbeltblind kontrollert, eksplorativ klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til FB1006 i behandlingen av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind kontrollert, eksplorativ klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til FB1006 i behandlingen av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) pasienter. Studien har to faser: den første fasen er 24 uker, ved bruk av en randomisert dobbeltblind placebokontrollert design; den andre fasen er 24 uker, med et åpent studiedesign.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. World Federation of Neurology modifiserte El Ecorial-kriterier for diagnose av pasienter med laboratoriestøtte sannsynlig, klinisk sannsynlig eller bestemt sporadisk og familiær amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
  2. Alder 18 til 80 år
  3. ALS varighet ikke lenger enn 18 måneder (fra debutdagen)
  4. Pasientens ALSFRS-R totalskåre ≥27，Hvert enkelt element er skåret til minst 2（dyspné, ortopné og respirasjonssvikt ≥3）
  5. Forsert vitalkapasitet (FVC %) ikke mindre enn 70 % av antatt normal for kjønn, høyde og alder
  6. I henhold til hjernefunksjon AI-analyse i samsvar med depressive EEG-karakteristikker
  7. Kvinner og menn i fertil alder bør bruke medisinsk akseptabel prevensjon
  8. Delta frivillig, og signer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med demens eller alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller systemisk sykdom som er dårlig kontrollert eller kan forstyrre gjennomføringen av forsøket eller resultatene av forsøket
  2. Gravide og ammende kvinner
  3. Selvmordsforsøk eller selvmordsforsøk
  4. Kombinert med andre nevrologiske sykdommer som ligner på ALS-symptomer, eller som påvirker evalueringen av medikamentets effekt, slik som cervikal spondylotisk myelopati, lumbal spondylose, demens, etc.
  5. Pasienter med ryggkirurgi i anamnesen etter ALS-debut
  6. ALAT eller AST > 2 ganger ULN, kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD)
  7. Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesproduktet
  8. Etter å ha deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før randomisering
  9. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FB1006 testgruppe
Ta FB1006 om natten, 30 mg/dag
Legemiddel: FB1006
30 mg/dag
Placebo komparator: placebo gruppe
Ta placebo om natten, 30 mg/dag
Legemiddel: Placebo
30 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROADS (Rasch-bygget samlet amyotrofisk lateral sklerose funksjonshemmingsskala) poengsum
Tidsramme: 24 uker
Endringer i ROADS fra baseline til 24 uker. ROADS-score varierer fra 0 til 56 poeng, og høyere score indikerer bedre grunnleggende daglig funksjon.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALSFRS-R (amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering skala-revidert) poengsum
Tidsramme: 24 uker
Endringer i ALSFRS-R fra baseline til 24 uker. ALSFRS-R-skåre varierer fra 0 til 48 poeng, og høyere skår indikerer mildere funksjonssvikt.
24 uker
ALSFRS-R Score
Tidsramme: 12 uker, 36 uker og 48 uker
Endringer i ALSFRS-R og helning på poengsum reduseres i løpet av observasjonsperioden. ALSFRS-R score varierer fra 0 til 48 poeng, og høyere score indikerer bedre funksjon.
12 uker, 36 uker og 48 uker
ROADS (Rasch-bygget samlet amyotrofisk lateral sklerose funksjonshemmingsskala) poengsum
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 28 uker, 32 uker, 36 uker, 40 uker, 44 uker og 48 uker
Endringer i VEIER i observasjonsperioden. ROADS-score varierer fra 0 til 56 poeng, og høyere score indikerer bedre grunnleggende daglig funksjon.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 28 uker, 32 uker, 36 uker, 40 uker, 44 uker og 48 uker
ALSAQ-40 (Amyotrofisk Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire-40) Score
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
Endringer i ALSAQ-40 i løpet av observasjonsperioden. ALSAQ-40-score varierer fra 0 til 160 poeng, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
Zungs selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 28 uker, 32 uker, 36 uker, 40 uker, 44 uker og 48 uker.
Endringer i Zungs poengsum i løpet av observasjonsperioden. Zungs poengsum varierer fra 0 til 100 poeng, og høyere poengsum indikerer alvorligere depresjon.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 28 uker, 32 uker, 36 uker, 40 uker, 44 uker og 48 uker.
Metabolsk nivå
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Endringer i metabolsk ekvivalent (MET) verdi i løpet av observasjonsperioden. MET måles med kardiopulmonal treningstest (CPET).
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
FVC % (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Endringer i FVC % i løpet av observasjonsperioden.
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Endringer i kroppsvekt i løpet av observasjonsperioden.
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
MRC (Medical Research Council) Scale
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Endringer i MRC-klassifisering i løpet av observasjonsperioden. MRC varierer fra 0 til V karakterer, og høyere karakterer indikerer høyere muskelstyrke.
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
MUNIX (Motor Unit Number Index)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Endringer i MUNIX i observasjonsperioden. MUNIX er hentet fra elektromyografi (EMG) når det gjelder quadriceps, deltoid, abductor digiti minimi (ADM) og tibialis anterior (TA) muskler.
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Språkforstyrrelser
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Forekomst av språkforstyrrelser i observasjonsperioden. Språkforstyrrelser oppdages ved AI-analyse (kunstig intelligens) fra bærbar elektroencefalografisk enhet.
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Hånd delikat funksjon
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Endringer i håndens delikate funksjon i løpet av observasjonsperioden. Håndfølsom funksjon oppdages av AI (kunstig intelligens)-analyse fra bærbar elektromyografisk enhet.
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viktige hendelser i ALS-progresjon
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Forekomst av viktige hendelser i ALS-progresjon, inkluderer inneliggende gastrisk sonde/gastrostomi, respirasjonsstøtte, død, etc.
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
ESS (Epworth Sleepiness Scale) Score
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Endringer i ESS-score i løpet av observasjonsperioden. ESS-score varierer fra 0 til 24 poeng, og høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av søvnighet på dagtid.
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)-poengsum
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Endringer i PSQI i løpet av observasjonsperioden. PSQI-score varierer fra 0 til 21 poeng, og høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Biomarkører
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Endringer i serum NFL, BDNF, GDNF, inflammatoriske faktorer (TNF, IL-1, IL-6, IL-18, CRP) i løpet av observasjonsperioden.
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
EEG (elektroencefalogram)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Forekomst av klinisk signifikante abnormiteter i observasjonsperioden.
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
CMAP (Compound Muscle Action Potential)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Endringer i CMAP i løpet av observasjonsperioden. CMAP er hentet fra elektromyografi (EMG) når det gjelder medianus, peroneus, radialis, tibialis og ulnaris muskler.
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
Forekomst av uønskede hendelser og klinisk signifikante laboratorieavvik i løpet av studieperioden.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fan DongSheng, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M2022300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger