Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van FB1006 bij de behandeling van ALS-patiënten te evalueren (FB1006)

20 november 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde verkennende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van FB1006 bij de behandeling van ALS-patiënten te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde verkennende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van FB1006 bij de behandeling van patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde verkennende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van FB1006 bij de behandeling van patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) te evalueren. De studie bestaat uit twee fasen: de eerste fase duurt 24 weken, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet; de tweede fase is 24 weken, waarbij gebruik wordt gemaakt van een open-label onderzoeksopzet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. World Federation of Neurology heeft El Ecorial-criteria gewijzigd voor de diagnose van patiënten met laboratoriumondersteuning waarschijnlijk, klinisch waarschijnlijk of definitief sporadische en familiale amyotrofische laterale sclerose (ALS)
  2. Leeftijd 18 tot 80 jaar
  3. ALS duur niet langer dan 18 maanden (vanaf de dag van aanvang)
  4. ALSFRS-R-totaalscore van de patiënt ≥27, elk afzonderlijk item krijgt een score van ten minste 2 (dyspneu, orthopneu en respiratoire insufficiëntie ≥3)
  5. Geforceerde vitale capaciteit (FVC%) niet minder dan 70% van de voorspelde normaal voor geslacht, lengte en leeftijd
  6. Volgens hersenfunctie AI-analyse in overeenstemming met depressieve EEG-kenmerken
  7. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken
  8. Doe vrijwillig mee en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met dementie of een ernstige neurologische, psychiatrische of systemische aandoening die slecht onder controle is of die de uitvoering van het onderzoek of de resultaten van het onderzoek kan verstoren
  2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  3. Zelfmoordpoging of poging tot zelfmoord
  4. Gecombineerd met andere neurologische ziekten die vergelijkbaar zijn met ALS-symptomen, of die de evaluatie van de werkzaamheid van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals cervicale spondylotische myelopathie, lumbale spondylose, dementie, enz.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie na het ontstaan ​​van ALS
  6. ALAT of ASAT > 2 maal ULN, creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD)
  7. Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksproduct
  8. Deelgenomen hebben aan andere klinische studies binnen 3 maanden voor randomisatie
  9. Patiënten die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FB1006 testgroep
Neem FB1006 's nachts, 30 mg/dag
Geneesmiddel: FB1006
30 mg/dag
Placebo-vergelijker: placebo groep
Neem 's nachts een placebo, 30 mg / dag
Geneesmiddel: Placebo
30 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROADS (Rasch-Built Overall Amyotrophic Lateral Sclerosis Disability Scale) Score
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in ROADS vanaf baseline tot 24 weken. De ROADS-score varieert van 0 tot 56 punten, en hogere scores duiden op een betere dagelijkse basisfunctie.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALSFRS-R-score (amyotrofische laterale sclerose functionele beoordelingsschaal herzien).
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in ALSFRS-R vanaf baseline tot 24 weken. ALSFRS-R-score varieert van 0 tot 48 punten, en hogere scores duiden op een mildere functionele beperking.
24 weken
ALSFRS-R-score
Tijdsspanne: 12 weken, 36 weken en 48 weken
Veranderingen in ALSFRS-R en scorehelling nemen af ​​tijdens de observatieperiode. ALSFRS-R-score varieert van 0 tot 48 punten, en hogere scores duiden op een betere functie.
12 weken, 36 weken en 48 weken
ROADS (Rasch-Built Overall Amyotrophic Lateral Sclerosis Disability Scale) Score
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 28 weken, 32 weken, 36 weken, 40 weken, 44 weken en 48 weken
Veranderingen in WEGEN tijdens de observatieperiode. De ROADS-score varieert van 0 tot 56 punten, en hogere scores duiden op een betere dagelijkse basisfunctie.
4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 28 weken, 32 weken, 36 weken, 40 weken, 44 weken en 48 weken
ALSAQ-40 (Amyotrofische Laterale Sclerose Assessment Questionnaire-40) Score
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken
Veranderingen in ALSAQ-40 tijdens de observatieperiode. ALSAQ-40-score varieert van 0 tot 160 punten, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken
Zung's zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 28 weken, 32 weken, 36 weken, 40 weken, 44 weken en 48 weken.
Veranderingen in de score van Zung tijdens de observatieperiode. De score van Zung varieert van 0 tot 100 punten, en hogere scores duiden op een ernstiger depressie.
4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 28 weken, 32 weken, 36 weken, 40 weken, 44 weken en 48 weken.
Metabool niveau
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Veranderingen in de waarde van het metabole equivalent (MET) tijdens de observatieperiode. MET wordt gemeten door cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
FVC% (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Veranderingen in FVC% tijdens de observatieperiode.
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Veranderingen in lichaamsgewicht tijdens de observatieperiode.
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
MRC-schaal (Medical Research Council).
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Veranderingen in MRC-classificatie tijdens de observatieperiode. MRC varieert van 0 tot V-graden, en hogere cijfers duiden op hogere spierkracht.
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
MUNIX (nummerindex motoreenheid)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Veranderingen in MUNIX tijdens de observatieperiode. MUNIX wordt verkregen door middel van elektromyografie (EMG) in termen van quadriceps, deltaspier, abductor digiti minimi (ADM) en tibialis anterior (TA) spieren.
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Taalstoornissen
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Het optreden van taalstoornissen tijdens de observatieperiode. Taalstoornissen worden gedetecteerd door AI-analyse (kunstmatige intelligentie) van een draagbaar elektro-encefalografisch apparaat.
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Handgevoelige functie
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Veranderingen in handgevoelige functie tijdens de observatieperiode. Handgevoelige functie wordt gedetecteerd door AI (kunstmatige intelligentie) analyse van draagbaar elektromyografisch apparaat.
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke gebeurtenissen in ALS-progressie
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Het optreden van belangrijke gebeurtenissen in de ALS-progressie, waaronder een inwonende maagsonde/gastrostomie, ademhalingsondersteuning, overlijden, enz.
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
ESS-score (Epworth Sleepiness Scale).
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Veranderingen in ESS-score tijdens de observatieperiode. De ESS-score varieert van 0 tot 24 punten, en hogere scores duiden op meer ernst van slaperigheid overdag.
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
PSQI-score (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Veranderingen in PSQI tijdens de observatieperiode. PSQI-score varieert van 0 tot 21 punten, en hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Veranderingen in serum NFL, BDNF, GDNF, ontstekingsfactoren (TNF, IL-1, IL-6, IL-18, CRP) tijdens de observatieperiode.
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
EEG (elektro-encefalogram)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Optreden van klinisch significante afwijkingen tijdens de observatieperiode.
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
CMAP (samengesteld spieractiepotentieel)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Veranderingen in CMAP tijdens de observatieperiode. CMAP wordt verkregen uit elektromyografie (EMG) in termen van medianus, peroneus, radialis, tibialis en ulnaris-spieren.
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Het optreden van eventuele bijwerkingen en klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens de onderzoeksperiode.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University Third Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fan DongSheng, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M2022300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen