Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FB1006 i behandlingen af ​​ALS-patienter (FB1006)

20. november 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Randomiseret dobbeltblind kontrolleret Exploratorisk klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FB1006 i behandlingen af ​​ALS-patienter

Dette er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret, eksplorativt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FB1006 i behandlingen af ​​patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret, eksplorativt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FB1006 i behandlingen af ​​patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Undersøgelsen har to faser: den første fase er 24 uger, ved hjælp af et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret design; anden fase er 24 uger, ved hjælp af et åbent studiedesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. World Federation of Neurology modificerede El Ecorial-kriterier for diagnosticering af patienter med laboratoriestøtte sandsynlig, klinisk sandsynlig eller bestemt sporadisk og familiær amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
  2. Alder 18 til 80 år
  3. ALS varighed ikke længere end 18 måneder (fra debutdagen)
  4. Patientens ALSFRS-R total scoret ≥27，Hvert enkelt element er scoret mindst 2（dyspnø, ortopnø og respiratorisk insufficiens ≥3）
  5. Forceret vitalkapacitet (FVC%) ikke mindre end 70% af forventet normal for køn, højde og alder
  6. Ifølge hjernefunktion AI-analyse i overensstemmelse med depressive EEG-karakteristika
  7. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder bør anvende medicinsk acceptabel prævention
  8. Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med demens eller svær neurologisk, psykiatrisk eller systemisk sygdom, der er dårligt kontrolleret eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​forsøget eller resultaterne af forsøget
  2. Gravide og ammende kvinder
  3. Selvmordsforsøg eller selvmordsforsøg
  4. Kombineret med andre neurologiske sygdomme, der ligner ALS-symptomer, eller som påvirker evalueringen af ​​lægemiddeleffektivitet, såsom cervikal spondylotisk myelopati, lumbal spondylose, demens osv.
  5. Patienter med rygkirurgi i anamnesen efter ALS-debut
  6. ALT eller AST > 2 gange ULN, kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD)
  7. Patienter, der er allergiske over for forsøgsproduktet
  8. Efter at have deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før randomisering
  9. Patienter, som investigator anser for uegnede til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FB1006 testgruppe
Tag FB1006 om natten, 30 mg/dag
Medicin: FB1006
30 mg/dag
Placebo komparator: placebo gruppe
Tag placebo om natten, 30 mg/dag
Medicin: Placebo
30 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROADS (Rasch-bygget overordnet amyotrofisk lateral sklerose handicapskala) score
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i ROADS fra baseline til 24 uger. ROADS score spænder fra 0 til 56 point, og højere score indikerer bedre grundlæggende daglig funktion.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALSFRS-R (Amyotrofisk Lateral Sklerose Funktionel Bedømmelse Skala-revideret) Score
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i ALSFRS-R fra baseline til 24 uger. ALSFRS-R score spænder fra 0 til 48 point, og højere score indikerer mildere funktionsnedsættelse.
24 uger
ALSFRS-R Score
Tidsramme: 12 uger, 36 uger og 48 uger
Ændringer i ALSFRS-R og hældning af score falder i løbet af observationsperioden. ALSFRS-R score spænder fra 0 til 48 point, og højere score indikerer bedre funktion.
12 uger, 36 uger og 48 uger
ROADS (Rasch-bygget overordnet amyotrofisk lateral sklerose handicapskala) score
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 28 uger, 32 uger, 36 uger, 40 uger, 44 uger og 48 uger
Ændringer i VEJE i observationsperioden. ROADS score spænder fra 0 til 56 point, og højere score indikerer bedre grundlæggende daglig funktion.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 28 uger, 32 uger, 36 uger, 40 uger, 44 uger og 48 uger
ALSAQ-40 (Amyotrofisk Lateral Sclerose Assessment Questionnaire-40) Score
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
Ændringer i ALSAQ-40 i observationsperioden. ALSAQ-40 score spænder fra 0 til 160 point, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
Zungs selvvurderingsskala for depression
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 28 uger, 32 uger, 36 uger, 40 uger, 44 uger og 48 uger.
Ændringer i Zungs score i løbet af observationsperioden. Zungs score spænder fra 0 til 100 point, og højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 28 uger, 32 uger, 36 uger, 40 uger, 44 uger og 48 uger.
Metabolisk niveau
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Ændringer i metabolisk ækvivalent (MET) værdi i observationsperioden. MET måles ved kardiopulmonal træningstest (CPET).
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
FVC% (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Ændringer i FVC% i observationsperioden.
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Ændringer i kropsvægt i løbet af observationsperioden.
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
MRC (Medical Research Council) Skala
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Ændringer i MRC-klassificering i observationsperioden. MRC spænder fra 0 til V-grader, og højere karakterer indikerer højere muskelstyrke.
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
MUNIX (Motor Unit Number Index)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Ændringer i MUNIX i observationsperioden. MUNIX opnås fra elektromyografi (EMG) i form af quadriceps, deltoideus, abductor digiti minimi (ADM) og tibialis anterior (TA) muskler.
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Sprogforstyrrelser
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Forekomst af sprogforstyrrelser i observationsperioden. Sprogforstyrrelser detekteres ved AI-analyse (kunstig intelligens) fra en bærbar elektroencefalografisk enhed.
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Hånd delikat funktion
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Ændringer i håndens delikate funktion i observationsperioden. Håndfølsom funktion detekteres af AI (Artificial Intelligence) analyse fra bærbar elektromyografisk enhed.
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtige begivenheder i ALS-progression
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Forekomst af vigtige hændelser i ALS-progression, omfatter indlagt mavesonde/gastrostomi, respiratorisk støtte, død osv.
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
ESS (Epworth Sleepiness Scale) Score
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Ændringer i ESS-score i observationsperioden. ESS-score spænder fra 0 til 24 point, og højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnighed i dagtimerne.
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Score
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Ændringer i PSQI i observationsperioden. PSQI-score varierer fra 0 til 21 point, og højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Biomarkører
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Ændringer i serum NFL, BDNF, GDNF, inflammatoriske faktorer (TNF, IL-1, IL-6, IL-18, CRP) i løbet af observationsperioden.
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
EEG (elektroencefalogram)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i observationsperioden.
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
CMAP (Compound Muscle Action Potential)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Ændringer i CMAP i observationsperioden. CMAP opnås fra elektromyografi (EMG) i form af medianus, peroneus, radialis, tibialis og ulnaris muskler.
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af uønskede hændelser og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter i løbet af undersøgelsesperioden.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fan DongSheng, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2022300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger